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질화티타늄 코팅 OPTIMAX™ 스텐트 및 PROMUS-ELEMENT™ 에버롤리무스 용출 스텐트 배치 후 혈관 치유 (TIDES-OCT)

2014년 10월 30일 업데이트: The Hospital District of Satakunta

급성관상동맥증후군 환자에게 광간섭단층촬영술과 관상동맥조영술을 통해 질화티타늄 코팅 OPTIMAX™ 스텐트와 PROMUS-ELEMENT™ 약물 방출 스텐트를 배치한 후 2개월 후 혈관 치유와 혈관확장을 비교하기 위한 무작위 전향적 다기관 임상시험 흐름 예비

본 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자에서 질화티타늄 코팅된 코발트-크롬 Optimax™-스텐트와 Promus-Element™ 에버롤리무스 용출 스텐트를 배치한 후 스텐트 부분의 혈관 치유를 비교하는 것입니다. .

  1. 인덱스 시술 2개월 후 티타늄-질화물-산화물 코팅 코발트-크롬 Optimax™-스텐트 및 Promus-Element™ 에버롤리무스 용출 스텐트의 OCT 및 CFR 결과 비교.
  2. 비침습적 경흉부 심초음파 유도 관상동맥 혈류량 측정과 혈관내 관상동맥 혈류량 측정의 비교.
  3. 심장 외막 혈관 확장과 관상 미세 순환 혈관 확장의 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Kokkola, 핀란드
        • Kokkola Central Hospital
      • Kuopio, 핀란드
        • Heart Center, Kuopio University Hospital
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Heart Center, Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 미만
  2. STEMI 또는 NSTEMI(MI의 보편적 정의에 따라 1형 심근경색인 것으로 연구자에 의해 추정됨; EHJ 2007; 28(20):2525-38); 또는 불안정 협심증(가역적 허혈을 암시하는 흉통의 임상 증상, 심전도)
  3. 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  4. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회 또는 임상심사위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
  5. 단일 de novo 또는 스텐트가 없는 재협착 병변
  6. 2혈관 질환 환자는 인덱스 절차까지 승인된 장치를 사용하여 비표적 혈관의 성공적인 치료를 받았을 수 있지만 인덱스 표적 혈관 치료 이전에 수행해야 합니다.
  7. 최대 23mm 길이의 단일 스텐트로 덮을 대상 병변(육안 추정 최대 20mm 길이)
  8. 참조 혈관 직경은 육안으로 추정할 때 >2.5mm 및 <4.0mm여야 합니다.
  9. 혈관경련은 혈관경련이 의심되는 경우 사전확장술 후와 관동맥내 니트로글리세린 후에 측정해야 합니다.
  10. 육안으로 협착된 표적 병변 >50% 및 <100%

제외 기준:

  1. 유형에 관계없이 기존의 당뇨병 진단
  2. 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >177micromol/l) 또는 투석 중
  3. 혈소판 수 < 10 e5 cells/mm3
  4. 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자
  5. 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  6. 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/프라수그렐, 스테인레스 스틸 합금 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  7. 환자는 심인성 쇼크를 나타냄
  8. 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태
  9. 현재 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 참여 중
  10. 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
  11. 구멍 표적 병변
  12. 만성 완전 폐색
  13. 적절하게 미리 확장할 ​​수 없는 석회화된 표적 병변
  14. 대상 병변에 스텐트 전달 및 배치에 부적합한 과도한 비틀림이 있습니다.
  15. 직경 2.0mm보다 큰 곁가지를 가진 분기점을 포함하는 표적 병변
  16. 동일한 스텐트로 덮을 수 없는 대상 병변의 근위 또는 원위 협착 >30%
  17. 미만성 원위 질환
  18. 대상 혈관의 이전 스텐트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CoCr-BAS
질화티타늄 코팅이 적용된 Optimax™ 코발트-크롬 합금 플랫폼을 사용한 스텐트 시술
절차: Optimax™를 사용한 스텐트 시술
활성 비교기: PtCr-EES
PROMUS Element™를 사용한 스텐트 시술 백금-크롬 플랫폼에 구축된 내구성 있는 폴리머 에버롤리무스 용출 스텐트.
절차: PROMUS Element™ Plus를 사용한 스텐트 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
덮이지 않은 스트럿의 백분율
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관상 동맥 흐름 예비
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital District of Satakunta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SA-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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