胃食管结合部腺癌个体化治疗的评价 (MEMORI)
2023年11月22日 更新者：Technical University of Munich
胃食管连接部腺癌个体化治疗的代谢和分子反应评估
通过评估接受强化新辅助放化疗（INRCT）的代谢性（即根据 PET 标准）化疗耐药的局部晚期 AEG 患者的 R0 切除率，对胃食管连接部腺癌的个体化治疗进行代谢和分子反应评估).
将通过探索性方法将分子和代谢生物标志物与组织病理学反应和临床结果相关联，研究与其预测和预后价值相关的分子和代谢生物标志物，从而完成额外的工作。
研究概览
详细说明
根据 Siewert 分类，食管和食管胃交界处 (AEG) 的腺癌在临床拓扑学上分为 I-III 亚型，并显示发病率增加。 新辅助和/或围手术期化疗或术前放化疗在 AEG 的管理中得到了很好的确立。 然而，相当多的患者对术前化疗没有反应，由于较低的 R0 切除率而遭受毒性反应并面临更差的结果。 MUNICON-1 和 MUNICON-2 试验的先前结果表明，基于 PET 的治疗个体化可以成功地整合到新辅助治疗算法中。
就总体生存而言，无肿瘤切除边缘 (R0) 构成最大的预后优势。 然而，根据早期代谢反应评估，对化疗没有反应的患者的 R0 切除率并不令人满意，即使在 MUNICON-2 试验中转换为 - 尽管中等 - 放化疗后也是如此。 因此，该患者群体（所谓的无反应者）迄今为止缺乏有益的新辅助治疗方式。
基于这些结果，MEMORI 研究的主要目标是评估接受强化新辅助放化疗 (INRCT) 的代谢性（即根据 PET 标准）化疗耐药的局部晚期 AEG 患者的 R0 切除率。 其次，计划通过在探索性方法中将分子和代谢生物标志物与组织病理学反应和临床结果相关联，来研究与其预测和预后价值相关的分子和代谢生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 AEG I-III
- 潜在 R0 - 可切除 AEG 和原发肿瘤类别 UT2 -4
- 功能可操作性：排除 OP - 限制合并症
- 基线 PET/CT 检查期间肿瘤对 FDG 示踪剂的强烈摄取，因此适用于通过 FDG - PET ( [ 18F ] - 基线时肿瘤中的 FDG 摄取 > 1.35 x 肝脏 SUV + 2 x 标准差进行监测和早期反应预测肝脏越野车）
- 体能状态 (ECOG) 0 或 1
- 年龄 : ≥ 18
- 肌酐清除率 > 60 毫升/分钟，在 24 小时尿液中测量或使用 Cockgroft -Gault 公式计算
胆红素≤正常上限的 1.5 倍，血清转氨酶（GOT
/ GPT ) ≤ 3 倍 ULN
- 白细胞≥3.5克/升，血小板≥100克/升
- 育龄妇女妊娠试验阴性（测定尿液或血清中的 β-HCG）
- 实施医学教育后签署同意书
排除标准：
- 已有远处转移 (M1b)
- 肿瘤浸润气管支气管系统
- 先前针对胸部的放疗
- 患者缺乏遵守方案规则的能力
- 尽管采用最佳药物治疗仍出现明显心力衰竭 > NYHA I
- 在过去 6 个月内存在静息或经受压力而未通过介入心脏病学和/或心肌梗塞澄清的现有心绞痛
- 现有的怀孕或哺乳期
- 不使用公认的安全避孕方法生育或生育
- 除非黑色素瘤、局限性皮肤肿瘤或宫颈原位癌外，并存其他恶性疾病
- 没有签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无反应者
奥沙利铂 表柔比星 卡培他滨 5-FU 卡铂 紫杉醇 放射活检
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50 毫克/平方米
其他名称：
130 毫克/平方米
其他名称：
50 毫克/平方米
其他名称：
625 毫克/平方米
其他名称：
200 毫克/平方米
其他名称：
2 毫克/毫升分钟
其他名称：
总剂量 41.4 Gy
其他名称：
翻译分析
其他名称：
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有源比较器：响应者
奥沙利铂 表柔比星 卡培他滨 5-FU 活检
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130 毫克/平方米
其他名称：
50 毫克/平方米
其他名称：
625 毫克/平方米
其他名称：
200 毫克/平方米
其他名称：
翻译分析
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：手术 1 天（放化疗后第 28 天至第 43 天之间）
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患有代谢性（遵循 PET 标准）化疗耐药、局部晚期 AEG 并接受更强化的新辅助放化疗 (INRCT) 的患者的 R0 切除率
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手术 1 天（放化疗后第 28 天至第 43 天之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回归
大体时间：手术 1 天（放化疗后第 28 天至第 43 天之间）
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贝克尔标准定义的组织学回归
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手术 1 天（放化疗后第 28 天至第 43 天之间）
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总生存期
大体时间：从第 0 天到第 6 次随访（手术后 24 个月）
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总生存期定义为从研究开始到死亡的时期（如有必要，在随访期结束时进行截尾）
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从第 0 天到第 6 次随访（手术后 24 个月）
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无病生存
大体时间：从第 0 天到第 6 次随访（手术后 24 个月）
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无病生存期，定义为从研究开始到较早发生的事件：死亡或复发直至随访结束；复发将分为“局部失败”、“远距离失败”和“局部和远距离失败”事件
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从第 0 天到第 6 次随访（手术后 24 个月）
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代谢反应率
大体时间：化疗后第 0 天到第 14 天到第 28 天时间段的一个时间点
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新辅助化疗下的代谢反应率
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化疗后第 0 天到第 14 天到第 28 天时间段的一个时间点
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翻译分析
大体时间：手术 1 天（放化疗后第 28 天至第 43 天之间）
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用于鉴定与预后和治疗相关的肿瘤决定因素的转化分析
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手术 1 天（放化疗后第 28 天至第 43 天之间）
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不良事件
大体时间：从第 0 天到第 6 次随访（手术后 24 个月）
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AE 的发生
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从第 0 天到第 6 次随访（手术后 24 个月）
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QLQ-C30
大体时间：从第 0 天到随访 6（术后 24 个月）
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生活质量，通过 EORTC QLQ-C30 问卷进行分析
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从第 0 天到随访 6（术后 24 个月）
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QLQ-OG25
大体时间：从第 0 天到随访 6（术后 24 个月）
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生活质量，通过 EORTC QLQ-OG25 问卷进行分析
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从第 0 天到随访 6（术后 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Siveke, Prof. Dr.、II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月7日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月7日
首次发布 (估计的)
2014年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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