Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индивидуализации терапии аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода (MEMORI)

22 ноября 2023 г. обновлено: Technical University of Munich

Оценка метаболического и молекулярного ответа для индивидуализации терапии аденокарцином желудочно-пищеводного перехода

Оценка метаболического и молекулярного ответа для индивидуализации терапии аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода путем оценки частоты резекции R0 у пациентов с метаболически (т.е. по критериям ПЭТ) резистентной к химиотерапии местно-распространенной АЭГ, получающих интенсивную неоадъювантную химиолучевую терапию (INRCT). ). Дополнительные усилия будут предприняты путем исследования молекулярных и метаболических биомаркеров в отношении их прогностической и прогностической ценности путем их корреляции с гистопатологическими ответами и клиническими результатами в исследовательском подходе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарциномы пищевода и пищеводно-желудочного перехода (ЭГП) клинико-топографически подразделяются на подтипы I-III по классификации Siewert и отличаются повышенной частотой встречаемости. Неоадъювантная и/или периоперационная химиотерапия или предоперационная радиохимиотерапия хорошо зарекомендовали себя в лечении AEG. Тем не менее, значительное количество пациентов не отвечает на предоперационную химиотерапию, страдает от токсичности и сталкивается с худшим исходом из-за более низкой частоты резекций R0. Предыдущие результаты исследований MUNICON-1 и MUNICON-2 показали, что индивидуализация терапии на основе ПЭТ может быть успешно интегрирована в алгоритмы неоадъювантного лечения.

Свободные от опухоли края резекции (R0) представляют собой наибольшее прогностическое преимущество с точки зрения общей выживаемости. Тем не менее, частота резекций R0 для пациентов, которые, согласно ранней оценке метаболического ответа, не ответили на химиотерапию, не были удовлетворительными, даже после перехода на радиохимиотерапию, хотя и умеренную, в исследовании MUNICON-2. Таким образом, у этой популяции пациентов (так называемых не ответивших на лечение) до сих пор отсутствует полезный метод неоадъювантной терапии.

Основываясь на этих результатах, основной целью исследования MEMORI является оценка частоты резекции R0 у пациентов с метаболически (т.е. по критериям ПЭТ) резистентной к химиотерапии местно-распространенной АЭГ, получающих интенсифицированную неоадъювантную химиолучевую терапию (INRCT). Во-вторых, планируется исследовать молекулярные и метаболические биомаркеры в отношении их прогностической и прогностической ценности путем корреляции их с гистопатологическими ответами и клиническими результатами в исследовательском подходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная АЭГ I-III
  • Потенциально R0 - резектабельная АЭГ и первичная опухоль категории UT2-4
  • Функциональная работоспособность : Исключение ОП - лимитирующих сопутствующих заболеваний
  • Интенсивное поглощение индикатора ФДГ опухолью во время исходного ПЭТ/КТ исследования и, следовательно, пригодность для мониторинга и прогнозирования раннего ответа с помощью ФДГ-ПЭТ ([18F]-поглощение ФДГ опухолью на исходном уровне> 1,35 x SUV печени + 2 x стандартное отклонение печеночный внедорожник)
  • Состояние производительности (ECOG) 0 или 1
  • Возраст: ≥ 18 лет
  • клиренс креатинина > 60 мл/мин, измеренный в 24-часовой моче или рассчитанный по формуле Когрофта-Голта

  • билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, сывороточные трансаминазы (GOT

    / GPT) ≤ 3 раза ВГН

  • лейкоциты ≥ 3,5 г/л, тромбоциты ≥ 100 г/л
  • Отрицательный тест на беременность (определение бета-ХГЧ в моче или сыворотке) у женщин детородного возраста
  • Подписанная форма согласия после осуществления медицинского образования

Критерий исключения:

  • Существующие отдаленные метастазы (M1b)
  • Инфильтрация опухоли в трахеобронхиальную систему
  • Предыдущая лучевая терапия, направленная на грудную клетку
  • Неспособность пациента соблюдать правила протокола
  • Выраженная сердечная недостаточность, несмотря на оптимальное лечение> NYHA I
  • существующая стенокардия в покое или при стрессе без уточнения с помощью интервенционной кардиологии и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Существующая беременность или лактация
  • деторождение или фертильность без использования признанных безопасных методов контрацепции
  • Сосуществование других злокачественных заболеваний, за исключением немеланомной локализованной опухоли кожи или карциномы in situ шейки матки
  • отсутствие подписанной формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неответивший
Оксалиплатин Эпирубицин Капецитабин 5-ФУ Карбоплатин Паклитаксел Лучевая биопсия
Лекарство: Паклитаксел
50 мг/м2
Другие имена:
  • Таксомедак
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2
Другие имена:
  • Оксалиплан
Лекарство: Эпирубицин
50 мг/м2
Другие имена:
  • Эпи Тева
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: 5-ФУ
200 мг/м2
Другие имена:
  • 5-ФУ мед.
Лекарство: Карбоплатин
2 мг/мл мин.
Другие имена:
  • Карбоплатин САН
Радиация: радиация
общая доза 41,4 Гр
Другие имена:
  • интенсивная неоадъювантная радиохимиотерапия (INRCT)
Процедура: Биопсия
трансляционный анализ
Другие имена:
  • эзофагогастродуоденоскопия
Активный компаратор: Ответчик
Оксалиплатин Эпирубицин Капецитабин 5-ФУ Биопсия
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2
Другие имена:
  • Оксалиплан
Лекарство: Эпирубицин
50 мг/м2
Другие имена:
  • Эпи Тева
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: 5-ФУ
200 мг/м2
Другие имена:
  • 5-ФУ мед.
Процедура: Биопсия
трансляционный анализ
Другие имена:
  • эзофагогастродуоденоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 день операции (между 28-м и 43-м днем ​​после радиохимиотерапии)
R0 частота резекций у пациентов, страдающих метаболически (по критериям ПЭТ) резистентной к химиотерапии местно-распространенной АЭГ, которые получают более интенсивную неоадъювантную радиохимиотерапию (INRCT)
1 день операции (между 28-м и 43-м днем ​​после радиохимиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регрессия
Временное ограничение: 1 день операции (между 28-м и 43-м днем ​​после радиохимиотерапии)
Гистологическая регрессия, определяемая критериями Беккера
1 день операции (между 28-м и 43-м днем ​​после радиохимиотерапии)
Общая выживаемость
Временное ограничение: с 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)
Общая выживаемость определяется как период от начала исследования до смерти (при необходимости цензурируется до конца периода наблюдения)
с 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: с 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)
Безрецидивная выживаемость, определяемая как период от начала исследования до более раннего события: смерти или рецидива до окончания наблюдения; Рецидив будет разделен на события «локальный отказ», «дистанционный отказ» и «локальный и отдаленный отказ».
с 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)
Скорость метаболического ответа
Временное ограничение: с 0-го дня до одного момента времени с 14-го по 28-й день после химиотерапии
Частота метаболического ответа при неоадъювантной химиотерапии
с 0-го дня до одного момента времени с 14-го по 28-й день после химиотерапии
Трансляционный анализ
Временное ограничение: 1 день операции (между 28-м и 43-м днем ​​после радиохимиотерапии)
Трансляционный анализ для выявления опухолевых детерминант, имеющих значение для прогноза и терапии
1 день операции (между 28-м и 43-м днем ​​после радиохимиотерапии)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: с 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)
Возникновение НЯ
с 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)
QLQ-C30
Временное ограничение: от 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)
Качество жизни, проанализированное с помощью опросников EORTC QLQ-C30.
от 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)
QLQ-OG25
Временное ограничение: от 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)
Качество жизни, проанализированное с помощью опросников EORTC QLQ-OG25.
от 0-го дня до 6-го контрольного визита (через 24 месяца после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться