Заживление сосудов после установки стента OPTIMAX™ с покрытием из нитрида титана и стента PROMUS-ELEMENT™ с эверолимус-покрытием (TIDES-OCT)
30 октября 2014 г. обновлено: The Hospital District of Satakunta
Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование для сравнения заживления сосудов и вазодилатации через 2 месяца после установки стента OPTIMAX™ с покрытием из нитрида титана и стента с лекарственным покрытием PROMUS-ELEMENT™ у пациентов с острыми коронарными синдромами с помощью оптической когерентной томографии и коронарографии Резерв потока
Целью данного исследования является сравнение заживления сосудов стентированного сегмента после установки кобальт-хромового стента Optimax™ с покрытием из нитрида оксида титана и эверолимус-покрывающего стента Promus-Element™ у пациентов с острыми коронарными синдромами, требующими чрескожного коронарного вмешательства. .
- Сравнение результатов ОКТ и CFR для кобальт-хромового стента Optimax™ с покрытием из нитрида титана и стента Promus-Element™ с покрытием из эверолимуса через два месяца после индексной процедуры.
- Сравнение измерения внутрисосудистого резерва коронарного кровотока с измерением резерва коронарного кровотока, полученным с помощью неинвазивной трансторакальной эхокардиографии.
- Сравнение эпикардиальной вазодилатации с коронарной микроциркуляторной вазодилатации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kokkola, Финляндия
- Kokkola Central Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Heart Center, Kuopio University Hospital
-
Pori, Финляндия, 28500
- Heart Center, Satakunta Central Hospital
-
Turku, Финляндия
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 и <80 лет
- ИМпST или NSTEMI (предполагаемый исследователем инфарктом миокарда 1 типа, в соответствии с универсальными определениями ИМ; EHJ 2007; 28(20):2525-38); или нестабильная стенокардия (клинические симптомы боли в груди, ЭКГ указывают на обратимую ишемию)
- Пациент готов пройти указанные последующие оценки
- Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по медицинской этике или институциональным наблюдательным советом.
- Единичное поражение de novo или рестеноз без стентирования
- Пациенты с поражением двух сосудов могут пройти успешное лечение нецелевого сосуда с помощью утвержденных устройств вплоть до процедуры индекса включительно, но должны пройти лечение до лечения индекса целевого сосуда.
- Целевое поражение (длина не более 20 мм по визуальной оценке) должно быть закрыто одним стентом длиной не более 23 мм.
- Диаметр эталонного сосуда должен быть >2,5 мм и <4,0 мм по визуальной оценке.
- Диаметр сосуда следует измерять после процедуры предварительной дилатации и после внутрикоронарного введения нитроглицерина при подозрении на вазоспазм.
- Целевое поражение >50% и <100% стенозировано по визуальной оценке
Критерий исключения:
- Предварительно установленный диагноз сахарного диабета независимо от его типа
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >177 мкмоль/л) или на диализе
- Количество тромбоцитов < 10 е5 клеток/мм3
- Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия
- Пациент получил трансплантацию органов или находится в листе ожидания на любую трансплантацию органов.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/прасугрелю, сплаву нержавеющей стали или контрастному веществу, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- У больного кардиогенный шок
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
- В настоящее время участвует в другом экспериментальном исследовании лекарств или устройств.
- Незащищенная левая основная болезнь
- Остиальные поражения-мишени
- Хроническая тотальная окклюзия
- Кальцинированные поражения-мишени, которые не могут быть адекватно предварительно расширены
- Целевое поражение имеет чрезмерную извилистость, не подходящую для доставки и развертывания стента.
- Целевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью диаметром более 2,0 мм.
- Стеноз >30% проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который не может быть покрыт одним и тем же стентом
- Диффузное дистальное заболевание
- Предшествующий стент в целевом сосуде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CoCr-БКЦ
Стентирование платформой из кобальт-хромового сплава Optimax™ с покрытием из нитрида титана
|
|
|
Активный компаратор: PtCr-EES
Стентирование с использованием прочного полимерного стента PROMUS Element™ Plus с покрытием из эверолимуса, построенного на платформе из платины и хрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент непокрытых стоек
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .