Sädehoito yhdistettynä brakyterapiaan kliinisesti paikallistetun, keskiriskin eturauhassyövän hoidossa
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultrahypofraktioitu, kuvaohjattu, intensiteettimoduloitu sädehoito yhdistettynä brakyterapiaan kliinisesti paikantuneessa, keskiriskissä eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata "ultrahypofraktioidun" sädehoidon turvallisuutta ja sivuvaikutuksia, kun sitä käytetään brakyterapian (säteilyimplanttien) jälkeen.
Tämä hoito tuottaa suuremman säteilyannoksen jokaisella hoidolla lyhyemmän ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskinkertaisen riskin eturauhassyöpäpotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Keskitason riskiryhmittelyä arvioidaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti seuraavasti:
- Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- PSA 10-20 ng/ml tai
- Gleason = 7 tai
- Kliininen vaihe T2b/c
- Kliininen vaihe T2b/c Lisäksi potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit
- Ikä ≥18
- KPS≥70
- Eturauhasen tilavuus ≤ 60 cm3 (sytoreduktiivinen androgeenideprivaatiohoito ennen ≤ 6 kuukauden brakyterapiaa sallitaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi). Potilaille, joiden eturauhasen tilavuus on 50-60cc, hormonihoito on lääkärin harkinnan mukaan.
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä ≤15
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasleikkaus (mukaan lukien TURP)
- Aiempi krooninen eturauhastulehdus tai virtsaputken ahtauma
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi lantion sädehoitohistoria
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Metastaattinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädehoitoa yhdessä brakyterapian kanssa
Potilaat saavat matalan annoksen (LDR) eturauhasen brakyterapiaa Pd-103:lla, jota seuraa noin 4 viikkoa myöhemmin hypofraktioitu kuvaohjattu ulkoinen sädehoito (25 Gy 5 fraktiossa; 5 Gy x 5 fraktiota joka toinen päivä) eturauhaseen ja siemenrakkuloihin.
Sekä brakyterapia että ulkoinen säde suoritetaan nykyisten käytäntöjemme mukaisesti käyttäen samoja laitteita, tekniikoita ja hoidon suunnittelumenetelmiä.
Pts:tä seurataan hoidon jälkeen 1, 3, 6 (+/- 4 viikkoa) ja 6 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa) sen jälkeen 36 kuukauden ikään asti.
Hoidon jälkeisen seurannan aikana pisteet arvioidaan virtsan, suolen/peräsuolen ja seksuaalisen toksisuuden varalta.
Näiden alueiden perusmittaukset hankitaan ennen hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.
Seerumin PSA-arvot mitataan saman aikataulun mukaisesti kuin kliininen seuranta.
Hoidon jälkeiset eturauhasen biopsiat otetaan kerran 24-36 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen patologisen vasteen arvioimiseksi hoitoon
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0:n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on virtsamyrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on virtsamyrkyllisyys, arvioitu CTCAE v4.0:lla noin 12 kuukauden hypofraktioidun sädehoidon jälkeen yhdessä brakyterapian kanssa keskiriskin eturauhassyövän hoitoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) keskimääräinen muutos virtsan toiminnan arvioimiseksi lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä/IPSS-indeksi on seitsemän kohdan kyselylomake, joka arvioi virtsan toimintaa, mukaan lukien virtsaamistiheys, nokturia, heikko virtsan virtaus, epäröinti, katkonaisuus, epätäydellinen tyhjentyminen ja kiireellisyys.
Kysymykset on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia virtsan toiminnassa.
Pistemäärä 7 tai vähemmän on lievästi oireellinen, 8–19 on kohtalaisen oireellinen ja 20–35 on vaikea oireinen.
Asteikkoalue on 0-35.
Kokonaispisteet raportoidaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .