Radioterapia em combinação com braquiterapia para câncer de próstata clinicamente localizado e de risco intermediário
1 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Radioterapia ultra-hipofracionada, guiada por imagem e de intensidade modulada em combinação com braquiterapia para câncer de próstata clinicamente localizado e de risco intermediário
O objetivo deste estudo é testar a segurança e os efeitos colaterais "da radioterapia "ultra-hipofracionada" quando usada após a braquiterapia (implantes de radiação).
Este tratamento fornece uma dose de radiação mais alta com cada tratamento durante um período de tempo mais curto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata de risco intermediário serão elegíveis para este estudo. O agrupamento de risco intermediário será avaliado de acordo com as diretrizes da NCCN como:
- Diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma de próstata
- PSA 10-20ng/mL ou
- Gleason = 7 ou
- Estágio clínico T2b/c
- Estágio clínico T2b/c Além disso, os pacientes deverão atender aos seguintes critérios
- Idade ≥18
- KPS≥70
- Volume da próstata ≤ 60cc (terapia citorredutora de privação androgênica antes da braquiterapia de ≤ 6 meses de duração será permitida para atingir este objetivo). Para pacientes com volume de próstata entre 50-60ccs, a terapia hormonal ficará a critério do médico.
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata ≤15
Critério de exclusão:
- Cirurgia de próstata prévia (incluindo RTU)
- História prévia de prostatite crônica ou estenose uretral
- Doença inflamatória intestinal
- História prévia de radioterapia pélvica
- Incapaz de dar consentimento informado
- Doença metastática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia em combinação com braquiterapia
Os pacientes serão submetidos à braquiterapia de próstata de baixa taxa de dose (LDR) usando Pd-103, seguida aproximadamente 4 semanas depois com radioterapia de feixe externo guiada por imagem hipofracionada (25Gy em 5 frações; 5Gy x 5 frações em dias alternados) para a próstata e vesículas seminais.
Tanto a braquiterapia quanto o feixe externo serão realizados de acordo com nossos padrões atuais de prática, usando os mesmos equipamentos, técnicas e procedimentos de planejamento de tratamento.
Os pacientes serão acompanhados após o tratamento em 1, 3, 6 (+/- 4 semanas) e a cada 6 meses (+/- 4 semanas) até 36 meses.
Durante o acompanhamento pós-tratamento, os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade urinária, intestinal/retal e sexual.
As medidas de linha de base desses domínios serão obtidas antes do tratamento no momento da inscrição.
Os níveis séricos de PSA serão determinados no mesmo cronograma do acompanhamento clínico.
As biópsias da próstata pós-tratamento serão obtidas uma vez entre 24-36 meses após o tratamento para avaliar a resposta patológica à terapia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com toxicidade urinária avaliada pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 meses
|
Participantes com toxicidade urinária avaliada pelo CTCAE v4.0 em aproximadamente 12 meses de radioterapia hipofracionada em combinação com braquiterapia para o tratamento de câncer de próstata de risco intermediário.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) para avaliar o funcionamento urinário desde a linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
O índice International Prostate Symptom Score/IPSS é um questionário de sete itens que avalia o funcionamento urinário, incluindo frequência urinária, noctúria, jato urinário fraco, hesitação, intermitência, esvaziamento incompleto e urgência.
As perguntas são avaliadas em uma escala Likert de seis pontos.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade no funcionamento urinário.
Uma pontuação de 7 ou menos é levemente sintomática, 8 a 19 é moderadamente sintomática e 20 a 35 é gravemente sintomática.
O intervalo da escala é de 0 a 35.
A pontuação total é relatada.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-193
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .