Gojenie naczyń po założeniu stentu OPTIMAX™ pokrytego azotkiem tytanu i stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS-ELEMENT™ (TIDES-OCT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >18 i <80 lat
2. STEMI lub NSTEMI (zakładany przez badacza jako zawał mięśnia sercowego typu 1, zgodnie z uniwersalnymi definicjami MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); lub niestabilna dławica piersiowa (objawy kliniczne bólu w klatce piersiowej, EKG sugerujące odwracalne niedokrwienie)
3. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych
4. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią komisję ds. etyki lekarskiej lub instytucjonalną komisję rewizyjną
5. Pojedyncza zmiana de novo lub restenoza bez stentu
6. Pacjenci z chorobą dwunaczyniową mogli pomyślnie przejść leczenie naczynia niedocelowego za pomocą zatwierdzonych urządzeń aż do procedury indeksowania włącznie, ale muszą to być przed leczeniem naczynia docelowego
7. Docelowa zmiana (maksymalnie 20 mm długości na podstawie oceny wizualnej) do pokrycia pojedynczym stentem o maksymalnej długości 23 mm
8. Średnica naczynia referencyjnego musi wynosić >2,5 mm i <4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
9. Średnica naczynia powinna być mierzona po zabiegu predylatacji i po dowieńcowym podaniu nitrogliceryny w przypadku podejrzenia skurczu naczyń
10. Docelowa zmiana >50% i <100% zwężona na podstawie wizualnej oceny

Kryteria wyłączenia:

1. Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy, niezależnie od jej typu
2. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 mikromoli/l) lub dializa
3. Liczba płytek krwi < 10 e5 komórek/mm3
4. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane
5. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/prasugrelu, stopu stali nierdzewnej lub środka kontrastowego, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
7. Pacjent ma wstrząs kardiogenny
8. Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu
9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leków lub urządzeń
10. Niezabezpieczona lewa główna choroba
11. Ostialne uszkodzenia docelowe
12. Przewlekła całkowita okluzja
13. Zwapniałe zmiany docelowe, których nie można odpowiednio wstępnie rozszerzyć
14. Docelowa zmiana ma nadmierną krętość, która nie nadaje się do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu
15. Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy większej niż 2,0 mm
16. >30% zwężenie proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, której nie można pokryć tym samym stentem
17. Rozproszona dystalna choroba
18. Wcześniejszy stent w naczyniu docelowym