部署氮化钛氧化物涂层 OPTIMAX™ 支架和 PROMUS-ELEMENT™ 依维莫司洗脱支架后的血管愈合 (TIDES-OCT)
2014年10月30日 更新者：The Hospital District of Satakunta
一项随机前瞻性多中心试验，通过光学相干断层扫描和冠状动脉成像比较急性冠状动脉综合征患者部署氮化钛氧化物涂层 OPTIMAX™ 支架和 PROMUS-ELEMENT™ 药物洗脱支架后 2 个月的血管愈合和血管舒张情况流量储备
本研究的目的是比较在需要经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者中部署氮化钛氧化物涂层钴铬 Optimax™ 支架和 Promus-Element™ 依维莫司洗脱支架后支架节段的血管愈合.
- 索引程序后两个月比较氮化钛氧化物涂层钴铬 Optimax™ 支架和 Promus-Element™ 依维莫司洗脱支架的 OCT 和 CFR 结果。
- 血管内冠状动脉血流储备测量与无创经胸超声心动图衍生冠状动脉血流储备测量的比较。
- 心外膜血管扩张与冠脉微循环血管扩张的比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kokkola、芬兰
- Kokkola Central Hospital
-
Kuopio、芬兰
- Heart Center, Kuopio University Hospital
-
Pori、芬兰、28500
- Heart Center, Satakunta Central Hospital
-
Turku、芬兰
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 <80 岁
- STEMI 或 NSTEMI（研究者假设为 1 型心肌梗塞，根据 MI 的通用定义；EHJ 2007；28(20):2525-38）；或不稳定型心绞痛（胸痛的临床症状，心电图提示可逆性缺血）
- 患者愿意遵守指定的后续评估
- 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定并已提供书面知情同意书，并经适当的医学伦理委员会或机构审查委员会批准
- 单个新发或非支架再狭窄病变
- 患有双血管疾病的患者可能已经使用批准的设备对非目标血管进行了成功治疗，直至并包括指标程序，但必须在指标目标血管治疗之前进行
- 最大 23mm 长度的单个支架覆盖目标病变（目测最大 20mm 长度）
- 目测参考血管直径必须 >2.5mm 且 <4.0mm。
- 如果怀疑血管痉挛，应在预扩张程序后和冠状动脉内硝酸甘油后测量血管直径
- 目标病灶 >50% 且 <100% 通过视觉估计狭窄
排除标准：
- 糖尿病的既往诊断，无论其类型如何
- 肾功能受损（血清肌酐 >177 微摩尔/升）或透析
- 血小板计数 < 10 e5 细胞/mm3
- 患者有出血素质或凝血病史或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者
- 患者已接受器官移植或正在等待任何器官移植
- 患者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/普拉格雷、不锈钢合金或造影剂过敏或有禁忌症，但不能充分预先给药
- 患者出现心源性休克
- 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况
- 目前正在参与另一项试验性药物或器械研究
- 无保护的左主干疾病
- 孔口靶病变
- 慢性完全闭塞
- 无法充分预扩张的钙化靶病变
- 目标病变过度曲折不适合支架输送和部署
- 目标病灶分叉，侧支直径大于 2.0mm
- 同一支架无法覆盖的目标病变近端或远端 >30% 的狭窄
- 弥漫性远端疾病
- 目标血管中的先前支架
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CoCr-BAS
使用带有钛氮化物涂层的 Optimax™ 钴铬合金平台植入支架
|
|
|
有源比较器：铂铬电子能谱
使用基于铂铬平台的 PROMUS Element™ Plus 耐用聚合物依维莫司洗脱支架植入支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
未覆盖支柱的百分比
大体时间：2个月
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
冠脉血流储备
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月30日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性冠状动脉综合征的临床试验
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