Guarigione vascolare dopo il posizionamento dello stent OPTIMAX™ rivestito di nitruro di titanio e dello stent a rilascio di everolimus PROMUS-ELEMENT™ (TIDES-OCT)

Criterio di inclusione:

1. Età >18 e <80 anni
2. STEMI o NSTEMI (presunto dallo sperimentatore come infarto del miocardio di tipo 1, secondo le definizioni universali di IM; EHJ 2007; 28(20):2525-38); o angina instabile (sintomi clinici di dolore toracico, ECG suggestivo di ischemia reversibile)
3. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate
4. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dal comitato di etica medica appropriato o dal comitato di revisione istituzionale
5. Singola lesione de novo o restenosi senza stent
6. I pazienti con malattia di due vasi possono essere stati sottoposti con successo al trattamento del vaso non bersaglio con dispositivi approvati fino alla procedura indice inclusa, ma devono essere prima del trattamento del vaso bersaglio indice
7. Lesione bersaglio (lunghezza massima 20 mm secondo la stima visiva) da coprire con un singolo stent di lunghezza massima 23 mm
8. Il diametro del vaso di riferimento deve essere >2,5 mm e <4,0 mm mediante stima visiva.
9. Il diametro del vaso deve essere misurato dopo la procedura di pre-dilatazione e dopo nitroglicerina intracoronarica se si sospetta vasospasmo
10. Lesione target >50% e <100% stenotica mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi preesistente di diabete indipendentemente dal suo tipo
2. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >177 micromol/l) o in dialisi
3. Conta piastrinica < 10 e5 cellule/mm3
4. Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata
5. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
6. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel, lega di acciaio inossidabile o agente di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
7. Il paziente presenta uno shock cardiogeno
8. Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio
9. Attualmente partecipa a un altro studio di indagine su farmaci o dispositivi
10. Malattia principale sinistra non protetta
11. Lesioni a bersaglio ostiale
12. Occlusione totale cronica
13. Lesioni bersaglio calcificate che non possono essere adeguatamente predilatate
14. La lesione target ha una tortuosità eccessiva non adatta per l'erogazione e il rilascio dello stent
15. Lesione bersaglio che coinvolge la biforcazione con un ramo laterale più grande di 2,0 mm di diametro
16. Una stenosi >30% prossimale o distale alla lesione bersaglio che non può essere coperta con lo stesso stent
17. Malattia distale diffusa
18. Precedente stent nel vaso bersaglio