Bestralingstherapie in combinatie met brachytherapie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico
1 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultragehypofractioneerde, beeldgestuurde, intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie in combinatie met brachytherapie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en bijwerkingen "van "ultra-hypofractionated" bestralingstherapie bij gebruik na brachytherapie (bestralingsimplantaten).
Deze behandeling levert bij elke behandeling een hogere stralingsdosis op over een kortere periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatkanker met gemiddeld risico komen in aanmerking voor deze studie. Intermediaire risicogroepering wordt volgens de NCCN-richtlijnen beoordeeld als:
- Pathologisch bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom
- PSA 10-20ng/ml of
- Gleason =7 of
- Klinisch stadium T2b/c
- Klinisch stadium T2b/c Bovendien moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen
- Leeftijd ≥18
- KPS≥70
- Prostaatvolume ≤ 60cc (cytoreductieve androgeendeprivatietherapie voorafgaand aan brachytherapie met een duur van ≤ 6 maanden is toegestaan om dit doel te bereiken). Voor patiënten met een prostaatvolume tussen 50-60 cc zal de hormoontherapie ter beoordeling van de arts zijn.
- Internationale prostaatsymptoomscore ≤15
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande prostaatoperatie (inclusief TURP)
- Voorgeschiedenis van chronische prostatitis of urethrale strictuur
- Inflammatoire darmziekte
- Voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Uitgezaaide ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie in combinatie met brachytherapie
Patiënten ondergaan low dose rate (LDR) prostaatbrachytherapie met behulp van Pd-103, ongeveer 4 weken later gevolgd door gehypofractioneerde beeldgeleide uitwendige bestralingstherapie (25Gy in 5 fracties; 5Gy x 5 fracties om de andere dag) voor de prostaat en de zaadblaasjes.
Zowel brachytherapie als uitwendige bundels zullen worden uitgevoerd volgens onze huidige praktijknormen met gebruikmaking van dezelfde apparatuur, technieken en behandelingsplanningsprocedures.
Pts worden na de behandeling gevolgd op 1, 3, 6 (+/- 4 weken) en daarna elke 6 maanden (+/- 4 weken) tot 36 maanden.
Tijdens de follow-up na de behandeling zullen de punten worden beoordeeld op urinaire, darm-/rectale en seksuele toxiciteit.
Basismetingen van deze domeinen zullen voorafgaand aan de behandeling worden verkregen op het moment van inschrijving.
Serum-PSA-waarden worden volgens hetzelfde schema opgesteld als de klinische follow-up.
Prostaatbiopten na de behandeling zullen eenmaal tussen 24-36 maanden na de behandeling worden verkregen om de pathologische respons op de therapie te evalueren
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met urinetoxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers met urinetoxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.0 na ongeveer 12 maanden hypofractionele bestralingstherapie in combinatie met brachytherapie voor de behandeling van prostaatkanker met een gemiddeld risico.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) om het functioneren van de urinewegen te beoordelen vanaf de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De International Prostate Symptom Score/IPSS-index is een vragenlijst met zeven items die het functioneren van de urinewegen beoordeelt, waaronder de frequentie van urineren, nocturie, zwakke urinestroom, aarzeling, onderbrekingen, onvolledige lediging en urgentie.
Vragen worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal.
Hogere scores duiden op meer problemen bij het urineren.
Een score van 7 of minder is licht symptomatisch, 8 tot 19 is matig symptomatisch en 20 tot 35 is ernstig symptomatisch.
Schaalbereik is 0-35.
De totale score wordt gerapporteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .