Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w połączeniu z brachyterapią w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty o średnim ryzyku

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ultra-hipofrakcjonowana, sterowana obrazem, radioterapia o modulowanym natężeniu w połączeniu z brachyterapią w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty o średnim ryzyku

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skutków ubocznych „ultra-hipofrakcjonowanej” radioterapii stosowanej po brachyterapii (implanty radiacyjne). Zabieg ten zapewnia wyższą dawkę promieniowania przy każdym zabiegu w krótszym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty o średnim ryzyku kwalifikują się do tego badania. Grupa średniego ryzyka zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi NCCN jako:
  • Patologicznie udowodniona diagnoza gruczolakoraka prostaty
  • PSA 10-20 ng/ml lub
  • Gleasona = 7 lub
  • Stopień kliniczny T2b/c
  • Stopień zaawansowania klinicznego T2b/c Ponadto pacjenci będą musieli spełniać następujące kryteria
  • Wiek ≥18 lat
  • KPS≥70
  • Objętość gruczołu krokowego ≤ 60 cm3 (terapia cytoredukcyjna deprywacji androgenów przed brachyterapią trwająca ≤ 6 miesięcy pozwoli osiągnąć ten cel). W przypadku pacjentów z objętością gruczołu krokowego między 50 a 60 cm3 terapia hormonalna będzie zależała od uznania lekarza.
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty ≤15

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja prostaty (w tym TURP)
  • Wcześniejsza historia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub zwężenia cewki moczowej
  • Zapalna choroba jelit
  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Choroba przerzutowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia w połączeniu z brachyterapią
Pacjenci zostaną poddani brachyterapii prostaty (LDR) przy użyciu Pd-103, a następnie około 4 tygodnie później hipofrakcjonowanej radioterapii sterowanej obrazem (25 Gy w 5 frakcjach; 5 Gy x 5 frakcji co drugi dzień) na prostatę i pęcherzyki nasienne. Zarówno brachyterapia, jak i wiązka zewnętrzna będą wykonywane zgodnie z naszymi aktualnymi standardami praktyki przy użyciu tego samego sprzętu, technik i procedur planowania leczenia. Pacjenci będą obserwowani po leczeniu w 1, 3, 6 (+/- 4 tygodnie) i co 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) aż do 36 miesięcy. Podczas obserwacji po leczeniu pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności moczowej, jelitowej/odbytniczej i seksualnej. Wyjściowe pomiary tych domen zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia w momencie rejestracji. Stężenia PSA w surowicy będą pobierane zgodnie z tym samym harmonogramem co obserwacja kliniczna. Biopsje gruczołu krokowego po leczeniu zostaną wykonane raz w okresie 24-36 miesięcy po leczeniu w celu oceny patologicznej odpowiedzi na leczenie
Promieniowanie: brachyterapia
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
Behawioralne: kwestionariusze
Inne nazwy:
  • Międzynarodowa ocena objawów prostaty
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-6
  • Domena moczowa, jelitowa i seksualna EPIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością układu moczowego ocenioną przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy z toksycznością układu moczowego Ocena według CTCAE v4.0 po około 12 miesiącach radioterapii hipofrakcjonowanej w połączeniu z brachyterapią w leczeniu raka prostaty o średnim ryzyku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) w celu oceny funkcjonowania układu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty/IPSS to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający funkcjonowanie układu moczowego, w tym częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, słaby strumień moczu, wahanie, przerywanie, niecałkowite opróżnianie i parcie na mocz. Pytania oceniane są w sześciopunktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu układu moczowego. Wynik 7 lub mniej oznacza łagodne objawy, 8–19 oznacza umiarkowane objawy, a 20–35 oznacza poważne objawy. Zakres skali wynosi 0-35. Podawany jest całkowity wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj