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Évaluation pour l'individualisation du traitement des adénocarcinomes de la jonction gastro-œsophagienne (MEMORI)

22 novembre 2023 mis à jour par: Technical University of Munich

Évaluation de la réponse métabolique et moléculaire pour l'individualisation de la thérapie dans les adénocarcinomes de la jonction gastro-œsophagienne

Évaluation de la réponse métabolique et moléculaire pour l'individualisation du traitement dans les adénocarcinomes de la jonction gastro-œsophagienne par évaluation du taux de résection R0 pour les patients atteints d'AEG localement avancé résistant à la chimiothérapie métaboliquement (c'est-à-dire selon les critères de la TEP), qui reçoivent une chimioradiothérapie néoadjuvante intensifiée (INRCT ). Des efforts supplémentaires seront faits par l'étude des biomarqueurs moléculaires et métaboliques en relation avec leur valeur prédictive et pronostique en les corrélant avec les réponses histopathologiques et les résultats cliniques dans une approche exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adénocarcinomes de l'œsophage et de la jonction œsogastrique (AEG) sont cliniquement et topographiquement divisés en sous-types I-III selon la classification de Siewert et présentent une incidence accrue. La chimiothérapie néoadjuvante et/ou périopératoire ou la radiochimiothérapie préopératoire est bien établie dans la prise en charge des AEG. Cependant, un nombre important de patients ne répondent pas à la chimiothérapie préopératoire, souffrent de toxicité et font face à une évolution plus défavorable en raison de taux de résection R0 plus faibles. Les résultats précédents des essais MUNICON-1 et MUNICON-2 ont montré que l'individualisation de la thérapie basée sur la TEP peut être intégrée avec succès dans les algorithmes de traitement néoadjuvant.

Les bords de résection sans tumeur (R0) constituent le plus grand avantage pronostique en termes de survie globale. Cependant, les taux de résection R0 pour les patients qui, selon l'évaluation de la réponse métabolique précoce, n'ont pas répondu à la chimiothérapie, n'ont pas été satisfaisants, même après conversion à une radiochimiothérapie, quoique modérée, dans l'essai MUNICON-2. Ainsi, cette population de patients (appelés non-répondeurs) manque jusqu'à présent d'une modalité thérapeutique néoadjuvante bénéfique.

Sur la base de ces résultats, l'objectif principal de l'étude MEMORI est d'évaluer le taux de résection R0 chez les patients atteints d'AEG localement avancé résistant à la chimiothérapie métaboliquement (c'est-à-dire selon les critères de la TEP), qui reçoivent une chimioradiothérapie néoadjuvante intensifiée (INRCT). Secondairement, il est prévu d'étudier les biomarqueurs moléculaires et métaboliques en relation avec leur valeur prédictive et pronostique en les corrélant avec les réponses histopathologiques et les résultats cliniques dans une approche exploratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AEG I-III confirmé histologiquement
  • Potentiellement R0 - AEG résécable et catégorie de tumeur primitive UT2 -4
  • Opérabilité fonctionnelle : Exclusion des OP - comorbidités limitantes
  • Fixation intense du traceur FDG de la tumeur au cours de l'examen TEP/TDM de base et donc aptitude à la surveillance et à la prédiction de la réponse précoce par FDG - TEP ( [ 18F ] - Fixation du FDG dans la tumeur à l'inclusion > 1,35 x SUV hépatique + 2 x écart type de la SUV du foie)
  • Statut de performance (ECOG ) 0 ou 1
  • Âge : ≥ 18
  • clairance de la créatinine > 60 ml/min mesurée dans une urine de 24 h ou calculée avec la formule Cockgroft-Gault

  • bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale , transaminases sériques (GOT

    / GPT ) ≤ 3 fois LSN

  • leucocytes ≥ 3,5 g/l, plaquettes ≥ 100 g/l
  • Test de grossesse négatif (détermination de la bêta-HCG dans l'urine ou le sérum) chez les femmes en âge de procréer
  • Un formulaire de consentement signé après la mise en œuvre de la formation médicale

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance existantes (M1b)
  • Infiltration tumorale dans le système trachéobronchique
  • Radiothérapie antérieure ciblée sur le thorax
  • Manque de capacité du patient à respecter les règles du protocole
  • Insuffisance cardiaque manifeste malgré une médication optimale > NYHA I
  • angine de poitrine existante au repos ou subissant un stress sans clarification par cardiologie interventionnelle et/ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement existant
  • grossesse ou fertilité sans utiliser de méthodes de contraception sûres reconnues
  • Coexistence d'autres maladies malignes à l'exception d'une tumeur cutanée non mélanomateuse localisée ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • absence de formulaire de consentement signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non-répondant
Oxaliplatine Epirubicine Capécitabine 5-FU Carboplatine Paclitaxel Radiation Biopsie
Médicament: Paclitaxel
50 mg/m2
Autres noms:
  • Taxomedac
Médicament: Oxaliplatine
130mg/m2
Autres noms:
  • Oxaliplan
Médicament: Epirubicine
50 mg/m2
Autres noms:
  • Épi Téva
Médicament: Capécitabine
625 mg/m2
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: 5-FU
200 mg/m2
Autres noms:
  • 5-FU médac
Médicament: Carboplatine
2 mg/ml min
Autres noms:
  • Carboplatine SUN
Radiation: radiation
dose totale 41,4 Gy
Autres noms:
  • radiochimiothérapie intensive néoadjuvante (INRCT)
Procédure: Biopsie
analyse translationnelle
Autres noms:
  • œsophagogastroduodénoscopie
Comparateur actif: Répondant
Oxaliplatine Épirubicine Capécitabine 5-FU Biopsie
Médicament: Oxaliplatine
130mg/m2
Autres noms:
  • Oxaliplan
Médicament: Epirubicine
50 mg/m2
Autres noms:
  • Épi Téva
Médicament: Capécitabine
625 mg/m2
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: 5-FU
200 mg/m2
Autres noms:
  • 5-FU médac
Procédure: Biopsie
analyse translationnelle
Autres noms:
  • œsophagogastroduodénoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 1 jour de chirurgie (entre le jour 28 et le jour 43 après la radio-chimiothérapie)
Taux de résection R0 des patients souffrant d'AEG métaboliquement résistants à la chimiothérapie, localement avancés, qui reçoivent une radiochimiothérapie néoadjuvante plus intensive (INRCT)
1 jour de chirurgie (entre le jour 28 et le jour 43 après la radio-chimiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression
Délai: 1 jour de chirurgie (entre le jour 28 et le jour 43 après la radio-chimiothérapie)
Régression histologique définie par les critères de Becker
1 jour de chirurgie (entre le jour 28 et le jour 43 après la radio-chimiothérapie)
La survie globale
Délai: du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)
Survie globale définie comme la période allant du début de l'étude au décès (si nécessaire censurée à la fin de la période de suivi)
du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)
Survie sans maladie
Délai: du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)
Survie sans maladie, définie comme la période allant du début de l'étude à l'événement survenu le plus tôt : décès ou rechute jusqu'à la fin du suivi ; La rechute sera séparée en événements de « défaillance locale », « défaillance à distance » et « défaillance locale et à distance »
du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)
Taux de réponse métabolique
Délai: du jour 0 à un moment de la période du jour 14 au 28 après la chimiothérapie
Taux de réponse métabolique sous chimiothérapie néoadjuvante
du jour 0 à un moment de la période du jour 14 au 28 après la chimiothérapie
Analyse translationnelle
Délai: 1 jour de chirurgie (entre le jour 28 et le jour 43 après la radio-chimiothérapie)
Analyse translationnelle pour l'identification des déterminants tumoraux pertinents pour le pronostic et la thérapie
1 jour de chirurgie (entre le jour 28 et le jour 43 après la radio-chimiothérapie)
Événements indésirables
Délai: du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)
Apparition d'EI
du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)
QLQ-C30
Délai: du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)
Qualité de vie, analysée via les questionnaires EORTC QLQ-C30
du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)
QLQ-OG25
Délai: du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)
Qualité de vie, analysée via les questionnaires EORTC QLQ-OG25
du jour 0 à la visite de suivi 6 (24 mois après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimé)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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