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위식도접합부의 선암종에서 치료의 개별화에 대한 평가 (MEMORI)

2023년 11월 22일 업데이트: Technical University of Munich

위식도접합부의 선암종에서 치료의 개별화를 위한 대사 및 분자 반응 평가

강화 신보강 화학방사선요법(INRCT)을 받는 대사적으로(즉, PET 기준에 따라) 화학요법에 내성이 있는 국소 진행성 AEG 환자에 대한 R0 절제율을 평가하여 위식도 접합부의 선암종에서 요법의 개별화를 위한 대사 및 분자 반응 평가(INRCT) ). 탐색적 접근에서 분자 및 대사 바이오마커를 조직병리학적 반응 및 임상 결과와 연관시켜 예측 및 예후 가치와 관련하여 조사함으로써 추가적인 노력을 기울일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 및 식도위 접합부(AEG)의 선암종은 임상-지형학적으로 Siewert 분류에 따라 I-III 아형으로 분류되며 증가된 발생률을 보입니다. 선행 및/또는 수술 전후 화학 요법 또는 수술 전 방사선 화학 요법은 AEG 관리에 잘 확립되어 있습니다. 그러나 상당수의 환자가 수술 전 화학 요법에 반응하지 않고 독성으로 고통 받고 R0 절제율이 낮기 때문에 더 나쁜 결과에 직면합니다. MUNICON-1 및 MUNICON-2 시험의 이전 결과는 PET 기반 치료 개별화가 신 보조 치료 알고리즘에 성공적으로 통합될 수 있음을 보여주었습니다.

종양이 없는 절제 가장자리(R0)는 전체 생존 측면에서 가장 큰 예후 이점을 구성합니다. 그러나 조기 대사 반응 평가에 따라 화학 요법에 반응하지 않은 환자의 R0 절제율은 MUNICON-2 시험에서 중등도이지만 방사선 화학 요법으로 전환한 후에도 만족스럽지 않았습니다. 따라서, 이 환자 집단(소위 비반응자)은 지금까지 유익한 신보강 요법 양식이 부족합니다.

이러한 결과를 바탕으로 MEMORI 연구의 1차 목표는 대사적으로(즉, PET 기준에 따라) 화학요법에 내성이 있는 국소 진행성 AEG 환자로서 강화 신보강 화학방사선요법(INRCT)을 받는 환자의 R0 절제율을 평가하는 것입니다. 2차 탐색적 접근법에서 분자 및 대사 바이오마커를 조직병리학적 반응 및 임상 결과와 연관시켜 예측 및 예후 가치와 관련하여 조사할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 AEG I-III
  • 잠재적으로 R0 - 절제 가능한 AEG 및 원발성 종양 범주 UT2 -4
  • 기능적 조작성 : OP의 배제 - 동반 질환 제한
  • 기준선 PET/CT 검사 동안 종양의 강렬한 FDG 추적자 흡수 및 이에 따른 모니터링 및 FDG - PET([ 18F ] - 기준선에서 종양에서의 FDG 흡수 > 1.35 x 간 SUV + 2 x 표준 편차에 의한 조기 반응 예측에 대한 적합성) 간 SUV)
  • 성과 상태(ECOG) 0 또는 1
  • 연령 : ≥ 18
  • 24시간 소변에서 측정되거나 Cockgroft -Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 > 60ml/min

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 혈청 트랜스아미나제(GOT

    / GPT ) ULN의 3배 이하

  • 백혈구 ≥ 3.5g/l, 혈소판 ≥ 100g/l
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 내 베타-HCG 결정)
  • 의학 교육 실시 후 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기존의 원격 전이(M1b)
  • 기관지 시스템으로의 종양 침윤
  • 이전에 흉부를 표적으로 한 방사선 요법
  • 프로토콜 규칙을 준수하는 환자의 능력 부족
  • 최적의 약물 치료에도 불구하고 명백한 심부전> NYHA I
  • 지난 6개월 이내에 중재적 심장학 및/또는 심근 경색을 통해 명확한 설명 없이 휴식 중이거나 스트레스를 받고 있는 기존 협심증
  • 기존 임신 또는 수유
  • 인정된 안전한 피임법을 사용하지 않은 가임 또는 임신
  • 비흑색성 국소 피부종양 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 질환이 공존하는 경우
  • 서명된 동의서의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무응답자
옥살리플라틴 에피루비신 카페시타빈 5-FU 카보플라틴 파클리탁셀 방사선 생검
의약품: 파클리탁셀
50mg/m2
다른 이름들:
  • 탁소메닥
의약품: 옥살리플라틴
130mg/m2
다른 이름들:
  • 옥살리플란
의약품: 에피루비신
50mg/m2
다른 이름들:
  • 에피 테바
의약품: 카페시타빈
625mg/m2
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 5-FU
200mg/m2
다른 이름들:
  • 5-FU 메닥
의약품: 카보플라틴
최소 2mg/ml
다른 이름들:
  • 카보플라틴 썬
방사능: 방사능
총 선량 41,4 Gy
다른 이름들:
  • 집중 신 보조 방사선 화학 요법 (INRCT)
절차: 생검
번역 분석
다른 이름들:
  • 식도위십이지장내시경
활성 비교기: 응답자
옥살리플라틴 에피루비신 카페시타빈 5-FU 생검
의약품: 옥살리플라틴
130mg/m2
다른 이름들:
  • 옥살리플란
의약품: 에피루비신
50mg/m2
다른 이름들:
  • 에피 테바
의약품: 카페시타빈
625mg/m2
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 5-FU
200mg/m2
다른 이름들:
  • 5-FU 메닥
절차: 생검
번역 분석
다른 이름들:
  • 식도위십이지장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 1일(방사선 화학 요법 후 28일에서 43일 사이)
보다 집중적인 신보강 방사선 화학요법(INRCT)을 받는 대사적으로(PET 기준에 따름) 화학요법 내성, 국소적으로 진행된 AEG로 고통받는 환자의 R0 절제율
수술 1일(방사선 화학 요법 후 28일에서 43일 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 수술 1일(방사선 화학 요법 후 28일에서 43일 사이)
베커 기준에 의해 정의된 조직학적 회귀
수술 1일(방사선 화학 요법 후 28일에서 43일 사이)
전반적인 생존
기간: 0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)
전체 생존 기간은 연구 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다(필요한 경우 추적 기간 종료 시점까지 중단됨).
0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)
무질병 생존
기간: 0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)
연구 시작부터 더 일찍 발생하는 사건까지의 기간으로 정의되는 무질병 생존: 추적 종료까지 사망 또는 재발; 재발은 "국소 실패", "원거리 실패" 및 "국소 및 원거리 실패"의 이벤트로 구분됩니다.
0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)
대사반응률
기간: 화학 요법 후 0일부터 14일부터 28일까지의 한 시점
신보강 화학요법 하에서의 대사 반응률
화학 요법 후 0일부터 14일부터 28일까지의 한 시점
번역 분석
기간: 수술 1일(방사선 화학 요법 후 28일에서 43일 사이)
예후 및 치료와 관련된 종양 결정 인자 식별을 위한 번역 분석
수술 1일(방사선 화학 요법 후 28일에서 43일 사이)
부작용
기간: 0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)
AE의 발생
0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)
QLQ-C30
기간: 0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)
EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 분석된 삶의 질
0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)
QLQ-OG25
기간: 0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)
EORTC QLQ-OG25 설문지를 통해 분석된 삶의 질
0일부터 후속 방문 6까지(수술 후 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEM-0000-SIV-0028-I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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