Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomien hoidon yksilöimiseksi (MEMORI)

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Technical University of Munich

Aineenvaihdunta- ja molekyylivasteen arviointi gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomien hoidon yksilöimiseksi

Aineenvaihdunta- ja molekyylivasteen arviointi gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooman hoidon yksilöimiseksi arvioimalla R0-resektioprosentti potilailla, joilla on metabolisesti (eli PET-kriteerien mukaan) kemoterapiaresistentti paikallisesti edennyt AEG ja jotka saavat tehostettua neoadjuvanttikemoradioterapiaa (INRCT) ). Lisäponnisteluja tehdään tutkimalla molekyyli- ja metabolisia biomarkkereita suhteessa niiden ennustavaan ja ennustearvoon korreloimalla niitä histopatologisten vasteiden ja kliinisen tuloksen kanssa tutkivassa lähestymistavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven adenokarsinoomat ja esophagogastric junction (AEG) on kliinisesti topografisesti jaettu alatyyppeihin I-III Siewert-luokituksen mukaan, ja niiden esiintyvyys on lisääntynyt. Neoadjuvantti ja/tai perioperatiivinen kemoterapia tai preoperatiivinen radiokemoterapia on vakiintunut AEG:n hoidossa. Merkittävä osa potilaista ei kuitenkaan reagoi leikkausta edeltävään kemoterapiaan, koska he kärsivät toksisuudesta ja heillä on huonompi lopputulos alhaisempien R0-resektiomäärien vuoksi. Aiemmat tulokset MUNICON-1- ja MUNICON-2-tutkimuksista ovat osoittaneet, että PET-pohjainen hoidon yksilöllistäminen voidaan integroida menestyksekkäästi neoadjuvanttihoitoalgoritmeihin.

Kasvainvapaat resektioreunat (R0) muodostavat suurimman prognostisen edun kokonaiseloonjäämisen kannalta. Kuitenkaan potilaiden R0-resektioluvut, jotka varhaisen metabolisen vasteen arvioinnin mukaan eivät ole reagoineet kemoterapiaan, eivät ole olleet tyydyttäviä edes sen jälkeen, kun MUNICON-2-tutkimuksessa on siirrytty - vaikkakin kohtalaiseen - radiokemoterapiaan. Siten tästä potilaspopulaatiosta (niin kutsutuista ei-reagoivista) puuttuu toistaiseksi hyödyllinen neoadjuvanttihoitomuoto.

Näiden tulosten perusteella MEMORI-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida R0-resektioprosentti potilailla, joilla on metabolisesti (eli PET-kriteerien mukaan) kemoterapiaresistentti paikallisesti edennyt AEG ja jotka saavat tehostettua neoadjuvanttikemoradioterapiaa (INRCT). Toissijaisena on tarkoitus tutkia molekyyli- ja metabolisia biomarkkereita suhteessa niiden ennustavaan ja prognostiseen arvoon korreloimalla niitä histopatologisten vasteiden ja kliinisen tuloksen kanssa tutkivassa lähestymistavassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu AEG I-III
  • Mahdollisesti R0 - resekoitavissa oleva AEG ja primaarinen kasvainluokka UT2 -4
  • Toiminnallinen käytettävyys: OP-rajoittavien rinnakkaissairauksien poissulkeminen
  • Kasvaimen voimakas FDG-merkkiaineen otto lähtötilanteen PET/CT-tutkimuksen aikana ja siten soveltuvuus seurantaan ja varhaisen vasteen ennustamiseen FDG-PET:llä ([18F]-FDG:n otto kasvaimessa lähtötilanteessa > 1,35 x maksan SUV + 2 x keskihajonta maksan maastoauto)
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0 tai 1
  • Ikä: ≥ 18
  • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min mitattuna 24 tunnin virtsasta tai laskettuna Cockgroft-Gaultin kaavalla

  • bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin transaminaasit (GOT

    / GPT ) ≤ 3 kertaa ULN

  • leukosyytit ≥ 3,5 g/l, verihiutaleet ≥ 100 g/l
  • Negatiivinen raskaustesti (beeta-HCG:n määritys virtsasta tai seerumista) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Allekirjoitettu suostumuslomake lääketieteellisen koulutuksen suorittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat etäpesäkkeet (M1b)
  • Kasvaimen infiltraatio trakeobronkiaaliseen järjestelmään
  • Aiempi sädehoito kohdistettu rintakehään
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollan sääntöjä
  • Ilmeinen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta lääkityksestä huolimatta> NYHA I
  • olemassa oleva angina pectoris levossa tai stressissä ilman interventiokardiologian selvitystä ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Olemassa oleva raskaus tai imetys
  • lapsen saaminen tai hedelmällisyys ilman tunnustettuja turvallisia ehkäisymenetelmiä
  • Samanaikaiset muut pahanlaatuiset sairaudet, paitsi ei-melanomatoottinen, paikallinen ihokasvain tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • allekirjoitetun suostumuslomakkeen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-vastaava
Oksaliplatiini Epirubisiini Kapesitabiini 5-FU Karboplatiini Paklitakseli Sädebiopsia
Lääke: Paklitakseli
50 mg/m2
Muut nimet:
  • Taxomedac
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2
Muut nimet:
  • Oxaliplan
Lääke: Epirubisiini
50 mg/m2
Muut nimet:
  • Epi Teva
Lääke: Kapesitabiini
625 mg/m2
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: 5-FU
200 mg/m2
Muut nimet:
  • 5-FU medac
Lääke: Karboplatiini
2 mg/ml min
Muut nimet:
  • Carboplatin SUN
Säteily: säteilyä
kokonaisannos 41,4 Gy
Muut nimet:
  • intensiivinen neoadjuvantti sädekemoterapia (INRCT)
Menettely: Biopsia
translaatioanalyysi
Muut nimet:
  • esophagogastroduodenoscopy
Active Comparator: Vastaaja
Oksaliplatiini epirubisiini kapesitabiini 5-FU -biopsia
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2
Muut nimet:
  • Oxaliplan
Lääke: Epirubisiini
50 mg/m2
Muut nimet:
  • Epi Teva
Lääke: Kapesitabiini
625 mg/m2
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: 5-FU
200 mg/m2
Muut nimet:
  • 5-FU medac
Menettely: Biopsia
translaatioanalyysi
Muut nimet:
  • esophagogastroduodenoscopy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta (päivän 28 ja 43 välillä sädekemoterapian jälkeen)
R0-resektioprosentti potilailla, jotka kärsivät metabolisesti (PET-kriteereitä noudattaen) kemoterapiaresistentistä, paikallisesti edenneestä AEG:stä ja jotka saavat intensiivisempää neoadjuvanttisädekemoterapiaa (INRCT)
1 päivä leikkausta (päivän 28 ja 43 välillä sädekemoterapian jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regressio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta (päivän 28 ja 43 välillä sädekemoterapian jälkeen)
Becker-kriteerien määrittelemä histologinen regressio
1 päivä leikkausta (päivän 28 ja 43 välillä sädekemoterapian jälkeen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona tutkimuksen alusta kuolemaan (tarvittaessa sensuroitu seurantajakson loppuun mennessä)
päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksoksi tutkimuksen alusta aiempaan tapahtumaan: kuolema tai uusiutuminen seurannan loppuun asti; Relapse jaetaan tapahtumiin "paikallinen vika", "kaukainen vika" ja "paikallinen ja etäinen vika".
päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: päivästä 0 yhteen ajankohtaan ajanjaksona päivänä 14 - 28 kemoterapian jälkeen
Metabolinen vastenopeus neoadjuvanttikemoterapiassa
päivästä 0 yhteen ajankohtaan ajanjaksona päivänä 14 - 28 kemoterapian jälkeen
Käännösanalyysi
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta (päivän 28 ja 43 välillä sädekemoterapian jälkeen)
Translaatioanalyysi ennusteen ja hoidon kannalta merkityksellisten kasvaimen määrittäjien tunnistamiseksi
1 päivä leikkausta (päivän 28 ja 43 välillä sädekemoterapian jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
AE:n esiintyminen
päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
QLQ-C30
Aikaikkuna: päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Elämänlaatu, analysoitu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla
päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
QLQ-OG25
Aikaikkuna: päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Elämänlaatu, analysoitu EORTC QLQ-OG25 -kyselylomakkeilla
päivästä 0 seurantakäyntiin 6 (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa