Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie voor de individualisering van therapie bij adenocarcinomen van de gastro-oesofageale overgang (MEMORI)

22 november 2023 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Metabole en moleculaire responsevaluatie voor de individualisering van therapie bij adenocarcinomen van de gastro-oesofageale overgang

Metabole en moleculaire responsevaluatie voor de individualisering van de therapie bij adenocarcinomen van de gastro-oesofageale overgang door evaluatie van het R0-resectiepercentage voor patiënten met metabolisch (dwz volgens PET-criteria) chemotherapieresistente lokaal gevorderde AEG, die een geïntensiveerde neoadjuvante chemoradiotherapie (INRCT) krijgen ). Aanvullende inspanningen zullen geleverd worden door onderzoek van moleculaire en metabole biomarkers in relatie tot hun voorspellende en prognostische waarde door ze te correleren met histopathologische reacties en klinische uitkomst in een verkennende benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenocarcinomen van de slokdarm en de slokdarm-maagovergang (AEG) worden klinisch-topografisch onderverdeeld in subtypes I-III volgens de Siewert-classificatie en vertonen een verhoogde incidentie. Neoadjuvante en/of perioperatieve chemotherapie of preoperatieve radiochemotherapie is goed ingeburgerd bij de behandeling van AEG. Een aanzienlijk aantal patiënten reageert echter niet op preoperatieve chemotherapie, lijdt aan toxiciteit en heeft een slechter resultaat als gevolg van lagere R0-resectiepercentages. Eerdere resultaten van de MUNICON-1- en MUNICON-2-onderzoeken hebben aangetoond dat op PET gebaseerde therapie-individualisatie met succes kan worden geïntegreerd in neoadjuvante behandelingsalgoritmen.

Tumorvrije resectieranden (R0) vormen het grootste prognostische voordeel in termen van algehele overleving. De R0-resectiepercentages voor patiënten die volgens vroege metabole responsevaluatie niet op de chemotherapie hebben gereageerd, waren echter niet bevredigend, zelfs niet na conversie naar een - zij het matige - radiochemotherapie in de MUNICON-2-studie. Deze patiëntenpopulatie (de zogenaamde non-responders) ontbreekt dus tot nu toe aan een gunstige neoadjuvante therapiemodaliteit.

Op basis van deze resultaten is het primaire doel van de MEMORI-studie het evalueren van het R0-resectiepercentage voor patiënten met metabolisch (dwz volgens PET-criteria) chemotherapieresistente lokaal gevorderde AEG, die een geïntensiveerde neoadjuvante chemoradiotherapie (INRCT) krijgen. Secundair is het de bedoeling om moleculaire en metabole biomarkers te onderzoeken in relatie tot hun voorspellende en prognostische waarde door ze te correleren met histopathologische reacties en klinische uitkomst in een verkennende benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde AEG I-III
  • Potentieel R0 - resectabele AEG en primaire tumorcategorie UT2 -4
  • Functionele operabiliteit: uitsluiting van OP - beperkende comorbiditeit
  • Intense FDG tracer opname van de tumor tijdens Baseline PET/CT onderzoek en dus geschiktheid voor monitoring en vroege responsvoorspelling door FDG - PET ( [ 18F ] - FDG opname in de tumor bij baseline > 1,35 x lever SUV + 2 x standaarddeviatie van de lever SUV)
  • Prestatiestatus (ECOG) 0 of 1
  • Leeftijd : ≥ 18
  • creatinineklaring > 60 ml/min gemeten in een 24-uurs urine of berekend met de Cockgroft-Gault-formule

  • bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, serumtransaminasen (GOT

    / GPT ) ≤ 3 keer ULN

  • leukocyten ≥ 3,5 g / l, bloedplaatjes ≥ 100 g / l
  • Negatieve zwangerschapstest (bepaling van bèta-HCG in urine of serum) bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Een ondertekend toestemmingsformulier na uitvoering van de medische opleiding

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande metastasen op afstand (M1b)
  • Tumorinfiltratie in het tracheobronchiale systeem
  • Eerdere radiotherapie gericht op de thorax
  • Gebrek aan vermogen van de patiënt om zich aan de protocolregels te houden
  • Manifest hartfalen ondanks optimale medicatie > NYHA I
  • bestaande angina pectoris in rust of onder stress zonder verduidelijking via interventionele cardiologie en/of myocardinfarct in de laatste 6 maanden
  • Bestaande zwangerschap of borstvoeding
  • vruchtbaarheid of vruchtbaarheid zonder erkende veilige anticonceptiemethodes te gebruiken
  • Naast elkaar bestaande andere kwaadaardige ziekten, met uitzondering van een niet-melanomateuze, gelokaliseerde huidtumor of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • ontbreken van een ondertekend toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-responder
Oxaliplatine Epirubicine Capecitabine 5-FU Carboplatine Paclitaxel Stralingsbiopsie
Geneesmiddel: Paclitaxel
50mg/m2
Andere namen:
  • Taxomedac
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130mg/m2
Andere namen:
  • Oxaliplan
Geneesmiddel: Epirubicine
50mg/m2
Andere namen:
  • Epi Teva
Geneesmiddel: Capecitabine
625mg/m2
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: 5-FU
200mg/m2
Andere namen:
  • 5-FU medac
Geneesmiddel: Carboplatine
2 mg/ml min
Andere namen:
  • Carboplatine ZON
Straling: straling
totale dosering 41,4 Gy
Andere namen:
  • intensieve neoadjuvante radiochemotherapie (INRCT)
Procedure: Biopsie
translationele analyse
Andere namen:
  • slokdarmastroduodenoscopie
Actieve vergelijker: Antwoorder
Oxaliplatine Epirubicine Capecitabine 5-FU biopsie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130mg/m2
Andere namen:
  • Oxaliplan
Geneesmiddel: Epirubicine
50mg/m2
Andere namen:
  • Epi Teva
Geneesmiddel: Capecitabine
625mg/m2
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: 5-FU
200mg/m2
Andere namen:
  • 5-FU medac
Procedure: Biopsie
translationele analyse
Andere namen:
  • slokdarmastroduodenoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 operatiedag (tussen dag 28 en dag 43 na radiochemotherapie)
R0 resectiepercentage van patiënten die lijden aan metabolisch (volgens PET-criteria) chemotherapie-resistente, lokaal gevorderde AEG, die een intensievere neoadjuvante radiochemotherapie (INRCT) krijgen
1 operatiedag (tussen dag 28 en dag 43 na radiochemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie
Tijdsspanne: 1 operatiedag (tussen dag 28 en dag 43 na radiochemotherapie)
Histologische regressie gedefinieerd door Becker Criteria
1 operatiedag (tussen dag 28 en dag 43 na radiochemotherapie)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: van dag 0 tot controlebezoek 6 (24 maanden na de operatie)
Totale overleving gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de studie tot overlijden (indien nodig gecensureerd aan het einde van de follow-upperiode)
van dag 0 tot controlebezoek 6 (24 maanden na de operatie)
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: van dag 0 tot controlebezoek 6 (24 maanden na de operatie)
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoek tot het eerder optredende voorval: overlijden of terugval tot het einde van de follow-up; Terugval zal worden onderverdeeld in gebeurtenissen van "lokaal falen", "falen op afstand" en "lokaal en op afstand falen"
van dag 0 tot controlebezoek 6 (24 maanden na de operatie)
Metabilisch responspercentage
Tijdsspanne: van dag 0 tot één tijdstip van dag 14 tot 28 na chemotherapie
Metabolische respons onder neoadjuvante chemotherapie
van dag 0 tot één tijdstip van dag 14 tot 28 na chemotherapie
Translationele analyse
Tijdsspanne: 1 operatiedag (tussen dag 28 en dag 43 na radiochemotherapie)
Translationele analyse voor identificatie van tumordeterminanten die relevant zijn voor prognose en therapie
1 operatiedag (tussen dag 28 en dag 43 na radiochemotherapie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 0 tot controlebezoek 6 (24 maanden na de operatie)
Voorkomen van AE's
van dag 0 tot controlebezoek 6 (24 maanden na de operatie)
QLQ-C30
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot vervolgbezoek 6 (24 maanden na de operatie)
Kwaliteit van leven, geanalyseerd via EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
vanaf dag 0 tot vervolgbezoek 6 (24 maanden na de operatie)
QLQ-OG25
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot vervolgbezoek 6 (24 maanden na de operatie)
Kwaliteit van leven, geanalyseerd via EORTC QLQ-OG25-vragenlijsten
vanaf dag 0 tot vervolgbezoek 6 (24 maanden na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren