Vaskulær helbredelse etter utplassering av titan-nitrid-oksid-belagt OPTIMAX™-stent og PROMUS-ELEMENT™ Everolimus-eluerende stent (TIDES-OCT)

Inklusjonskriterier:

1. Alder >18 og <80 år
2. STEMI eller NSTEMI (antatt av etterforsker å være type 1 hjerteinfarkt, i henhold til universelle definisjoner av MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); eller ustabil angina (kliniske symptomer på brystsmerter, ekg som tyder på reversibel iskemi)
3. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
4. Pasienten eller juridisk autorisert representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har blitt gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen eller institusjonelle vurderingsutvalget
5. Enkel de novo eller ikke-stentet restenoselesjon
6. Pasienter med to-karsykdom kan ha gjennomgått vellykket behandling av ikke-målkaret med godkjente enheter til og med indeksprosedyren, men må være før indeksmålkarbehandlingen
7. Mållesjon (maksimum 20 mm lengde ved visuell estimering) som skal dekkes av en enkelt stent på maksimalt 23 mm lengde
8. Referansekarets diameter må være >2,5 mm og <4,0 mm ved visuelt estimat.
9. Kardiameteren bør måles etter pre-dilatasjonsprosedyre og etter intrakoronar nitroglyserin hvis det er mistanke om vasospasme
10. Mållesjon >50 % og <100 % stenosert ved visuelt estimat

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende diagnose av diabetes uavhengig av type
2. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller i dialyse
3. Blodplateantall < 10 e5 celler/mm3
4. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert
5. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for eventuell organtransplantasjon
6. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel, rustfri stållegering eller kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
7. Pasienten får kardiogent sjokk
8. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
9. Deltar for tiden i en annen intestigasjonsmedisin- eller enhetsstudie
10. Ubeskyttet venstre hovedsykdom
11. Ostiale mållesjoner
12. Kronisk total okklusjon
13. Kalsifiserte mållesjoner som ikke kan forhåndsutvides tilstrekkelig
14. Mållesjon har overdreven snirkler som er uegnet for stentlevering og utplassering
15. Mållesjon som involverer bifurkasjon med en sidegren som er større enn 2,0 mm i diameter
16. En >30 % stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som ikke kan dekkes med samme stent
17. Diffus distal sykdom
18. Tidligere stent i målkaret