Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení individualizace terapie u adenokarcinomů gastroezofageální junkce (MEMORI)

22. listopadu 2023 aktualizováno: Technical University of Munich

Hodnocení metabolické a molekulární odpovědi pro individualizaci terapie u adenokarcinomů gastroezofageální junkce

Hodnocení metabolické a molekulární odpovědi pro individualizaci terapie u adenokarcinomů gastroezofageální junkce hodnocením míry resekce R0 u pacientů s metabolicky (tj. podle PET kritérií) lokálně pokročilým AEG rezistentním na chemoterapii, kteří dostávají intenzifikovanou neoadjuvantní chemoradioterapii (INRCT ). Další úsilí bude věnováno zkoumání molekulárních a metabolických biomarkerů ve vztahu k jejich prediktivní a prognostické hodnotě jejich korelací s histopatologickými odpověďmi a klinickým výsledkem v explorativním přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenokarcinomy jícnu a esophagogastrické junkce (AEG) jsou klinicko-topograficky rozděleny do subtypů I-III podle Siewertovy klasifikace a vykazují zvýšený výskyt. Neoadjuvantní a/nebo perioperační chemoterapie nebo předoperační radiochemoterapie je v léčbě AEG dobře zavedena. Značný počet pacientů však nereaguje na předoperační chemoterapii, trpí toxicitou a čelí horšímu výsledku v důsledku nižší míry resekce R0. Předchozí výsledky ze studií MUNICON-1 a MUNICON-2 ukázaly, že individualizaci terapie na základě PET lze úspěšně integrovat do algoritmů neoadjuvantní léčby.

Beznádorové resekční okraje (R0) představují největší prognostickou výhodu z hlediska celkového přežití. Míra resekce R0 u pacientů, kteří podle hodnocení časné metabolické odpovědi nereagovali na chemoterapii, však nebyla uspokojivá, a to ani po převedení na – i když středně těžkou – radiochemoterapii ve studii MUNICON-2. Tato populace pacientů (tzv. non responders) tedy zatím postrádá prospěšnou modalitu neoadjuvantní terapie.

Na základě těchto výsledků je primárním cílem studie MEMORI zhodnotit míru resekce R0 u pacientů s metabolicky (tj. podle PET kritérií) lokálně pokročilým AEG rezistentním na chemoterapii, kteří dostávají intenzifikovanou neoadjuvantní chemoradioterapii (INRCT). Sekundárně se plánuje prozkoumat molekulární a metabolické biomarkery ve vztahu k jejich prediktivní a prognostické hodnotě jejich korelací s histopatologickými odpověďmi a klinickým výsledkem v explorativním přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený AEG I-III
  • Potenciálně R0 - resekabilní AEG a primární tumor kategorie UT2 -4
  • Funkční operabilita : Vyloučení OP omezujících komorbidit
  • Intenzivní vychytávání FDG traceru tumorem během základního PET/CT vyšetření a tím vhodnost pro monitorování a predikci časné odpovědi pomocí FDG - PET ( [ 18F ] - vychytávání FDG v tumoru na počátku > 1,35 x jaterní SUV + 2 x směrodatná odchylka játra SUV)
  • Stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1
  • Věk: ≥ 18
  • clearance kreatininu > 60 ml/min měřená v moči za 24 hodin nebo vypočtená pomocí Cockgroft-Gaultova vzorce

  • bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu, sérové ​​transaminázy (GOT

    / GPT ) ≤ 3krát ULN

  • leukocyty ≥ 3,5 g/l, krevní destičky ≥ 100 g/l
  • Negativní těhotenský test (stanovení beta-HCG v moči nebo séru) u žen ve fertilním věku
  • Podepsaný formulář souhlasu po provedení lékařského vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • Existující vzdálené metastázy (M1b)
  • Infiltrace nádoru do tracheobronchiálního systému
  • Předchozí radioterapie zaměřená na hrudník
  • Nedostatek schopnosti pacienta dodržovat protokolární pravidla
  • Manifestní srdeční selhání navzdory optimální medikaci> NYHA I
  • stávající angina pectoris v klidu nebo podstupující stres bez objasnění prostřednictvím intervenční kardiologie a/nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Stávající těhotenství nebo laktace
  • plodnost nebo plodnost bez použití uznávaných bezpečných metod antikoncepce
  • Současná jiná maligní onemocnění s výjimkou nemelanomatózního, lokalizovaného kožního nádoru nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • absence podepsaného formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nereagující
Oxaliplatina Epirubicin Kapecitabin 5-FU Karboplatina Paklitaxel Radiační biopsie
Lék: Paklitaxel
50 mg/m2
Ostatní jména:
  • Taxomedac
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2
Ostatní jména:
  • Oxaliplan
Lék: Epirubicin
50 mg/m2
Ostatní jména:
  • Epi Teva
Lék: Kapecitabin
625 mg/m2
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: 5-FU
200 mg/m2
Ostatní jména:
  • 5-FU medac
Lék: Karboplatina
2 mg/ml min
Ostatní jména:
  • Carboplatin SUN
Záření: záření
celková dávka 41,4 Gy
Ostatní jména:
  • intenzivní neoadjuvantní radiochemoterapie (INRCT)
Postup: Biopsie
translační analýza
Ostatní jména:
  • esofagogastroduodenoskopie
Aktivní komparátor: Odpovídač
Oxaliplatina Epirubicin Kapecitabin 5-FU Biopsie
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2
Ostatní jména:
  • Oxaliplan
Lék: Epirubicin
50 mg/m2
Ostatní jména:
  • Epi Teva
Lék: Kapecitabin
625 mg/m2
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: 5-FU
200 mg/m2
Ostatní jména:
  • 5-FU medac
Postup: Biopsie
translační analýza
Ostatní jména:
  • esofagogastroduodenoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 den operace (mezi 28. a 43. dnem po radiochemoterapii)
Míra resekce R0 u pacientů trpících metabolicky (podle PET kritérií) lokálně pokročilým AEG rezistentním na chemoterapii, kteří dostávají intenzivnější neoadjuvantní radiochemoterapii (INRCT)
1 den operace (mezi 28. a 43. dnem po radiochemoterapii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese
Časové okno: 1 den operace (mezi 28. a 43. dnem po radiochemoterapii)
Histologická regrese definovaná Beckerovými kritérii
1 den operace (mezi 28. a 43. dnem po radiochemoterapii)
Celkové přežití
Časové okno: ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)
Celkové přežití definované jako období od začátku studie do smrti (v případě potřeby cenzurováno do konce období sledování)
ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)
Přežití bez onemocnění
Časové okno: ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)
Přežití bez onemocnění, definované jako období od začátku studie do dřívější události: smrt nebo relaps až do konce sledování; Relaps bude rozdělen na události „lokální selhání“, „vzdálené selhání“ a „lokální a vzdálené selhání“
ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)
Rychlost metabolické odezvy
Časové okno: ode dne 0 do jednoho časového bodu časového období den 14 až 28 po chemoterapii
Míra metabolické odpovědi při neoadjuvantní chemoterapii
ode dne 0 do jednoho časového bodu časového období den 14 až 28 po chemoterapii
Translační analýza
Časové okno: 1 den operace (mezi 28. a 43. dnem po radiochemoterapii)
Translační analýza pro identifikaci nádorových determinant relevantních pro prognózu a terapii
1 den operace (mezi 28. a 43. dnem po radiochemoterapii)
Nežádoucí příhody
Časové okno: ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)
Výskyt AE
ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)
QLQ-C30
Časové okno: ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)
Kvalita života, analyzovaná pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)
QLQ-OG25
Časové okno: ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)
Kvalita života, analyzovaná pomocí dotazníků EORTC QLQ-OG25
ode dne 0 do následné návštěvy 6 (24 měsíců po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom esofagogastrické junkce

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit