Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación para la Individualización de la Terapia en Adenocarcinomas de la Unión Gastroesofágica (MEMORI)

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Technical University of Munich

Evaluación de la respuesta metabólica y molecular para la individualización de la terapia en adenocarcinomas de la unión gastroesofágica

Evaluación de la respuesta metabólica y molecular para la individualización de la terapia en adenocarcinomas de la unión gastroesofágica mediante la evaluación de la tasa de resección R0 para pacientes con AEG localmente avanzado metabólicamente (es decir, según los criterios de PET) resistente a la quimioterapia, que reciben una quimiorradioterapia neoadyuvante intensificada (INRCT) ). Se realizarán esfuerzos adicionales mediante la investigación de biomarcadores moleculares y metabólicos en relación con su valor predictivo y pronóstico al correlacionarlos con las respuestas histopatológicas y el resultado clínico en un enfoque exploratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adenocarcinomas de esófago y de la unión esofagogástrica (AEG) se dividen clínico-topográficamente en los subtipos I-III según la clasificación de Siewert y muestran una incidencia aumentada. La quimioterapia neoadyuvante y/o perioperatoria o la radioquimioterapia preoperatoria están bien establecidas en el manejo de la AEG. Sin embargo, un número significativo de pacientes no responde a la quimioterapia preoperatoria, sufre toxicidad y se enfrenta a un peor resultado debido a las tasas de resección R0 más bajas. Los resultados anteriores de los ensayos MUNICON-1 y MUNICON-2 han demostrado que la individualización de la terapia basada en PET se puede integrar con éxito en los algoritmos de tratamiento neoadyuvante.

Los bordes de resección libres de tumor (R0) constituyen la mayor ventaja pronóstica en términos de supervivencia global. Sin embargo, las tasas de resección R0 para pacientes que, de acuerdo con la evaluación de la respuesta metabólica temprana, no respondieron a la quimioterapia, no han sido satisfactorias, incluso después de la conversión a radioquimioterapia, aunque moderada, en el ensayo MUNICON-2. Por lo tanto, esta población de pacientes (los llamados no respondedores) hasta ahora carecen de una modalidad de terapia neoadyuvante beneficiosa.

En base a estos resultados, el objetivo principal del estudio MEMORI es evaluar la tasa de resección R0 para pacientes con AEG localmente avanzado resistente a la quimioterapia (es decir, según los criterios de PET) metabólicamente, que reciben una quimiorradioterapia neoadyuvante intensificada (INRCT). En segundo lugar, se planea investigar los biomarcadores moleculares y metabólicos en relación con su valor predictivo y pronóstico al correlacionarlos con las respuestas histopatológicas y el resultado clínico en un enfoque exploratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AEG I-III confirmado histológicamente
  • Potencialmente R0 - AEG resecable y categoría de tumor primario UT2 -4
  • Operabilidad funcional : Exclusión de OP - comorbilidades limitantes
  • Intensa captación del marcador de FDG en el tumor durante el examen PET/TC basal y, por lo tanto, idoneidad para la monitorización y predicción de respuesta temprana mediante FDG-PET ( [ 18F ] - captación de FDG en el tumor al inicio > 1,35 x SUV hepático + 2 x desviación estándar de la SUV de hígado)
  • Estado funcional (ECOG) 0 o 1
  • Edad : ≥ 18
  • aclaramiento de creatinina > 60 ml/min medido en orina de 24 h o calculado con la fórmula de Cockgroft-Gault
  • bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de las transaminasas séricas normales (GOT

    / GPT ) ≤ 3 veces ULN

  • leucocitos ≥ 3,5 g/l, plaquetas ≥ 100 g/l
  • Prueba de embarazo negativa (determinación de beta-HCG en orina o suero) en mujeres en edad fértil
  • Un formulario de consentimiento firmado después de la implementación de la educación médica.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia existentes (M1b)
  • Infiltración tumoral en el sistema traqueobronquial
  • Radioterapia previa dirigida al tórax
  • Falta de capacidad del paciente para adherirse a las reglas del protocolo.
  • Insuficiencia cardíaca manifiesta a pesar de la medicación óptima> NYHA I
  • angina de pecho existente en reposo o sometida a estrés sin aclaración por cardiología intervencionista y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Embarazo o lactancia existente
  • maternidad o fertilidad sin utilizar métodos anticonceptivos seguros reconocidos
  • Coexistencia de otras enfermedades malignas a excepción de un tumor cutáneo localizado no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino
  • ausencia de un formulario de consentimiento firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No respondedor
Oxaliplatino Epirubicina Capecitabina 5-FU Carboplatino Paclitaxel Biopsia por radiación
50mg/m2
Otros nombres:
  • Taxomedaco
130mg/m2
Otros nombres:
  • Oxaliplán
50mg/m2
Otros nombres:
  • Epi Teva
625mg/m2
Otros nombres:
  • Xeloda
200mg/m2
Otros nombres:
  • 5-FU médico
2 mg/ml min
Otros nombres:
  • Carboplatino SUN
dosis total 41,4 Gy
Otros nombres:
  • radioquimioterapia neoadyuvante intensiva (INRCT)
análisis traslacional
Otros nombres:
  • esofagogastroduodenoscopia
Comparador activo: Respondedor
Oxaliplatino Epirubicina Capecitabina 5-FU Biopsia
130mg/m2
Otros nombres:
  • Oxaliplán
50mg/m2
Otros nombres:
  • Epi Teva
625mg/m2
Otros nombres:
  • Xeloda
200mg/m2
Otros nombres:
  • 5-FU médico
análisis traslacional
Otros nombres:
  • esofagogastroduodenoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
Tasa de resección R0 de pacientes que sufren de AEG localmente avanzado metabólicamente (según los criterios de PET) resistente a la quimioterapia, que reciben una radioquimioterapia neoadyuvante más intensiva (INRCT)
1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
Regresión histológica definida por los Criterios de Becker
1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
Supervivencia global definida como el período desde el inicio del estudio hasta la muerte (si es necesario, censurado al final del período de seguimiento)
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
Supervivencia libre de enfermedad, definida como el período desde el inicio del estudio hasta el evento anterior: muerte o recaída hasta el final del seguimiento; La recaída se separará en eventos de "falla local", "falla distante" y "falla local y distante"
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
Tasa de respuesta metabólica
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta un punto de tiempo del período de tiempo del día 14 al 28 después de la quimioterapia
Tasa de respuesta metabólica bajo quimioterapia neoadyuvante
desde el día 0 hasta un punto de tiempo del período de tiempo del día 14 al 28 después de la quimioterapia
Análisis traslacional
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
Análisis traslacional para la identificación de determinantes tumorales relevantes para el pronóstico y la terapia
1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
Ocurrencia de EA
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
Calidad de vida, analizada mediante cuestionarios EORTC QLQ-C30
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
QLQ-OG25
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
Calidad de vida, analizada mediante cuestionarios EORTC QLQ-OG25
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paclitaxel

3
Suscribir