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Radioterapia in combinazione con la brachiterapia per il cancro alla prostata clinicamente localizzato, a rischio intermedio

1 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Radioterapia ultra-ipofrazionata, guidata dalle immagini, a intensità modulata in combinazione con la brachiterapia per il cancro alla prostata clinicamente localizzato, a rischio intermedio

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e gli effetti collaterali "della radioterapia "ultra-ipofrazionata" quando utilizzata dopo la brachiterapia (impianti di radiazioni). Questo trattamento fornisce una dose di radiazioni più elevata con ogni trattamento per un periodo di tempo più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio saranno eleggibili per questo studio. Il raggruppamento di rischio intermedio sarà valutato in base alle linee guida NCCN come:
  • Diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma prostatico
  • PSA 10-20 ng/mL o
  • Gleason =7 o
  • Stadio clinico T2b/c
  • Stadio clinico T2b/c Inoltre, ai pazienti sarà richiesto di soddisfare i seguenti criteri
  • Età ≥18
  • KPS≥70
  • Volume della prostata ≤ 60 cc (la terapia citoriduttiva di deprivazione androgenica prima della brachiterapia di durata ≤ 6 mesi sarà consentita per raggiungere questo obiettivo). Per i pazienti con un volume prostatico compreso tra 50-60 cc, la terapia ormonale sarà a discrezione del medico.
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata ≤15

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla prostata (inclusa TURP)
  • Storia precedente di prostatite cronica o stenosi uretrale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Storia precedente di radioterapia pelvica
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Malattia metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia in combinazione con brachiterapia
I pazienti saranno sottoposti a brachiterapia prostatica a basso dosaggio (LDR) utilizzando Pd-103 seguita circa 4 settimane dopo con radioterapia a fasci esterni guidata da immagini ipofrazionata (25Gy in 5 frazioni; 5Gy x 5 frazioni a giorni alterni) alla prostata e alle vescicole seminali. Sia la brachiterapia che il raggio esterno saranno eseguiti secondo i nostri attuali standard di pratica utilizzando le stesse apparecchiature, tecniche e procedure di pianificazione del trattamento. I pazienti saranno seguiti dopo il trattamento a 1, 3, 6 (+/- 4 settimane) e successivamente ogni 6 mesi (+/- 4 settimane) fino a 36 mesi. Durante il follow-up post-trattamento, i pazienti saranno valutati per tossicità urinaria, intestinale/rettale e sessuale. Le misure di riferimento di questi domini saranno ottenute prima del trattamento al momento dell'arruolamento. I livelli sierici di PSA verranno estratti secondo lo stesso programma del follow-up clinico. Le biopsie prostatiche post-trattamento saranno ottenute una volta tra 24-36 mesi dopo il trattamento per valutare la risposta patologica alla terapia
Radiazione: brachiterapia
Radiazione: radioterapia a fasci esterni
Comportamentale: questionari
Altri nomi:
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
  • Indice internazionale della funzione erettile-6
  • EPIC dominio urinario, intestinale e sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità urinaria valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti con tossicità urinaria valutata mediante CTCAE v4.0 a circa 12 mesi di radioterapia ipofrazionata in combinazione con brachiterapia per il trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) per valutare la funzionalità urinaria rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice International Prostate Symptom Score/IPSS è un questionario a sette voci che valuta il funzionamento urinario, tra cui frequenza urinaria, nicturia, flusso urinario debole, esitazione, intermittenza, svuotamento incompleto e urgenza. Le domande sono valutate su una scala Likert a sei punti. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nel funzionamento urinario. Un punteggio pari o inferiore a 7 è lievemente sintomatico, da 8 a 19 è moderatamente sintomatico e da 20 a 35 è gravemente sintomatico. L'intervallo di scala è 0-35. Viene riportato il punteggio totale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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