Cicatrización vascular después del despliegue de stent OPTIMAX™ recubierto de óxido de nitruro de titanio y stent liberador de everolimus PROMUS-ELEMENT™ (TIDES-OCT)

Criterios de inclusión:

1. Edad >18 y <80 años
2. STEMI o NSTEMI (asumido por el investigador como infarto de miocardio tipo 1, según las definiciones universales de MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); o angina inestable (síntomas clínicos de dolor torácico, ECG sugestivo de isquemia reversible)
3. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas
4. El paciente o su representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el comité de ética médica o la junta de revisión institucional correspondiente.
5. Lesión de reestenosis única de novo o sin stent
6. Los pacientes con enfermedad de dos vasos pueden haberse sometido a un tratamiento exitoso del vaso no diana con dispositivos aprobados hasta e incluyendo el procedimiento índice, pero debe ser antes del tratamiento del vaso diana índice.
7. Lesión diana (longitud máxima de 20 mm según estimación visual) que se cubrirá con un solo stent de longitud máxima de 23 mm
8. El diámetro del vaso de referencia debe ser >2,5 mm y <4,0 mm según estimación visual.
9. El diámetro del vaso debe medirse después del procedimiento de predilatación y después de la nitroglicerina intracoronaria si se sospecha vasoespasmo.
10. Lesión diana >50% y <100% estenosada por estimación visual

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico preexistente de diabetes independientemente de su tipo
2. Deterioro de la función renal (creatinina sérica >177 micromol/l) o en diálisis
3. Recuento de plaquetas < 10 e5 células/mm3
4. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
5. El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
6. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel, aleación de acero inoxidable o agente de contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
7. Paciente presenta shock cardiogénico
8. Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
9. Participar actualmente en otro estudio de investigación sobre un fármaco o dispositivo
10. Enfermedad principal izquierda sin protección
11. Lesiones en diana ostial
12. Oclusión total crónica
13. Lesiones diana calcificadas que no se pueden predilatar adecuadamente
14. La lesión diana tiene una tortuosidad excesiva inadecuada para la colocación y el despliegue del stent
15. Lesión diana que implica bifurcación con una rama lateral de más de 2,0 mm de diámetro
16. Una estenosis >30% proximal o distal a la lesión diana que no puede cubrirse con el mismo stent
17. Enfermedad distal difusa
18. Stent previo en el vaso diana