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Valutazione per l'individualizzazione della terapia negli adenocarcinomi della giunzione gastroesofagea (MEMORI)

22 novembre 2023 aggiornato da: Technical University of Munich

Valutazione della risposta metabolica e molecolare per l'individualizzazione della terapia negli adenocarcinomi della giunzione gastroesofagea

Valutazione della risposta metabolica e molecolare per l'individualizzazione della terapia negli adenocarcinomi della giunzione gastroesofagea mediante valutazione del tasso di resezione R0 per i pazienti con AEG localmente avanzato metabolicamente (cioè secondo i criteri PET) resistente alla chemioterapia, che ricevono una chemioradioterapia neoadiuvante intensificata (INRCT ). Sforzi aggiuntivi saranno fatti dall'analisi dei biomarcatori molecolari e metabolici in relazione al loro valore predittivo e prognostico correlandoli con le risposte istopatologiche e l'esito clinico in un approccio esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adenocarcinomi dell'esofago e della giunzione esofagogastrica (AEG) sono suddivisi clinicamente-topograficamente nei sottotipi I-III secondo la classificazione di Siewert e mostrano un'aumentata incidenza. La chemioterapia neoadiuvante e/o perioperatoria o la radiochemioterapia preoperatoria sono ben consolidate nella gestione dell'AEG. Tuttavia, un numero significativo di pazienti non risponde alla chemioterapia preoperatoria, soffrendo di tossicità e affrontando un esito peggiore a causa dei tassi di resezione R0 inferiori. I risultati precedenti degli studi MUNICON-1 e MUNICON-2 hanno dimostrato che l'individualizzazione della terapia basata sulla PET può essere integrata con successo negli algoritmi di trattamento neoadiuvante.

I bordi di resezione senza tumore (R0) costituiscono il maggior vantaggio prognostico in termini di sopravvivenza globale. Tuttavia, i tassi di resezione R0 per i pazienti che, secondo la valutazione della risposta metabolica precoce, non hanno risposto alla chemioterapia, non sono stati soddisfacenti, anche dopo la conversione a una - seppur moderata - radiochemioterapia nello studio MUNICON-2. Pertanto, questa popolazione di pazienti (i cosiddetti non responder) finora manca di una modalità di terapia neoadiuvante benefica.

Sulla base di questi risultati, l'obiettivo primario dello studio MEMORI è valutare il tasso di resezione R0 per i pazienti con AEG localmente avanzato resistente alla chemioterapia metabolicamente (cioè secondo i criteri PET), che ricevono una chemioradioterapia neoadiuvante intensificata (INRCT). In secondo luogo si prevede di indagare i biomarcatori molecolari e metabolici in relazione al loro valore predittivo e prognostico correlandoli con le risposte istopatologiche e l'esito clinico in un approccio esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AEG I-III istologicamente confermato
  • Potenzialmente R0 - AEG resecabile e categoria di tumore primario UT2 -4
  • Operabilità funzionale: esclusione di OP - comorbidità limitanti
  • Intensa captazione del tracciante FDG del tumore durante l'esame PET/TC basale e quindi idoneità per il monitoraggio e la previsione della risposta precoce mediante FDG - PET ([18F] - captazione di FDG nel tumore al basale > 1,35 x SUV epatico + 2 x deviazione standard del SUV fegato)
  • Performance status (ECOG ) 0 o 1
  • Età: ≥ 18 anni
  • clearance della creatinina > 60 ml/min misurata nelle urine delle 24 ore o calcolata con la formula di Cockgroft-Gault

  • bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, transaminasi sieriche (GOT

    /GPT) ≤ 3 volte ULN

  • leucociti ≥ 3,5 g/l, piastrine ≥ 100 g/l
  • Test di gravidanza negativo (determinazione della beta-HCG nelle urine o nel siero) nelle donne in età fertile
  • Un modulo di consenso firmato dopo l'attuazione dell'educazione medica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza esistenti (M1b)
  • Infiltrazione tumorale nel sistema tracheobronchiale
  • Precedente radioterapia mirata al torace
  • Mancanza di capacità del paziente di aderire alle regole del protocollo
  • Scompenso cardiaco manifesto nonostante la terapia ottimale> NYHA I
  • angina pectoris esistente a riposo o sotto stress senza chiarimenti tramite cardiologia interventistica e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • gravidanza o fertilità senza l'utilizzo di metodi contraccettivi sicuri riconosciuti
  • Altre malattie maligne coesistenti ad eccezione di un tumore cutaneo localizzato non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice
  • assenza di un modulo di consenso firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non rispondente
Oxaliplatino Epirubicina Capecitabina 5-FU Carboplatino Paclitaxel Radiazione Biopsia
Droga: Paclitaxel
50mg/m2
Altri nomi:
  • Taxomedac
Droga: Oxaliplatino
130mg/m2
Altri nomi:
  • Oxaliplano
Droga: Epirubicina
50mg/m2
Altri nomi:
  • Epiteva
Droga: Capecitabina
625mg/m2
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: 5-FU
200mg/m2
Altri nomi:
  • 5-FU medac
Droga: Carboplatino
2 mg/ml min
Altri nomi:
  • Carboplatino SOLE
Radiazione: radiazione
dosaggio totale 41,4 Gy
Altri nomi:
  • radiochemioterapia intensiva neoadiuvante (INRCT)
Procedura: Biopsia
analisi traslazionale
Altri nomi:
  • esofagogastroduodenoscopia
Comparatore attivo: Risponditore
Oxaliplatino Epirubicina Capecitabina 5-FU Biopsia
Droga: Oxaliplatino
130mg/m2
Altri nomi:
  • Oxaliplano
Droga: Epirubicina
50mg/m2
Altri nomi:
  • Epiteva
Droga: Capecitabina
625mg/m2
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: 5-FU
200mg/m2
Altri nomi:
  • 5-FU medac
Procedura: Biopsia
analisi traslazionale
Altri nomi:
  • esofagogastroduodenoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico (tra il giorno 28 e il giorno 43 dopo la radio-chemioterapia)
Tasso di resezione R0 di pazienti affetti da AEG metabolicamente (secondo i criteri PET) resistente alla chemioterapia, localmente avanzato, che ricevono una radiochemioterapia neoadiuvante più intensiva (INRCT)
1 giorno di intervento chirurgico (tra il giorno 28 e il giorno 43 dopo la radio-chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico (tra il giorno 28 e il giorno 43 dopo la radio-chemioterapia)
Regressione istologica definita dai criteri di Becker
1 giorno di intervento chirurgico (tra il giorno 28 e il giorno 43 dopo la radio-chemioterapia)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)
Sopravvivenza globale definita come periodo dall'inizio dello studio alla morte (se necessario censurata entro la fine del periodo di follow-up)
dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)
Sopravvivenza libera da malattia, definita come periodo dall'inizio dello studio al precedente evento verificatosi: morte o recidiva fino alla fine del follow-up; La ricaduta sarà separata in eventi di "fallimento locale", "fallimento distante" e "fallimento locale e distante"
dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)
Tasso di risposta metabolica
Lasso di tempo: dal giorno 0 a un punto temporale del periodo di tempo dal giorno 14 al 28 dopo la chemioterapia
Tasso di risposta metabolica sotto chemioterapia neoadiuvante
dal giorno 0 a un punto temporale del periodo di tempo dal giorno 14 al 28 dopo la chemioterapia
Analisi traslazionale
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico (tra il giorno 28 e il giorno 43 dopo la radio-chemioterapia)
Analisi traslazionale per l'identificazione di determinanti tumorali rilevanti per la prognosi e la terapia
1 giorno di intervento chirurgico (tra il giorno 28 e il giorno 43 dopo la radio-chemioterapia)
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)
Occorrenza di eventi avversi
dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)
QLQ-C30
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)
Qualità della vita, analizzata tramite questionari EORTC QLQ-C30
dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)
QLQ-OG25
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)
Qualità della vita, analizzata tramite questionari EORTC QLQ-OG25
dal giorno 0 alla visita di follow-up 6 (24 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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