- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287129
Avaliação para a Individualização da Terapia nos Adenocarcinomas da Junção Gastroesofágica (MEMORI)
Avaliação da Resposta Metabólica e Molecular para a Individualização da Terapia em Adenocarcinomas da Junção Gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os adenocarcinomas do esôfago e da junção esofagogástrica (AEG) são clinicamente-topograficamente divididos em subtipos I-III de acordo com a classificação de Siewert e apresentam incidência aumentada. A quimioterapia neoadjuvante e/ou perioperatória ou a radioquimioterapia pré-operatória estão bem estabelecidas no tratamento da AEG. No entanto, um número significativo de pacientes não responde à quimioterapia pré-operatória, sofrendo de toxicidade e enfrentando um pior resultado devido às menores taxas de ressecção R0. Resultados anteriores dos estudos MUNICON-1 e MUNICON-2 mostraram que a individualização da terapia baseada em PET pode ser integrada com sucesso em algoritmos de tratamento neoadjuvante.
Bordas de ressecção livres de tumor (R0) constituem a maior vantagem prognóstica em termos de sobrevida global. No entanto, as taxas de ressecção R0 para pacientes que, de acordo com a avaliação da resposta metabólica precoce, não responderam à quimioterapia, não foram satisfatórias, mesmo após a conversão para uma radioquimioterapia - ainda que moderada - no estudo MUNICON-2. Assim, esta população de pacientes (os chamados não respondedores) até agora carece de uma modalidade de terapia neoadjuvante benéfica.
Com base nesses resultados, o objetivo principal do estudo MEMORI é avaliar a taxa de ressecção R0 para pacientes com AEG localmente avançado metabolicamente (isto é, de acordo com critérios de PET) resistente à quimioterapia, que recebem quimiorradioterapia neoadjuvante intensificada (INRCT). Secundariamente planeja-se investigar biomarcadores moleculares e metabólicos em relação ao seu valor preditivo e prognóstico, correlacionando-os com respostas histopatológicas e evolução clínica em uma abordagem exploratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AEG I-III confirmado histologicamente
- Potencialmente R0 - AEG ressecável e categoria de tumor primário UT2 -4
- Operabilidade funcional: Exclusão de OP - comorbidades limitantes
- Intensa captação do traçador FDG do tumor durante o exame PET/CT basal e, portanto, adequação para monitoramento e previsão de resposta precoce por FDG - PET ( [ 18F ] - captação FDG no tumor basal > 1,35 x SUV do fígado + 2 x desvio padrão do fígado SUV)
- Status de desempenho (ECOG) 0 ou 1
- Idade: ≥ 18
- depuração de creatinina > 60ml/min medido em urina de 24 h ou calculado com a fórmula de Cockgroft-Gault
bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminases séricas (GOT
/ GPT ) ≤ 3 vezes LSN
- leucócitos ≥ 3,5 g/l, plaquetas ≥ 100 g/l
- Teste de gravidez negativo (determinação de beta-HCG na urina ou soro) em mulheres com potencial para engravidar
- Um formulário de consentimento assinado após a implementação da educação médica
Critério de exclusão:
- Metástases distantes existentes (M1b)
- Infiltração tumoral no sistema traqueobrônquico
- Radioterapia prévia direcionada ao tórax
- Falta de habilidade do paciente em aderir às regras do protocolo
- Insuficiência cardíaca manifesta apesar da medicação ideal> NYHA I
- angina pectoris existente em repouso ou sob estresse sem esclarecimento por cardiologia intervencionista e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Gravidez ou lactação existente
- gravidez ou fertilidade sem o uso de métodos contraceptivos seguros reconhecidos
- Coexistência de outras doenças malignas, com exceção de tumor cutâneo localizado não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- ausência de um termo de consentimento assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Não respondedor
Oxaliplatina Epirrubicina Capecitabina 5-FU Carboplatina Paclitaxel Radiação Biópsia
|
50 mg/m2
Outros nomes:
130 mg/m2
Outros nomes:
50 mg/m2
Outros nomes:
625 mg/m2
Outros nomes:
200 mg/m2
Outros nomes:
2 mg/ml min
Outros nomes:
dosagem total 41,4 Gy
Outros nomes:
análise translacional
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Respondente
Oxaliplatina Epirrubicina Capecitabina 5-FU Biópsia
|
130 mg/m2
Outros nomes:
50 mg/m2
Outros nomes:
625 mg/m2
Outros nomes:
200 mg/m2
Outros nomes:
análise translacional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 dia de cirurgia (entre o dia 28 e o dia 43 após radioquimioterapia)
|
Taxa de ressecção R0 de pacientes que sofrem de AEG localmente avançado, metabolicamente resistente à quimioterapia (seguindo os critérios de PET), que recebem uma radioquimioterapia neoadjuvante mais intensiva (INRCT)
|
1 dia de cirurgia (entre o dia 28 e o dia 43 após radioquimioterapia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Regressão
Prazo: 1 dia de cirurgia (entre o dia 28 e o dia 43 após radioquimioterapia)
|
Regressão histológica definida pelos Critérios de Becker
|
1 dia de cirurgia (entre o dia 28 e o dia 43 após radioquimioterapia)
|
Sobrevida geral
Prazo: do dia 0 à visita de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
Sobrevida global definida como o período desde o início do estudo até a morte (se necessário censurado até o final do período de acompanhamento)
|
do dia 0 à visita de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: do dia 0 à visita de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
Sobrevida livre de doença, definida como o período desde o início do estudo até o evento anterior: morte ou recidiva até o final do seguimento; A recaída será separada em eventos de "falha local", "falha à distância" e "falha local e à distância"
|
do dia 0 à visita de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
Taxa de resposta metabólica
Prazo: do dia 0 a um ponto do período de tempo dia 14 a 28 após a quimioterapia
|
Taxa de resposta metabólica sob quimioterapia neoadjuvante
|
do dia 0 a um ponto do período de tempo dia 14 a 28 após a quimioterapia
|
Análise translacional
Prazo: 1 dia de cirurgia (entre o dia 28 e o dia 43 após radioquimioterapia)
|
Análise translacional para identificação de determinantes tumorais relevantes para prognóstico e terapia
|
1 dia de cirurgia (entre o dia 28 e o dia 43 após radioquimioterapia)
|
Eventos adversos
Prazo: do dia 0 à visita de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
Ocorrência de EAs
|
do dia 0 à visita de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
QLQ-C30
Prazo: do dia 0 até a consulta de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
Qualidade de vida, analisada através dos questionários EORTC QLQ-C30
|
do dia 0 até a consulta de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
QLQ-OG25
Prazo: do dia 0 até a consulta de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
Qualidade de vida, analisada através dos questionários EORTC QLQ-OG25
|
do dia 0 até a consulta de acompanhamento 6 (24 meses após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Epirrubicina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- MEM-0000-SIV-0028-I
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