胃食道接合部の腺癌における治療の個別化のための評価 (MEMORI)
胃食道接合部の腺癌における治療の個別化のための代謝および分子反応の評価
調査の概要
詳細な説明
食道および食道胃接合部 (AEG) の腺癌は、臨床地形学的に Siewert 分類に従ってサブタイプ I ～ III に分類され、発生率の増加を示します。 術前補助化学療法および/または周術期化学療法または術前放射線化学療法は、AEG の管理において十分に確立されています。 しかし、かなりの数の患者が術前化学療法に反応せず、毒性に悩まされ、R0切除率が低いためにさらに悪い転帰に直面しています。 MUNICON-1 および MUNICON-2 試験のこれまでの結果は、PET ベースの治療の個別化を術前補助療法アルゴリズムにうまく組み込むことができることを示しています。
腫瘍のない切除端 (R0) は、全生存期間の観点から最も予後上の利点となります。 しかし、早期の代謝反応評価によると化学療法に反応しなかった患者のR0切除率は、MUNICON-2試験で中程度とはいえ放射線化学療法に切り替えた後でも満足のいくものではなかった。 したがって、この患者集団（いわゆる非反応者）には、これまでのところ有益な術前補助療法が欠けています。
これらの結果に基づいて、MEMORI研究の主な目的は、代謝的（すなわち、PET基準に従って）化学療法抵抗性の局所進行性AEGを有し、強化術前補助化学放射線療法（INRCT）を受ける患者のR0切除率を評価することである。 第二に、分子バイオマーカーと代謝バイオマーカーを探索的アプローチで組織病理学的反応および臨床転帰と相関させることにより、その予測値および予後値に関連して調査することが計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された AEG I ～ III
- 潜在的に R0 - 切除可能な AEG および原発腫瘍カテゴリー UT2 -4
- 機能的操作性 : OP の除外 - 併存疾患の制限
- ベースライン PET/CT 検査中の腫瘍への FDG トレーサーの取り込みが強力であるため、FDG - PET によるモニタリングおよび早期反応予測への適合性 ([18F] - ベースラインでの腫瘍への FDG 取り込み > 1.35 x 肝臓 SUV + 2 x 標準偏差肝SUV)
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0 または 1
- 年齢 : ≥ 18
- クレアチニンクリアランス > 60ml/分 24時間尿で測定、またはCockgroft-Gault式で計算
ビリルビン ≤ 1.5 倍の上限、血清トランスアミナーゼ (GOT)
/ GPT ) ≤ ULN の 3 倍
- 白血球≧3.5g/l、血小板≧100g/l
- 妊娠の可能性のある女性における妊娠検査結果が陰性（尿または血清中のベータ-HCGの測定）
- 医学教育実施後の署名済み同意書
除外基準:
- 既存の遠隔転移 (M1b)
- 気管気管支系への腫瘍浸潤
- 胸部を対象とした以前の放射線治療
- 患者がプロトコルの規則を遵守する能力の欠如
- 最適な投薬にもかかわらず心不全の症状が現れる> NYHA I
- -過去6か月以内にインターベンション心臓学および/または心筋梗塞による明確化がなく、安静時またはストレスを受けている既存の狭心症
- 妊娠中または授乳中
- 安全と認められている避妊法を使用しないでの出産または妊孕性
- 非黒色腫性の限局性皮膚腫瘍または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性疾患の共存
- 署名済みの同意書がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無応答者
オキサリプラチン エピルビシン カペシタビン 5-FU カルボプラチン パクリタキセル 放射線生検
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50mg/m2
他の名前：
130mg/m2
他の名前：
50mg/m2
他の名前：
625mg/m2
他の名前：
200mg/m2
他の名前：
2 mg/ml 分
他の名前：
総線量 41.4 Gy
他の名前：
トランスレーショナル分析
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対応者
オキサリプラチン エピルビシン カペシタビン 5-FU 生検
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130mg/m2
他の名前：
50mg/m2
他の名前：
625mg/m2
他の名前：
200mg/m2
他の名前：
トランスレーショナル分析
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：手術1日（放射線化学療法後28日目から43日目の間）
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代謝的に（PET基準に従って）化学療法抵抗性の局所進行性AEGを患い、より強力な術前補助放射線化学療法（INRCT）を受けている患者のR0切除率
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手術1日（放射線化学療法後28日目から43日目の間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回帰
時間枠：手術1日（放射線化学療法後28日目から43日目の間）
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ベッカー基準によって定義される組織学的回帰
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手術1日（放射線化学療法後28日目から43日目の間）
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全生存
時間枠：0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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全生存期間は研究開始から死亡までの期間として定義されます（必要に応じて追跡期間の終了までに打ち切られます）
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0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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無病生存期間
時間枠：0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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無病生存期間は、研究の開始から初期の事象（死亡または再発）から追跡終了までの期間として定義されます。再発は「局所的失敗」、「遠隔的失敗」、「局所的および遠隔的失敗」のイベントに分けられます。
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0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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代謝応答率
時間枠：化学療法後0日目からある時点まで 14日目から28日目まで
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術前化学療法下の代謝反応率
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化学療法後0日目からある時点まで 14日目から28日目まで
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トランスレーショナル分析
時間枠：手術1日（放射線化学療法後28日目から43日目の間）
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予後および治療に関連する腫瘍決定因子を同定するためのトランスレーショナル解析
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手術1日（放射線化学療法後28日目から43日目の間）
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有害事象
時間枠：0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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AEの発生
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0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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QLQ-C30
時間枠：0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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生活の質、EORTC QLQ-C30 アンケートで分析
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0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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QLQ-OG25
時間枠：0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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生活の質、EORTC QLQ-OG25 アンケートで分析
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0日目からフォローアップ訪問6日まで（手術後24か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jens Siveke, Prof. Dr.、II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEM-0000-SIV-0028-I
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