Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation zur Individualisierung der Therapie bei Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs (MEMORI)

22. November 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich

Bewertung der metabolischen und molekularen Reaktion zur Individualisierung der Therapie bei Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs

Bewertung der metabolischen und molekularen Reaktion zur Individualisierung der Therapie bei Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs durch Bewertung der R0-Resektionsrate für Patienten mit metabolisch (d. h. nach PET-Kriterien) chemotherapieresistenter lokal fortgeschrittener AEG, die eine intensivierte neoadjuvante Radiochemotherapie (INRCT) erhalten ). Zusätzliche Anstrengungen werden durch die Untersuchung molekularer und metabolischer Biomarker in Bezug auf ihren prädiktiven und prognostischen Wert unternommen, indem sie in einem explorativen Ansatz mit histopathologischen Reaktionen und klinischen Ergebnissen korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenokarzinome der Speiseröhre und des ösophagogastrischen Übergangs (AEG) werden klinisch-topographisch nach der Siewert-Klassifikation in die Subtypen I-III eingeteilt und weisen eine erhöhte Inzidenz auf. Eine neoadjuvante und/oder perioperative Chemotherapie oder präoperative Radiochemotherapie ist in der Behandlung von AEG gut etabliert. Allerdings spricht eine beträchtliche Anzahl von Patienten nicht auf die präoperative Chemotherapie an, leidet unter Toxizität und sieht sich aufgrund niedrigerer R0-Resektionsraten mit einem schlechteren Ergebnis konfrontiert. Frühere Ergebnisse der Studien MUNICON-1 und MUNICON-2 haben gezeigt, dass die Individualisierung der PET-basierten Therapie erfolgreich in neoadjuvante Behandlungsalgorithmen integriert werden kann.

Tumorfreie Resektionsränder (R0) stellen den größten prognostischen Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens dar. Allerdings waren die R0-Resektionsraten bei Patienten, die laut früher Beurteilung des metabolischen Ansprechens nicht auf die Chemotherapie angesprochen haben, auch nach Umstellung auf eine – wenn auch moderate – Radiochemotherapie in der MUNICON-2-Studie nicht zufriedenstellend. Somit fehlt dieser Patientengruppe (sogenannte Non-Responder) bisher eine vorteilhafte neoadjuvante Therapiemodalität.

Basierend auf diesen Ergebnissen besteht das primäre Ziel der MEMORI-Studie darin, die R0-Resektionsrate für Patienten mit metabolisch (dh gemäß PET-Kriterien) chemotherapieresistenter lokal fortgeschrittener AEG zu bewerten, die eine intensivierte neoadjuvante Radiochemotherapie (INRCT) erhalten. Sekundär ist geplant, molekulare und metabolische Biomarker in Bezug auf ihren prädiktiven und prognostischen Wert zu untersuchen, indem sie in einem explorativen Ansatz mit histopathologischen Reaktionen und klinischen Ergebnissen korreliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes AEG I-III
  • Möglicherweise R0 – resektables AEG und Primärtumorkategorie UT2 –4
  • Funktionelle Operabilität: Ausschluss OP-limitierender Komorbiditäten
  • Intensive FDG-Tracer-Aufnahme des Tumors während der Baseline-PET/CT-Untersuchung und damit Eignung für die Überwachung und Vorhersage des frühen Ansprechens durch FDG-PET ([18F] – FDG-Aufnahme im Tumor zu Baseline > 1,35 x Leber-SUV + 2 x Standardabweichung der Leber-SUV)
  • Leistungsstatus (ECOG) 0 oder 1
  • Alter: ≥ 18
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, gemessen im 24-Stunden-Urin oder berechnet mit der Cockgroft-Gault-Formel

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumtransaminasen (GOT).

    /GPT) ≤ 3-fache ULN

  • Leukozyten ≥ 3,5 g/l, Blutplättchen ≥ 100 g/l
  • Negativer Schwangerschaftstest (Bestimmung von Beta-HCG im Urin oder Serum) bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung nach Durchführung der medizinischen Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Fernmetastasen (M1b)
  • Tumorinfiltration in das Tracheobronchialsystem
  • Vorherige gezielte Strahlentherapie auf den Thorax
  • Mangelnde Fähigkeit des Patienten, die Protokollregeln einzuhalten
  • Manifeste Herzinsuffizienz trotz optimaler Medikation > NYHA I
  • bestehende Angina pectoris in Ruhe oder unter Belastung ohne Abklärung durch interventionelle Kardiologie und/oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geburt oder Fruchtbarkeit ohne Anwendung anerkannter sicherer Verhütungsmethoden
  • Begleitende andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme eines nicht-melanomatösen, lokalisierten Hauttumors oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Responder
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Carboplatin Paclitaxel Strahlenbiopsie
Arzneimittel: Paclitaxel
50 mg/m2
Andere Namen:
  • Taxomedac
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2
Andere Namen:
  • Oxaliplan
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/m2
Andere Namen:
  • Epi Teva
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: 5-FU
200 mg/m2
Andere Namen:
  • 5-FU medac
Arzneimittel: Carboplatin
2 mg/ml min
Andere Namen:
  • Carboplatin SUN
Strahlung: Strahlung
Gesamtdosis 41,4 Gy
Andere Namen:
  • Intensive neoadjuvante Radiochemotherapie (INRCT)
Verfahren: Biopsie
translationale Analyse
Andere Namen:
  • Ösophagogastroduodenoskopie
Aktiver Komparator: Antwortender
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Biopsie
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2
Andere Namen:
  • Oxaliplan
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/m2
Andere Namen:
  • Epi Teva
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: 5-FU
200 mg/m2
Andere Namen:
  • 5-FU medac
Verfahren: Biopsie
translationale Analyse
Andere Namen:
  • Ösophagogastroduodenoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag der Operation (zwischen Tag 28 und Tag 43 nach der Radiochemotherapie)
R0-Resektionsrate von Patienten mit metabolisch (nach PET-Kriterien) chemotherapieresistenter, lokal fortgeschrittener AEG, die eine intensivere neoadjuvante Radiochemotherapie (INRCT) erhalten
1 Tag der Operation (zwischen Tag 28 und Tag 43 nach der Radiochemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückschritt
Zeitfenster: 1 Tag der Operation (zwischen Tag 28 und Tag 43 nach der Radiochemotherapie)
Histologische Regression definiert durch Becker-Kriterien
1 Tag der Operation (zwischen Tag 28 und Tag 43 nach der Radiochemotherapie)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)
Gesamtüberleben definiert als Zeitraum vom Studienbeginn bis zum Tod (ggf. zensiert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)
Krankheitsfreies Überleben, definiert als Zeitraum vom Beginn der Studie bis zum früher eintretenden Ereignis: Tod oder Rückfall bis zum Ende der Nachbeobachtung; Rückfälle werden in die Ereignisse „lokales Versagen“, „fernes Versagen“ und „lokales und entferntes Versagen“ unterteilt.
vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)
Metabolische Reaktionsrate
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zu einem Zeitpunkt im Zeitraum Tag 14 bis 28 nach der Chemotherapie
Stoffwechselansprechrate unter neoadjuvanter Chemotherapie
vom Tag 0 bis zu einem Zeitpunkt im Zeitraum Tag 14 bis 28 nach der Chemotherapie
Translationale Analyse
Zeitfenster: 1 Tag der Operation (zwischen Tag 28 und Tag 43 nach der Radiochemotherapie)
Translationale Analyse zur Identifizierung prognostisch und therapierelevanter Tumordeterminanten
1 Tag der Operation (zwischen Tag 28 und Tag 43 nach der Radiochemotherapie)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)
Auftreten von UEs
vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)
QLQ-C30
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)
Lebensqualität, analysiert mittels EORTC QLQ-C30-Fragebögen
vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)
QLQ-OG25
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)
Lebensqualität, analysiert mittels EORTC QLQ-OG25-Fragebögen
vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung 6 (24 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren