Лучевая терапия в сочетании с брахитерапией при клинически локализованном раке простаты промежуточного риска
1 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ультрагипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью под визуальным контролем в сочетании с брахитерапией для лечения клинически локализованного рака предстательной железы промежуточного риска
Целью данного исследования является проверка безопасности и побочных эффектов «ультра-гипофракционированной» лучевой терапии при использовании после брахитерапии (лучевые имплантаты).
Эта процедура обеспечивает более высокую дозу облучения при каждой процедуре в течение более короткого периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска будут иметь право на участие в этом исследовании. Группа промежуточного риска будет оцениваться в соответствии с рекомендациями NCCN следующим образом:
- Патологоанатомический диагноз аденокарциномы предстательной железы
- ПСА 10-20 нг/мл или
- Глисон =7 или
- Клиническая стадия T2b/c
- Клиническая стадия T2b/c Кроме того, пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет
- КПС≥70
- Объем предстательной железы ≤ 60 куб. см (для достижения этой цели будет разрешена циторедуктивная андрогенная депривация до брахитерапии длительностью ≤ 6 месяцев). Для пациентов с объемом предстательной железы от 50 до 60 мл гормональная терапия назначается по усмотрению врача.
- Международная оценка симптомов простаты ≤15
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на предстательной железе (включая ТУРП)
- Наличие в анамнезе хронического простатита или стриктуры уретры
- Воспалительное заболевание кишечника
- Предыдущая история лучевой терапии таза
- Невозможно дать информированное согласие
- Метастатическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лучевая терапия в сочетании с брахитерапией
Пациенты будут проходить брахитерапию простаты с низкой мощностью дозы (LDR) с использованием Pd-103, а затем примерно через 4 недели гипофракционированную внешнюю лучевую терапию под визуальным контролем (25 Гр за 5 фракций; 5 Гр x 5 фракций через день) на простату и семенные пузырьки.
Как брахитерапия, так и наружная лучевая терапия будут выполняться в соответствии с нашими текущими стандартами практики с использованием одного и того же оборудования, методов и процедур планирования лечения.
Пациенты будут наблюдаться после лечения через 1, 3, 6 (+/- 4 недели) и каждые 6 месяцев (+/- 4 недели) после этого до 36 месяцев.
Во время наблюдения после лечения пациентов будут оценивать на предмет токсичности в моче, кишечнике/ректале и сексуальной токсичности.
Базовые показатели этих доменов будут получены до начала лечения во время регистрации.
Уровни ПСА в сыворотке будут определяться по тому же графику, что и клиническое наблюдение.
Биопсия предстательной железы после лечения будет получена один раз между 24-36 месяцами после лечения для оценки патологического ответа на терапию.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с мочевой токсичностью, оцененной с помощью CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники с мочевой токсичностью, оцененной CTCAE v4.0 примерно через 12 месяцев гипофракционированной лучевой терапии в сочетании с брахитерапией для лечения рака простаты промежуточного риска.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для оценки функции мочевыделительной системы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Международный индекс симптомов простаты/IPSS представляет собой опросник из семи пунктов, который оценивает функцию мочеиспускания, включая частоту мочеиспускания, никтурию, слабую струю мочи, нерешительность, перемежаемость, неполное опорожнение и позывы.
Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большие трудности в функционировании мочевыделительной системы.
Оценка 7 и менее означает легкую симптоматику, от 8 до 19 — умеренную симптоматику и от 20 до 35 — выраженную симптоматику.
Диапазон шкалы 0-35.
Сообщается общий балл.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 14-193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .