Cicatrização Vascular Após Implantação do Stent OPTIMAX™ revestido com nitreto de titânio e Stent Eluidor de Everolimus PROMUS-ELEMENT™ (TIDES-OCT)
30 de outubro de 2014 atualizado por: The Hospital District of Satakunta
Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para comparar a cicatrização vascular e a vasodilatação 2 meses após a implantação do stent OPTIMAX™ revestido com nitreto de titânio e do stent farmacológico PROMUS-ELEMENT ™ em pacientes com síndromes coronarianas agudas por meio de tomografia de coerência óptica e coronariana Reserva de Vazão
O objetivo deste estudo é comparar a cicatrização vascular do segmento com stent após a implantação de stent de cobalto-cromo revestido com nitreto de titânio Optimax™ e stent eluidor de everolimus Promus-Element ™ em pacientes com síndromes coronarianas agudas que requerem intervenção coronária percutânea .
- Comparação dos achados de OCT e CFR do stent de cromo-cobalto Optimax™ revestido com nitreto de titânio e stent eluidor de everolimus Promus-Element™ dois meses após o procedimento índice.
- Comparação da medida da reserva de fluxo coronariano intravascular com a medida da reserva de fluxo coronariano não invasiva derivada da ecocardiografia transtorácica.
- Comparação da vasodilatação epicárdica com a vasodilatação microcirculatória coronariana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kokkola, Finlândia
- Kokkola Central Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Heart Center, Kuopio University Hospital
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Pori, Finlândia, 28500
- Heart Center, Satakunta Central Hospital
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Turku, Finlândia
- Heart Center, Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e <80 anos
- STEMI ou NSTEMI (considerado pelo investigador como infarto do miocárdio tipo 1, de acordo com as definições universais de IM; EHJ 2007; 28(20):2525-38); ou angina instável (sintomas clínicos de dor no peito, eletrocardiograma sugestivo de isquemia reversível)
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
- O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética médica apropriado ou pelo Conselho de Revisão Institucional
- Lesão única de reestenose de novo ou sem stent
- Pacientes com doença de dois vasos podem ter sido submetidos a tratamento bem-sucedido do vaso não-alvo com dispositivos aprovados até e incluindo o procedimento índice, mas devem ser antes do tratamento do vaso-alvo índice
- Lesão-alvo (comprimento máximo de 20 mm por estimativa visual) a ser coberta por um único stent de comprimento máximo de 23 mm
- O diâmetro de referência do vaso deve ser >2,5 mm e <4,0 mm por estimativa visual.
- O diâmetro do vaso deve ser medido após o procedimento de pré-dilatação e após nitroglicerina intracoronária se houver suspeita de vasoespasmo
- Lesão alvo >50% e <100% estenosada por estimativa visual
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-existente de diabetes, independentemente do seu tipo
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >177 micromol/l) ou em diálise
- Contagem de plaquetas < 10 células e5/mm3
- Paciente com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada
- Paciente recebeu transplante de órgão ou está em lista de espera para qualquer transplante de órgão
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel, liga de aço inoxidável ou agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
- Paciente apresenta choque cardiogênico
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo
- Atualmente participando de outro estudo investigacional de drogas ou dispositivos
- Doença principal esquerda desprotegida
- Lesões alvo ostiais
- Oclusão crônica total
- Lesões-alvo calcificadas que não podem ser adequadamente pré-dilatadas
- A lesão-alvo tem tortuosidade excessiva inadequada para entrega e implantação de stent
- Lesão em alvo envolvendo bifurcação com ramo lateral maior que 2,0mm de diâmetro
- Uma estenose >30% proximal ou distal à lesão-alvo que não pode ser coberta com o mesmo stent
- Doença distal difusa
- Stent anterior no vaso alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CoCr-BAS
Implante de stent usando plataforma de liga de cromo-cobalto Optimax™ com revestimento de óxido de nitreto de titânio
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Comparador Ativo: PtCr-EES
Implantação de stent usando o stent de polímero durável PROMUS Element™ Plus com eluição de everolimus construído em uma plataforma de platina-cromo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de suportes descobertos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reserva de fluxo coronário
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA-006
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