Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena indywidualizacji terapii gruczolakoraków połączenia żołądkowo-przełykowego (MEMORI)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Ocena odpowiedzi metabolicznej i molekularnej w celu indywidualizacji terapii gruczolakoraków połączenia żołądkowo-przełykowego

Ocena odpowiedzi metabolicznej i molekularnej w celu indywidualizacji leczenia gruczolakoraków połączenia żołądkowo-przełykowego poprzez ocenę odsetka resekcji R0 u pacjentów z metabolicznie (tj. wg kryteriów PET) opornym na chemioterapię miejscowo zaawansowanym AEG, którzy otrzymują zintensyfikowaną chemioradioterapię neoadjuwantową (INRCT ). Dodatkowe wysiłki zostaną podjęte w celu zbadania biomarkerów molekularnych i metabolicznych w odniesieniu do ich wartości predykcyjnej i prognostycznej poprzez skorelowanie ich z odpowiedziami histopatologicznymi i wynikami klinicznymi w podejściu eksploracyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakoraki przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) dzielą się kliniczno-topograficznie na podtypy I-III według klasyfikacji Siewerta i charakteryzują się zwiększoną częstością występowania. Neoadjuwantowa i/lub okołooperacyjna chemioterapia lub przedoperacyjna radiochemioterapia są dobrze ugruntowane w leczeniu AEG. Jednak znaczna liczba pacjentów nie reaguje na przedoperacyjną chemioterapię, cierpiąc z powodu toksyczności i gorszych wyników z powodu niższych wskaźników resekcji R0. Wcześniejsze wyniki badań MUNICON-1 i MUNICON-2 wykazały, że indywidualizacja terapii oparta na PET może być z powodzeniem zintegrowana z algorytmami leczenia neoadiuwantowego.

Krawędzie resekcji wolne od guza (R0) stanowią największą zaletę prognostyczną w zakresie przeżycia całkowitego. Jednak odsetek resekcji R0 u pacjentów, którzy zgodnie z oceną wczesnej odpowiedzi metabolicznej nie odpowiedzieli na chemioterapię, nie był zadowalający, nawet po konwersji na – choć umiarkowaną – radiochemioterapię w badaniu MUNICON-2. W związku z tym w tej populacji pacjentów (tzw. pacjentów nieodpowiadających na leczenie) jak dotąd brakuje korzystnej metody leczenia neoadiuwantowego.

Na podstawie tych wyników głównym celem badania MEMORI jest ocena odsetka resekcji R0 u pacjentów z metabolicznie (tj. wg kryteriów PET) opornym na chemioterapię miejscowo zaawansowanym AEG, którzy otrzymują zintensyfikowaną chemioradioterapię neoadjuwantową (INRCT). Wtórne planowane jest zbadanie biomarkerów molekularnych i metabolicznych w odniesieniu do ich wartości predykcyjnej i prognostycznej poprzez skorelowanie ich z odpowiedziami histopatologicznymi i wynikami klinicznymi w podejściu eksploracyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone AEG I-III
  • Potencjalnie R0 - resekcyjny AEG i kategoria guza pierwotnego UT2 -4
  • Operatywność funkcjonalna: Wyłączenie OP - ograniczenie chorób współistniejących
  • Intensywny wychwyt znacznika FDG w guzie podczas wyjściowego badania PET/CT, a tym samym przydatność do monitorowania i przewidywania wczesnej odpowiedzi za pomocą FDG - PET ([ 18F ] - Wychwyt FDG w guzie na początku badania > 1,35 x SUV wątroby + 2 x odchylenie standardowe SUV wątroby)
  • Stan wydajności (ECOG) 0 lub 1
  • Wiek : ≥ 18 lat
  • klirens kreatyniny > 60 ml/min mierzony w dobowej zbiórce moczu lub obliczony za pomocą wzoru Cockgrofta-Gaulta

  • bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaz w surowicy (GOT

    / GPT ) ≤ 3 razy GGN

  • leukocyty ≥ 3,5 g/l, płytki krwi ≥ 100 g/l
  • Ujemny wynik testu ciążowego (oznaczenie beta-HCG w moczu lub surowicy) u kobiet w wieku rozrodczym
  • Podpisany formularz zgody po realizacji edukacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące przerzuty odległe (M1b)
  • Naciek nowotworu do układu tchawiczo-oskrzelowego
  • Wcześniejsza radioterapia ukierunkowana na klatkę piersiową
  • Brak zdolności pacjenta do przestrzegania zasad protokołu
  • Jawna niewydolność serca pomimo optymalnego leczenia > NYHA I
  • istniejąca dławica piersiowa w spoczynku lub w stanie stresu bez wyjaśnienia przez kardiologa interwencyjnego i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istniejąca ciąża lub laktacja
  • zajścia w ciążę lub płodności bez stosowania uznanych bezpiecznych metod antykoncepcji
  • Współistniejące inne choroby nowotworowe z wyjątkiem nieczerniakowego zlokalizowanego guza skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • brak podpisanego formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak odpowiedzi
Oksaliplatyna Epirubicyna Kapecytabina 5-FU Karboplatyna Paklitaksel Radioterapia Biopsja
Lek: Paklitaksel
50 mg/m2
Inne nazwy:
  • Taxomedac
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2
Inne nazwy:
  • Oksaliplan
Lek: Epirubicyna
50 mg/m2
Inne nazwy:
  • Epi Teva
Lek: Kapecytabina
625 mg/m2
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: 5-FU
200 mg/m2
Inne nazwy:
  • Lek 5-FU
Lek: Karboplatyna
2 mg/ml min
Inne nazwy:
  • Karboplatyna SŁOŃCE
Promieniowanie: promieniowanie
całkowita dawka 41,4 Gy
Inne nazwy:
  • intensywna radiochemioterapia neoadiuwantowa (INRCT)
Procedura: Biopsja
analiza translacyjna
Inne nazwy:
  • ezofagogastroduodenoskopia
Aktywny komparator: Odpowiadający
Oksaliplatyna Epirubicyna Kapecytabina 5-FU Biopsja
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2
Inne nazwy:
  • Oksaliplan
Lek: Epirubicyna
50 mg/m2
Inne nazwy:
  • Epi Teva
Lek: Kapecytabina
625 mg/m2
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: 5-FU
200 mg/m2
Inne nazwy:
  • Lek 5-FU
Procedura: Biopsja
analiza translacyjna
Inne nazwy:
  • ezofagogastroduodenoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu (między 28. a 43. dniem po radiochemioterapii)
Odsetek resekcji R0 u pacjentów z metabolicznie (zgodnie z kryteriami PET) opornymi na chemioterapię, miejscowo zaawansowanym AEG, którzy otrzymują bardziej intensywną radiochemioterapię neoadjuwantową (INRCT)
1 dzień zabiegu (między 28. a 43. dniem po radiochemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu (między 28. a 43. dniem po radiochemioterapii)
Regresja histologiczna zdefiniowana przez kryteria Beckera
1 dzień zabiegu (między 28. a 43. dniem po radiochemioterapii)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po operacji)
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako okres od rozpoczęcia badania do śmierci (w razie potrzeby ocenzurowane do końca okresu obserwacji)
od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po operacji)
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po operacji)
Przeżycie wolne od choroby, definiowane jako okres od rozpoczęcia badania do wcześniejszego zdarzenia: zgonu lub nawrotu choroby do końca obserwacji; Nawrót zostanie podzielony na zdarzenia „awaria lokalna”, „awaria odległa” oraz „awaria lokalna i odległa”
od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po operacji)
Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: od dnia 0 do jednego punktu czasowego w okresie od dnia 14 do dnia 28 po chemioterapii
Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej w chemioterapii neoadiuwantowej
od dnia 0 do jednego punktu czasowego w okresie od dnia 14 do dnia 28 po chemioterapii
Analiza translacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu (między 28. a 43. dniem po radiochemioterapii)
Analiza translacyjna do identyfikacji wyznaczników nowotworu istotnych dla rokowania i terapii
1 dzień zabiegu (między 28. a 43. dniem po radiochemioterapii)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po operacji)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po operacji)
QLQ-C30
Ramy czasowe: od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po zabiegu)
Jakość życia analizowana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po zabiegu)
QLQ-OG25
Ramy czasowe: od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po zabiegu)
Jakość życia analizowana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-OG25
od dnia 0 do wizyty kontrolnej 6 (24 miesiące po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj