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임상적으로 국소화된 중간 위험도의 전립선암에 대한 근접 치료와 병행하는 방사선 치료

2024년 3월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

임상적으로 국소화된 중간 위험도 전립선암에 대한 근접 치료와 병용한 초저분할 영상 유도 강도 변조 방사선 요법

이 연구의 목적은 근접 치료(방사선 임플란트) 후에 사용될 때 "초저분할" 방사선 요법의 안전성과 부작용을 테스트하는 것입니다. 이 치료는 더 짧은 기간 동안 각 치료에서 더 높은 방사선량을 전달합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간 위험도의 전립선암 환자가 이 연구에 적합합니다. 중간 위험 그룹은 NCCN 가이드라인에 따라 다음과 같이 평가됩니다.
  • 전립선 선암종의 병리학적으로 입증된 진단
  • PSA 10-20ng/mL 또는
  • 글리슨 =7 또는
  • 임상 병기 T2b/c
  • 임상 병기 T2b/c 또한 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 연령 ≥18
  • KPS≥70
  • 전립선 용적 ≤ 60cc(이 목표를 달성하기 위해 ≤ 6개월 기간의 근접 치료 전에 세포감소성 안드로겐 차단 요법이 허용됨). 전립선 부피가 50-60cc 사이인 환자의 경우, 호르몬 요법은 의사의 재량에 따릅니다.
  • 국제 전립선 증상 점수 ≤15

제외 기준:

  • 이전 전립선 수술(TURP 포함)
  • 만성 전립선염 또는 요도협착의 과거력
  • 염증성 장 질환
  • 골반 방사선 요법의 이전 병력
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 전이성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근접 치료와 함께 방사선 치료
환자는 Pd-103을 사용하여 저선량률(LDR) 전립선 근접 치료를 받은 후 약 4주 후에 전립선 및 정낭에 대한 저분할 영상 유도 외부 빔 방사선 요법(25Gy 5분할, 5Gy x 5분할 격일)을 받게 됩니다. 근접 치료와 외부 빔은 모두 동일한 장비, 기술 및 치료 계획 절차를 사용하여 현재 진료 기준에 따라 수행됩니다. Pts는 치료 후 1, 3, 6(+/- 4주) 및 그 후 36개월까지 6개월마다(+/- 4주) 추적됩니다. 치료 후 후속 조치 동안, pts는 비뇨기, 장/직장 및 성 독성에 대해 평가될 것입니다. 이러한 영역의 기준선 측정은 등록 시 치료 전에 얻을 것입니다. 혈청 PSA 수치는 임상 후속 조치와 동일한 일정으로 작성됩니다. 치료 후 전립선 생검은 치료에 대한 병리학적 반응을 평가하기 위해 치료 후 24-36개월 사이에 1회 실시됩니다.
방사능: 근접 치료
방사능: 외부 빔 방사선 치료
행동: 설문지
다른 이름들:
  • 국제 전립선 증상 점수
  • 국제 발기 기능 지수-6
  • EPIC 비뇨기, 장 및 성적 영역

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가된 요로 독성이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
중등도 위험 전립선암 치료를 위해 근접 치료와 결합된 저분할 방사선 치료를 약 12개월 동안 실시한 후 CTCAE v4.0으로 요로 독성을 평가한 참가자.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 기준에서 요로 기능을 평가하기 위한 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화
기간: 12 개월
국제 전립선 증상 점수/IPSS 지수는 빈뇨, 야뇨증, 약한 요줄기, 주저함, 간헐적, 불완전 배뇨 및 급박함을 포함하여 요로 기능을 평가하는 7개 항목 설문지입니다. 질문은 6점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 요로 기능이 더 어렵다는 것을 의미합니다. 7점 이하는 경미한 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상을 나타냅니다. 눈금 범위는 0-35입니다. 총점을 보고합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-193

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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