Verisuonten paraneminen titaaninitridioksidilla päällystetyn OPTIMAX™-stentin ja PROMUS-ELEMENT™ Everolimus-Eluting -stentin käyttöönoton jälkeen (TIDES-OCT)
torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: The Hospital District of Satakunta
Satunnaistettu tuleva monikeskuskoe verisuonten paranemisen ja verisuonten laajenemisen vertaamiseksi 2 kuukauden kuluttua TItaaninitridioksidilla päällystetyn OPTIMAX™-stentin ja lääkkeitä eluoivan PROMUS-ELEMENT™-stentin käyttöönotosta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä optisen tomografian ja sepelvaltimoiden avulla Flow Reserve
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata stentoidun segmentin verisuonten paranemista titaaninitridioksidilla päällystetyn kobolttikromi Optimax™-stentin ja Promus-Element™ everolimuusia eluoivan stentin käyttöönoton jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota. .
- Titaaninitridioksidilla päällystetyn kobolttikromi Optimax™-stentin ja Promus-Element™ everolimuusia eluoivan stentin OCT- ja CFR-löydösten vertailu kahden kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
- Suonensisäisen sepelvaltimon virtausreservimittauksen vertailu ei-invasiiviseen transthorakaaliseen kaikukardiografiaan johdettuun sepelvaltimon virtausreservimittaukseen.
- Epikardiaalisen verisuonten laajenemisen vertailu sepelvaltimon mikroverenkierron vasodilataatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kokkola, Suomi
- Kokkola Central Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Heart Center, Kuopio University Hospital
-
Pori, Suomi, 28500
- Heart Center, Satakunta Central Hospital
-
Turku, Suomi
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 ja <80 vuotta
- STEMI tai NSTEMI (tutkijan olettaa olevan tyypin 1 sydäninfarkti MI:n yleisten määritelmien mukaan; EHJ 2007; 28(20):2525-38); tai epästabiili angina pectoris (rintakivun kliiniset oireet, palautuvaan iskemiaan viittaava EKG)
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea tai laitosten arviointilautakunta.
- Yksittäinen de novo tai ei-stentoitu restenoosileesio
- Potilaat, joilla on kahden verisuonen sairaus, voivat olla läpäisseet toisen kuin kohdesuoneen hoidon onnistuneesti hyväksytyillä laitteilla indeksimenettelyyn asti, mutta niiden on oltava ennen indeksikohdesuoneen hoitoa
- Kohdeleesio (enintään 20 mm:n pituus visuaalisen arvion mukaan), joka on peitettävä yhdellä enintään 23 mm:n pituisella stentillä
- Vertailuastian halkaisijan on oltava >2,5 mm ja <4,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
- Verisuonen halkaisija on mitattava ennen laajennusta ja intrakoronaarisen nitroglyseriinin jälkeen, jos vasospasmia epäillään
- Kohdeleesio >50 % ja <100 % ahtautunut visuaalisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabeteksen diagnoosi sen tyypistä riippumatta
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 177 mikromol/l) tai dialyysihoidossa
- Verihiutalemäärä < 10 e5 solua/mm3
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen
- Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla johonkin elinsiirtoon
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/prasugreelille, ruostumattoman teräksen seokselle tai varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Potilaalla on kardiogeeninen shokki
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Suojaamaton vasen pääsairaus
- Ostial kohdevauriot
- Krooninen täydellinen tukos
- Kalkkeutuneita kohdevaurioita, joita ei voida riittävästi etukäteen laajentaa
- Kohdevauriossa on liiallinen mutkaisuus, joka ei sovellu stentin asennukseen ja käyttöön
- Kohdeleesio, johon liittyy haarautuminen, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan suurempi kuin 2,0 mm
- >30 % ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti, jota ei voida peittää samalla stentillä
- Diffuusi distaalinen sairaus
- Aiempi stentti kohdesuoneen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CoCr-BAS
Stentointi käyttämällä Optimax™-koboltti-kromiseosalustaa, jossa on titaani-nitridioksidipinnoite
|
|
|
Active Comparator: PtCr-EES
Stentointi käyttämällä PROMUS Element™ Plus kestävää polymeeriä everolimuusia eluoivaa stenttiä, joka on rakennettu platina-kromialustaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peittämättömien tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimovirtausreservi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja