窒化酸化チタンでコーティングされた OPTIMAX™ ステントと PROMUS-ELEMENT™ エベロリムス溶出ステントの展開後の血管治癒 (TIDES-OCT)
2014年10月30日 更新者：The Hospital District of Satakunta
光コヒーレンストモグラフィーと冠状動脈を用いて、急性冠症候群患者における窒化酸化チタンでコーティングされた OPTIMAX™ ステントと PROMUS-ELEMENT™ 薬剤溶出性ステントの展開 2 か月後の血管治癒と血管拡張を比較する無作為化前向き多施設試験フロー リザーブ
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンションを必要とする急性冠症候群の患者において、窒化酸化チタンでコーティングされたコバルト クロム Optimax™ ステントと Promus-Element™ エベロリムス溶出型ステントを展開した後のステント留置部分の血管治癒を比較することです。 .
- 索引付け手順の 2 か月後の窒化酸化チタンでコーティングされたコバルトクロム Optimax™ ステントと Promus-Element™ エベロリムス溶出ステントの OCT と CFR の結果の比較。
- 非侵襲的経胸壁心エコー法由来の冠動脈血流予備測定と血管内冠血流予備測定の比較。
- 心外膜血管拡張と冠微小循環血管拡張の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kokkola、フィンランド
- Kokkola Central Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Heart Center, Kuopio University Hospital
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Pori、フィンランド、28500
- Heart Center, Satakunta Central Hospital
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Turku、フィンランド
- Heart Center, Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- STEMIまたはNSTEMI（MIの普遍的な定義によると、研究者は1型心筋梗塞であると想定しています; EHJ 2007; 28（20）：2525-38）;または不安定狭心症（胸痛の臨床症状、可逆性虚血を示唆する心電図）
- -患者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- -患者または法的に認可された代表者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会または治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供されています
- 単一の de novo または非ステント再狭窄病変
- 2 血管疾患の患者は、承認されたデバイスを使用してインデックス手順までの非標的血管の治療に成功している可能性がありますが、インデックス標的血管治療の前でなければなりません
- 最大23mmの長さの単一のステントでカバーされる標的病変（視覚的推定による最大20mmの長さ）
- 参照容器の直径は、目視推定で 2.5mm を超え、4.0mm 未満でなければなりません。
- 血管痙攣が疑われる場合は、前拡張処置後、および冠動脈内ニトログリセリン後に血管径を測定する必要があります。
- 視覚的推定による標的病変の>50%および<100%の狭窄
除外基準:
- 糖尿病の種類に関係なく、糖尿病の既往診断
- -腎機能障害（血清クレアチニン> 177micromol / l）または透析中
- 血小板数 < 10 e5 細胞/mm3
- -患者は出血素因または凝固障害の病歴がある、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者
- -患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています
- -患者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/プラスグレル、ステンレス鋼合金、または十分に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています
- 心原性ショックを呈する患者
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状
- 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している
- 無防備な左主疾患
- 小孔標的病変
- 慢性完全閉塞
- 十分に事前拡張できない石灰化した標的病変
- 標的病変には過度のねじれがあり、ステントの送達と展開には適していません
- 側枝径2.0mm以上の分岐を伴う標的病変
- 同じステントで覆うことができない、標的病変の近位または遠位の30%を超える狭窄
- びまん性遠位疾患
- 標的血管内の以前のステント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CoCr-BAS
Optimax™ コバルトクロム合金プラットフォームを使用し、チタン窒化酸化物コーティングを施したステント留置術
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アクティブコンパレータ：PtCr-EES
プラチナ クロム プラットフォーム上に構築された、耐久性のあるポリマー エベロリムス溶出ステント PROMUS Element™ Plus を使用したステント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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覆われていないストラットの割合
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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冠血流予備能
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月30日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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