Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering for individualisering av terapi ved adenokarsinomer i gastroøsofageal-krysset (MEMORI)

22. november 2023 oppdatert av: Technical University of Munich

Metabolsk og molekylær responsevaluering for individualisering av terapi ved adenokarsinomer i gastroøsofageal-krysset

Evaluering av metabolsk og molekylær respons for individualisering av terapi i adenokarsinomer i gastroøsofageal-krysset ved evaluering av R0-reseksjonsraten for pasienter med metabolsk (dvs. i henhold til PET-kriterier) kjemoterapi-resistent lokalt avansert AEG, som får en intensivert neoadjuvant kjemoterapi (INRCTradioterapi) ). Ytterligere innsats vil bli gjort ved å undersøke molekylære og metabolske biomarkører i forhold til deres prediktive og prognostiske verdi ved å korrelere dem med histopatologiske responser og klinisk utfall i en utforskende tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenokarsinomer i esophagus og esophagogastric junction (AEG) er klinisk-topografisk delt inn i subtype I-III i henhold til Siewert-klassifiseringen og viser økt forekomst. Neoadjuvant og/eller perioperativ kjemoterapi eller preoperativ radiokjemoterapi er godt etablert i behandlingen av AEG. Imidlertid reagerer et betydelig antall pasienter ikke på preoperativ kjemoterapi, lider av toksisitet og står overfor et dårligere resultat på grunn av lavere R0-reseksjonsfrekvens. Tidligere resultater fra MUNICON-1- og MUNICON-2-studiene har vist at PET-basert terapiindividualisering med hell kan integreres i neoadjuvante behandlingsalgoritmer.

Tumorfrie reseksjonskanter (R0) utgjør den største prognostiske fordelen når det gjelder total overlevelse. R0-reseksjonsratene for pasienter som i henhold til tidlig metabolsk responsevaluering ikke har respondert på kjemoterapien, har imidlertid ikke vært tilfredsstillende, selv etter konvertering til - om enn moderat - radiokjemoterapi i MUNICON-2-studien. Derfor mangler denne pasientpopulasjonen (såkalte ikke-responderere) så langt en fordelaktig neoadjuvant terapimodalitet.

Basert på disse resultatene er det primære målet med MEMORI-studien å evaluere R0-reseksjonsraten for pasienter med metabolsk (dvs. i henhold til PET-kriterier) kjemoterapi-resistent lokalt avansert AEG, som får en intensivert neoadjuvant kjemoradioterapi (INRCT). Sekundært er det planlagt å undersøke molekylære og metabolske biomarkører i forhold til deres prediktive og prognostiske verdi ved å korrelere dem med histopatologiske responser og klinisk utfall i en utforskende tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet AEG I-III
  • Potensielt R0 - resektabel AEG og primærtumorkategori UT2 -4
  • Funksjonell operabilitet : Ekskludering av OP - begrensende komorbiditeter
  • Intens FDG-sporopptak av svulsten under Baseline PET/CT-undersøkelse og dermed egnethet for overvåking og tidlig responsprediksjon av FDG - PET ( [18F] - FDG-opptak i svulsten ved baseline > 1,35 x lever SUV + 2 x standardavvik av lever SUV)
  • Ytelsesstatus (ECOG ) 0 eller 1
  • Alder: ≥ 18 år
  • kreatininclearance > 60 ml/min målt i 24 timers urin eller beregnet med Cockgroft -Gault formelen

  • bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal serumtransaminaser (GOT

    / GPT ) ≤ 3 ganger ULN

  • leukocytter ≥ 3,5 g/l, blodplater ≥ 100 g/l
  • Negativ graviditetstest (bestemmelse av beta-HCG i urin eller serum) hos kvinner i fertil alder
  • Et signert samtykkeskjema etter gjennomføring av medisinsk utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende fjernmetastaser (M1b)
  • Tumorinfiltrasjon i trakeobronkialsystemet
  • Tidligere strålebehandling rettet mot thorax
  • Pasientens manglende evne til å følge protokollreglene
  • Manifest hjertesvikt til tross for optimal medisinering> NYHA I
  • eksisterende angina pectoris i hvile eller under stress uten avklaring via intervensjonskardiologi og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Eksisterende graviditet eller amming
  • fødsel eller fertilitet uten å bruke anerkjente sikre prevensjonsmetoder
  • Sameksisterende andre ondartede sykdommer med unntak av en ikke-melanomatøs, lokalisert hudsvulst eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • fravær av et signert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-reagerende
Oksaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Carboplatin Paclitaxel Strålebiopsi
Legemiddel: Paklitaksel
50 mg/m2
Andre navn:
  • Taxomedac
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m2
Andre navn:
  • Oxaliplan
Legemiddel: Epirubicin
50 mg/m2
Andre navn:
  • Epi Teva
Legemiddel: Capecitabin
625 mg/m2
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: 5-FU
200 mg/m2
Andre navn:
  • 5-FU medac
Legemiddel: Karboplatin
2 mg/ml min
Andre navn:
  • Karboplatin SUN
Stråling: stråling
totaldosering 41,4 Gy
Andre navn:
  • Intensiv neoadjuvant radiokjemoterapi (INRCT)
Fremgangsmåte: Biopsi
translasjonsanalyse
Andre navn:
  • esophagogastroduodenoskopi
Aktiv komparator: Svar
Oksaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Biopsi
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m2
Andre navn:
  • Oxaliplan
Legemiddel: Epirubicin
50 mg/m2
Andre navn:
  • Epi Teva
Legemiddel: Capecitabin
625 mg/m2
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: 5-FU
200 mg/m2
Andre navn:
  • 5-FU medac
Fremgangsmåte: Biopsi
translasjonsanalyse
Andre navn:
  • esophagogastroduodenoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 dag med operasjon (mellom dag 28 til dag 43 etter radiokjemoterapi)
R0 reseksjonsfrekvens av pasienter som lider av metabolsk (etter PET-kriterier) kjemoterapi-resistent, lokalt avansert AEG, som får en mer intensiv neoadjuvant radiokjemoterapi (INRCT)
1 dag med operasjon (mellom dag 28 til dag 43 etter radiokjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon
Tidsramme: 1 dag med operasjon (mellom dag 28 til dag 43 etter radiokjemoterapi)
Histologisk regresjon definert av Becker Criteria
1 dag med operasjon (mellom dag 28 til dag 43 etter radiokjemoterapi)
Total overlevelse
Tidsramme: fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)
Total overlevelse definert som perioden fra studiestart til død (om nødvendig sensurert ved slutten av oppfølgingsperioden)
fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)
Sykdomsfri overlevelse, definert som perioden fra studiestart til tidligere inntreffende hendelse: død eller tilbakefall til slutten av oppfølgingen; Tilbakefall vil bli delt inn i hendelser med "lokal svikt", "fjern svikt" og "lokal og fjern svikt"
fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)
Metabilisk responsrate
Tidsramme: fra dag 0 til ett tidspunkt i tidsperioden dag 14 til 28 etter kjemoterapi
Metabolsk responsrate under neoadjuvant kjemoterapi
fra dag 0 til ett tidspunkt i tidsperioden dag 14 til 28 etter kjemoterapi
Translasjonsanalyse
Tidsramme: 1 dag med operasjon (mellom dag 28 til dag 43 etter radiokjemoterapi)
Translasjonsanalyse for identifikasjon av tumordeterminanter som er relevante for prognose og terapi
1 dag med operasjon (mellom dag 28 til dag 43 etter radiokjemoterapi)
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)
Forekomst av AE
fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)
QLQ-C30
Tidsramme: fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)
Livskvalitet, analysert via EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)
QLQ-OG25
Tidsramme: fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)
Livskvalitet, analysert via EORTC QLQ-OG25 spørreskjemaer
fra dag 0 til oppfølgingsbesøk 6 (24 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere