Strahlentherapie in Kombination mit Brachytherapie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
1. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultra-hypfraktionierte, bildgesteuerte, intensitätsmodulierte Strahlentherapie in Kombination mit Brachytherapie für klinisch lokalisierten Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Nebenwirkungen "einer "ultra-hypofraktionierten" Strahlentherapie zu testen, wenn sie nach einer Brachytherapie (Strahlenimplantate) angewendet wird.
Diese Behandlung liefert bei jeder Behandlung über einen kürzeren Zeitraum eine höhere Strahlendosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko sind für diese Studie geeignet. Die mittlere Risikogruppierung wird gemäß den NCCN-Richtlinien wie folgt bewertet:
- Pathologisch gesicherte Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
- PSA 10-20ng/ml oder
- Gleason =7 oder
- Klinisches Stadium T2b/c
- Klinisches Stadium T2b/c Zusätzlich müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen
- Alter ≥18
- KPS≥70
- Prostatavolumen ≤ 60 cc (eine zytoreduktive Androgendeprivationstherapie vor einer Brachytherapie von ≤ 6 Monaten Dauer ist zulässig, um dieses Ziel zu erreichen). Bei Patienten mit einem Prostatavolumen zwischen 50 und 60 ccm liegt die Hormontherapie im Ermessen des Arztes.
- Internationaler Prostatasymptom-Score ≤15
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostataoperation (einschließlich TURP)
- Vorgeschichte von chronischer Prostatitis oder Harnröhrenstriktur
- Entzündliche Darmerkrankung
- Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Metastatische Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlentherapie in Kombination mit Brachytherapie
Die Patienten werden einer Low-Dose-Rate (LDR)-Prostata-Brachytherapie mit Pd-103 unterzogen, gefolgt etwa 4 Wochen später von einer hypofraktionierten bildgeführten externen Bestrahlungstherapie (25 Gy in 5 Fraktionen; 5 Gy x 5 Fraktionen jeden zweiten Tag) an der Prostata und den Samenbläschen.
Sowohl die Brachytherapie als auch der externe Strahl werden gemäß unseren aktuellen Praxisstandards unter Verwendung derselben Geräte, Techniken und Behandlungsplanungsverfahren durchgeführt.
Die Pts werden nach der Behandlung bei 1, 3, 6 (+/- 4 Wochen) und danach alle 6 Monate (+/- 4 Wochen) bis 36 Monate beobachtet.
Während der Nachbehandlung nach der Behandlung werden die Patienten auf Harn-, Darm-/rektale und sexuelle Toxizität untersucht.
Grundlinienmessungen dieser Bereiche werden vor der Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben.
Die Serum-PSA-Werte werden nach dem gleichen Zeitplan wie die klinische Nachsorge entnommen.
Prostatabiopsien nach der Behandlung werden einmal zwischen 24 und 36 Monaten nach der Behandlung entnommen, um das pathologische Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Harntoxizität, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Monate
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Teilnehmer mit Harntoxizität, bewertet durch CTCAE v4.0 nach etwa 12 Monaten hypofraktionierter Strahlentherapie in Kombination mit Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) zur Beurteilung der Harnfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der International Prostate Symptom Score/IPSS-Index ist ein Fragebogen mit sieben Elementen, der die Harnfunktion bewertet, einschließlich Harnfrequenz, Nykturie, schwacher Harnstrahl, Zögern, Unterbrechungen, unvollständige Entleerung und Harndrang.
Die Fragen werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Harnfunktion hin.
Bei einem Wert von 7 oder weniger handelt es sich um leichte Symptome, bei 8 bis 19 um mäßige Symptome und bei 20 bis 35 um schwere Symptome.
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 35.
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-193
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