Stråleterapi i kombinasjon med brakyterapi for klinisk lokalisert prostatakreft med middels risiko
1. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultrahypofraksjonert, bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling i kombinasjon med brakyterapi for klinisk lokalisert prostatakreft med middels risiko
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og bivirkningene "av "ultrahypofraksjonert" strålebehandling når den brukes etter brachyterapi (stråleimplantater).
Denne behandlingen gir en høyere stråledose med hver behandling over en kortere tidsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter med middels risiko vil være kvalifisert for denne studien. Mellomliggende risikogruppering vil bli vurdert i henhold til NCCNs retningslinjer som:
- Patologisk bevist diagnose av prostataadenokarsinom
- PSA 10-20ng/ml eller
- Gleason =7 eller
- Klinisk stadium T2b/c
- Klinisk stadium T2b/c I tillegg vil pasienter bli pålagt å oppfylle følgende kriterier
- Alder ≥18
- KPS≥70
- Prostatavolum ≤ 60cc (cytoreduktiv androgendeprivasjonsterapi før brakyterapi av ≤ 6 måneders varighet vil tillates for å nå dette målet). For pasienter med et prostatavolum mellom 50-60ccs, vil hormonbehandling være etter legens skjønn.
- Internasjonal prostata symptomscore ≤15
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatakirurgi (inkludert TURP)
- Tidligere historie med kronisk prostatitt eller urethral striktur
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere historie med bekkenstrålebehandling
- Kan ikke gi informert samtykke
- Metastatisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: strålebehandling i kombinasjon med brakyterapi
Pasienter vil gjennomgå prostatabrachyterapi med lav dosefrekvens (LDR) ved bruk av Pd-103 fulgt ca. 4 uker senere med hypofraksjonert bildestyrt ekstern strålebehandling (25Gy i 5 fraksjoner; 5Gy x 5 fraksjoner annenhver dag) til prostata og sædblærer.
Både brakyterapi så vel som ekstern stråle vil bli utført i henhold til våre gjeldende standarder for praksis ved bruk av samme utstyr, teknikker og behandlingsplanleggingsprosedyrer.
Pts vil bli fulgt etter behandling ved 1, 3, 6 (+/- 4 uker) og hver 6. måned (+/- 4 uker) deretter inntil 36 måneder.
Under oppfølgingen etter behandling vil pktene bli evaluert for urin-, tarm-/rektal- og seksuell toksisitet.
Basismål for disse domenene vil bli innhentet før behandling på tidspunktet for registrering.
Serum PSA-nivåer vil bli trukket etter samme tidsplan som klinisk oppfølging.
Prostatabiopsier etter behandling vil bli tatt en gang mellom 24-36 måneder etter behandling for å evaluere patologisk respons på terapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med urintoksisitet vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere med urintoksisitet vurdert av CTCAE v4.0 ved ca. 12 måneders hypofraksjonert strålebehandling i kombinasjon med brakyterapi for behandling av prostatakreft med middels risiko.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) for å vurdere urinfunksjonen fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
International Prostate Symptom Score/IPSS-indeksen er et spørreskjema med syv punkter som vurderer urinfunksjon, inkludert urinfrekvens, nokturi, svak urinstrøm, nøling, intermittens, ufullstendig tømming og haster.
Spørsmål er vurdert på en sekspunkts Likert-skala.
Høyere score indikerer vanskeligere urinfunksjon.
En score på 7 eller mindre er mildt symptomatisk, 8 til 19 er moderat symptomatisk, og 20 til 35 er alvorlig symptomatisk.
Skalaområdet er 0-35.
Totalscore er rapportert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .