Stråleterapi i kombination med brachyterapi til klinisk lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko
1. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultrahypofraktioneret, billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling i kombination med brachyterapi til klinisk lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og bivirkningerne ved "ultrahypofraktioneret" strålebehandling, når den anvendes efter brachyterapi (stråleimplantater).
Denne behandling giver en højere stråledosis med hver behandling over en kortere periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow Up Only)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter med middel risiko vil være berettiget til denne undersøgelse. Mellemliggende risikogruppering vil blive vurderet i henhold til NCCN-retningslinjer som:
- Patologisk dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom
- PSA 10-20ng/ml eller
- Gleason =7 eller
- Klinisk stadium T2b/c
- Klinisk stadium T2b/c Derudover skal patienterne opfylde følgende kriterier
- Alder ≥18
- KPS≥70
- Prostatavolumen ≤ 60 cc (cytoreduktiv androgen-deprivationsterapi før brachyterapi af ≤ 6 måneders varighed vil få lov til at nå dette mål). For patienter med et prostatavolumen mellem 50-60ccs, vil hormonbehandling være efter lægens skøn.
- International prostata symptomscore ≤15
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatakirurgi (inklusive TURP)
- Tidligere historie med kronisk prostatitis eller urinrørsforsnævring
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere strålebehandling af bækkenet
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Metastatisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: strålebehandling i kombination med brachyterapi
Patienter vil gennemgå lavdosis (LDR) prostata brachyterapi med Pd-103 efterfulgt ca. 4 uger senere med hypofraktioneret billedstyret ekstern strålebehandling (25Gy i 5 fraktioner; 5Gy x 5 fraktioner hver anden dag) til prostata og sædblærer.
Både brachyterapi såvel som ekstern stråle vil blive udført i overensstemmelse med vores nuværende standarder for praksis ved brug af det samme udstyr, teknikker og behandlingsplanlægningsprocedurer.
Pts vil blive fulgt efter behandling efter 1, 3, 6 (+/- 4 uger) og hver 6. måned (+/- 4 uger) derefter indtil 36 måneder.
Under opfølgningen efter behandlingen vil pts blive evalueret for urin-, tarm-/rektal- og seksuel toksicitet.
Basismål for disse domæner vil blive opnået før behandling på tidspunktet for tilmelding.
Serum PSA-niveauer vil blive tegnet efter samme tidsplan som klinisk opfølgning.
Prostatabiopsier efter behandling vil blive udtaget én gang mellem 24-36 måneder efter behandling for at evaluere patologisk respons på behandlingen
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med urintoksicitet vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagere med urintoksicitet vurderet af CTCAE v4.0 efter ca. 12 måneders hypofraktioneret strålebehandling i kombination med brachyterapi til behandling af prostatacancer med mellemrisiko.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) for at vurdere urinfunktion fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
International Prostate Symptom Score/IPSS-indeks er et spørgeskema med syv punkter, der vurderer urinfunktion, herunder vandladningsfrekvens, nocturi, svag urinstrøm, tøven, intermittens, ufuldstændig tømning og uopsættelighed.
Spørgsmålene er bedømt på en seks-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer sværere urinfunktion.
En score på 7 eller mindre er mildt symptomatisk, 8 til 19 er moderat symptomatisk, og 20 til 35 er svært symptomatisk.
Skalaområdet er 0-35.
Samlet score er rapporteret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering