Sugárterápia brachyterápiával kombinálva klinikailag lokalizált, közepes kockázatú prosztatarák esetén
2024. március 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultra-hipofrakcionált, képvezérelt, intenzitásmodulált sugárterápia brachyterápiával kombinálva klinikailag lokalizált, közepes kockázatú prosztatarák esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az „ultrahipofrakcionált” sugárterápia biztonságosságát és mellékhatásait, ha brachyterápia (sugárimplantátumok) után alkalmazzák.
Ez a kezelés magasabb sugárdózist biztosít minden egyes kezeléssel, rövidebb idő alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közepes kockázatú prosztatarákos betegek jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba. A közepes kockázati csoportosítást az NCCN iránymutatásai szerint értékelik a következők szerint:
- A prosztata adenokarcinóma kórosan igazolt diagnózisa
- PSA 10-20ng/mL ill
- Gleason =7 vagy
- T2b/c klinikai stádium
- T2b/c klinikai stádium Ezenkívül a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak
- Életkor ≥18
- KPS≥70
- A prosztata térfogata ≤ 60cc (e cél elérése érdekében a ≤ 6 hónapos brachyterápiát megelőző citoreduktív androgénmegvonásos terápia megengedett). Az 50-60 ccs közötti prosztata térfogatú betegeknél a hormonterápia az orvos döntése alapján történik.
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám ≤15
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztata műtét (beleértve a TURP-t is)
- Korábbi krónikus prosztatagyulladás vagy húgycsőszűkület
- Gyulladásos bélbetegség
- Kismedencei sugárkezelés korábbi története
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Áttétes betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sugárterápia brachyterápiával kombinálva
A betegek alacsony dózisú (LDR) prosztata brachyterápiában részesülnek Pd-103 alkalmazásával, majd körülbelül 4 héttel később hipofrakcionált, képvezérelt külső sugárterápiával (25 Gy 5 frakcióban; 5 Gy x 5 frakció minden második napon) a prosztatát és az ondóhólyagokat.
Mind a brachyterápiát, mind a külső sugarat a jelenlegi gyakorlati szabványaink szerint végezzük, ugyanazon berendezések, technikák és kezeléstervezési eljárások alkalmazásával.
A Pt-eket a kezelés után 1, 3, 6 (+/- 4 hét), majd 6 havonta (+/- 4 hét) követik 36 hónapig.
A kezelés utáni nyomon követés során a betegeket vizelet-, bél-/végbél- és szexuális toxicitás szempontjából értékelik.
Ezeknek a tartományoknak az alapértékeit a kezelés előtt, a beiratkozáskor kapják meg.
A szérum PSA-szinteket a klinikai követéssel megegyező ütemezés szerint határozzák meg.
A kezelés utáni 24-36 hónappal a kezelés után egyszeri prosztata biopsziát vesznek, hogy értékeljék a kezelésre adott kóros választ.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE v4.0 által értékelt vizelettoxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Vizelettoxicitásban szenvedő résztvevők A CTCAE v4.0 értékelése körülbelül 12 hónapos hipofrakcionált sugárterápiával kombinálva brachyterápiával a közepes kockázatú prosztatarák kezelésére.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) átlagos változása a vizelet működésének értékeléséhez a kiindulási állapothoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Az International Prostate Symptom Score/IPSS index egy hét elemből álló kérdőív, amely felméri a vizeletürítés működését, beleértve a vizelési gyakoriságot, a nocturiát, a gyenge vizeletfolyást, a tétovázást, az időszakosságot, a hiányos kiürülést és a sürgősséget.
A kérdéseket egy hatfokú Likert-skálán értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a húgyúti működésben.
A 7-es vagy annál kisebb pontszám enyhén, a 8-tól 19-ig mérsékelt, a 20-35-ig pedig súlyos tüneteket jelent.
A skála 0-35.
Összes pontszámot jelentenek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-193
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .