Radiační terapie v kombinaci s brachyterapií pro klinicky lokalizovaný, středně rizikový karcinom prostaty
1. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultra-hypofrakcionovaná, obrazem řízená radiační terapie s modulovanou intenzitou v kombinaci s brachyterapií pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty se středním rizikem
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a vedlejší účinky "ultra-hypofrakcionované" radiační terapie při použití po brachyterapii (radiační implantáty).
Tato léčba přináší vyšší dávku záření při každém ošetření během kratšího časového období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středním rizikem rakoviny prostaty budou způsobilí pro tuto studii. Seskupení středního rizika bude posouzeno podle pokynů NCCN jako:
- Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty
- PSA 10-20 ng/ml nebo
- Gleason =7 nebo
- Klinické stadium T2b/c
- Klinické stadium T2b/c Pacienti budou muset navíc splňovat následující kritéria
- Věk ≥18
- KPS≥70
- Objem prostaty ≤ 60 ccm (k dosažení tohoto cíle bude povolena cytoredukční androgenní deprivační terapie před brachyterapií trvající ≤ 6 měsíců). U pacientů s objemem prostaty mezi 50-60ccs bude hormonální terapie na uvážení lékaře.
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty ≤15
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostaty (včetně TURP)
- Předchozí anamnéza chronické prostatitidy nebo uretrální striktury
- Zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí anamnéza radioterapie pánve
- Nelze dát informovaný souhlas
- Metastatické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiační terapie v kombinaci s brachyterapií
Pacienti podstoupí brachyterapii prostaty s nízkým dávkovým příkonem (LDR) s použitím Pd-103, po níž přibližně o 4 týdny později následuje hypofrakcionovaná obrazem řízená externí radiační terapie (25Gy v 5 frakcích; 5Gy x 5 frakcí každý druhý den) na prostatu a semenné váčky.
Brachyterapie i zevní paprsek budou prováděny podle našich současných standardů praxe za použití stejného vybavení, technik a postupů plánování léčby.
Pts budou sledováni po léčbě v 1, 3, 6 (+/- 4 týdny) a každých 6 měsíců (+/- 4 týdny) poté až do 36 měsíců.
Během následného sledování po léčbě budou pacienti hodnoceni na močovou, střevní/rektální a sexuální toxicitu.
Základní měření těchto domén budou získána před léčbou v době zařazení.
Hladiny PSA v séru budou měřeny podle stejného plánu jako klinické sledování.
Biopsie prostaty po léčbě se odeberou jednou mezi 24–36 měsíci po léčbě, aby se zhodnotila patologická odpověď na léčbu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou moči podle CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci s urinární toxicitou hodnocenou pomocí CTCAE v4.0 po přibližně 12 měsících hypofrakcionované radiační terapie v kombinaci s brachyterapií pro léčbu středně rizikového karcinomu prostaty.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) k posouzení funkce moči od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
International Prostate Symptom Score/IPSS index je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí močové funkce, včetně frekvence močení, nykturie, slabého proudu moči, váhání, přerušování, neúplného vyprázdnění a urgence.
Otázky jsou hodnoceny na šestibodové Likertově škále.
Vyšší skóre značí větší potíže s fungováním moči.
Skóre 7 nebo méně je mírně symptomatické, 8 až 19 je středně symptomatické a 20 až 35 je silně symptomatické.
Rozsah stupnice je 0-35.
Je hlášeno celkové skóre.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-193
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .