Strålbehandling i kombination med brachyterapi för kliniskt lokaliserad prostatacancer med medelrisk
1 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultrahypofraktionerad, bildstyrd, intensitetsmodulerad strålbehandling i kombination med brachyterapi för kliniskt lokaliserad prostatacancer med medelrisk
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och biverkningarna "av "ultrahypofraktionerad" strålbehandling när den används efter brachyterapi (strålningsimplantat).
Denna behandling ger en högre stråldos med varje behandling under en kortare tidsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer med medelrisk kommer att vara berättigade till denna studie. Mellanliggande riskgruppering kommer att bedömas enligt NCCN:s riktlinjer som:
- Patologiskt bevisad diagnos av prostataadenokarcinom
- PSA 10-20ng/ml eller
- Gleason =7 eller
- Kliniskt stadium T2b/c
- Kliniskt stadium T2b/c Dessutom kommer patienter att behöva uppfylla följande kriterier
- Ålder ≥18
- KPS≥70
- Prostatavolym ≤ 60cc (cytoreduktiv androgendeprivationsterapi före brachyterapi på ≤ 6 månader kommer att tillåtas för att uppnå detta mål). För patienter med en prostatavolym mellan 50-60ccs, kommer hormonbehandling att avgöras av läkaren.
- Internationellt prostatasymtompoäng ≤15
Exklusions kriterier:
- Tidigare prostatakirurgi (inklusive TURP)
- Tidigare historia av kronisk prostatit eller urinrörsförträngning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare historia av bäckenstrålbehandling
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Metastaserande sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: strålbehandling i kombination med brachyterapi
Patienterna kommer att genomgå prostatabrachyterapi med låg dosfrekvens (LDR) med Pd-103 följt cirka 4 veckor senare med hypofraktionerad bildstyrd extern strålbehandling (25Gy i 5 fraktioner; 5Gy x 5 fraktioner varannan dag) till prostata och sädesblåsor.
Både brachyterapi och extern strålning kommer att utföras enligt våra nuvarande standarder med användning av samma utrustning, tekniker och behandlingsplaneringsprocedurer.
Pts kommer att följas efter behandling vid 1, 3, 6 (+/- 4 veckor) och var 6:e månad (+/- 4 veckor) därefter fram till 36 månader.
Under uppföljningen efter behandlingen kommer pts att utvärderas för urin-, tarm-/rektal- och sexuell toxicitet.
Baslinjemått för dessa domäner kommer att erhållas före behandling vid tidpunkten för inskrivningen.
Serum PSA-nivåer kommer att dras enligt samma schema som klinisk uppföljning.
Prostatabiopsier efter behandling kommer att tas en gång mellan 24-36 månader efter behandling för att utvärdera patologiskt svar på terapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med urintoxicitet bedömd av CTCAE v4.0
Tidsram: 12 månader
|
Deltagare med urintoxicitet bedömd av CTCAE v4.0 vid cirka 12 månaders hypofraktionerad strålbehandling i kombination med brachyterapi för behandling av prostatacancer med medelrisk.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS) för att bedöma urinens funktion från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
International Prostate Symptom Score/IPSS-index är ett frågeformulär med sju punkter som utvärderar urinfunktion, inklusive urinfrekvens, natturi, svag urinström, tveksamhet, intermittens, ofullständig tömning och brådska.
Frågor betygsätts på en sexgradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar svårare urinvägsfunktion.
En poäng på 7 eller mindre är lindrigt symptomatisk, 8 till 19 är måttligt symptomatisk och 20 till 35 är allvarligt symptomatisk.
Skalområdet är 0-35.
Totalpoäng rapporteras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-193
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .