Radiothérapie en association avec la curiethérapie pour le cancer de la prostate cliniquement localisé à risque intermédiaire
1 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Radiothérapie ultra-hypofractionnée, guidée par l'image et à modulation d'intensité en association avec la curiethérapie pour le cancer de la prostate cliniquement localisé à risque intermédiaire
Le but de cette étude est de tester la sécurité et les effets secondaires" de la radiothérapie "ultra-hypofractionnée" lorsqu'elle est utilisée après une curiethérapie (implants radiologiques).
Ce traitement délivre une dose de rayonnement plus élevée à chaque traitement sur une période de temps plus courte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire seront éligibles pour cette étude. Le groupe de risque intermédiaire sera évalué selon les directives du NCCN comme :
- Diagnostic pathologiquement prouvé de l'adénocarcinome de la prostate
- PSA 10-20ng/mL ou
- Gleason =7 ou
- Stade clinique T2b/c
- Stade clinique T2b/c De plus, les patients devront répondre aux critères suivants
- Âge ≥18
- KPS≥70
- Volume prostatique ≤ 60 cc (une thérapie de privation androgénique cytoréductrice avant la curiethérapie d'une durée ≤ 6 mois sera autorisée pour atteindre cet objectif). Pour les patients dont le volume de la prostate est compris entre 50 et 60 cc, l'hormonothérapie sera à la discrétion du médecin.
- Score international des symptômes de la prostate ≤15
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la prostate (y compris TURP)
- Antécédents de prostatite chronique ou de rétrécissement urétral
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Maladie métastatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: radiothérapie en association avec la curiethérapie
Les patients subiront une curiethérapie de la prostate à faible débit de dose (LDR) à l'aide de Pd-103, suivie environ 4 semaines plus tard d'une radiothérapie externe hypofractionnée guidée par l'image (25Gy en 5 fractions ; 5Gy x 5 fractions tous les deux jours) sur la prostate et les vésicules séminales.
La curiethérapie ainsi que le faisceau externe seront effectués conformément à nos normes de pratique actuelles en utilisant les mêmes équipements, techniques et procédures de planification de traitement.
Les patients seront suivis après le traitement à 1, 3, 6 (+/- 4 semaines) et tous les 6 mois (+/- 4 semaines) par la suite jusqu'à 36 mois.
Au cours du suivi post-traitement, les patients seront évalués pour la toxicité urinaire, intestinale/rectale et sexuelle.
Les mesures de base de ces domaines seront obtenues avant le traitement au moment de l'inscription.
Les taux sériques de PSA seront prélevés selon le même calendrier que le suivi clinique.
Des biopsies de la prostate post-traitement seront obtenues une fois entre 24 et 36 mois après le traitement pour évaluer la réponse pathologique au traitement
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une toxicité urinaire évaluée par CTCAE v4.0
Délai: 12 mois
|
Participants présentant une toxicité urinaire évaluée par CTCAE v4.0 à environ 12 mois de radiothérapie hypofractionnée en association avec une curiethérapie pour le traitement du cancer de la prostate à risque intermédiaire.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du score international des symptômes de la prostate (IPSS) pour évaluer le fonctionnement urinaire par rapport au départ à 12 mois
Délai: 12 mois
|
L'indice International Prostate Symptom Score/IPSS est un questionnaire en sept éléments qui évalue le fonctionnement urinaire, notamment la fréquence urinaire, la nycturie, la faiblesse du jet urinaire, l'hésitation, l'intermittence, la vidange incomplète et l'urgence.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert en six points.
Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans le fonctionnement urinaire.
Un score de 7 ou moins est légèrement symptomatique, un score de 8 à 19 est modérément symptomatique et un score de 20 à 35 est sévèrement symptomatique.
La plage d'échelle est de 0 à 35.
Le score total est rapporté.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2014
Première publication (Estimé)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-193
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .