- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02287129
Evaluación para la Individualización de la Terapia en Adenocarcinomas de la Unión Gastroesofágica (MEMORI)
Evaluación de la respuesta metabólica y molecular para la individualización de la terapia en adenocarcinomas de la unión gastroesofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los adenocarcinomas de esófago y de la unión esofagogástrica (AEG) se dividen clínico-topográficamente en los subtipos I-III según la clasificación de Siewert y muestran una incidencia aumentada. La quimioterapia neoadyuvante y/o perioperatoria o la radioquimioterapia preoperatoria están bien establecidas en el manejo de la AEG. Sin embargo, un número significativo de pacientes no responde a la quimioterapia preoperatoria, sufre toxicidad y se enfrenta a un peor resultado debido a las tasas de resección R0 más bajas. Los resultados anteriores de los ensayos MUNICON-1 y MUNICON-2 han demostrado que la individualización de la terapia basada en PET se puede integrar con éxito en los algoritmos de tratamiento neoadyuvante.
Los bordes de resección libres de tumor (R0) constituyen la mayor ventaja pronóstica en términos de supervivencia global. Sin embargo, las tasas de resección R0 para pacientes que, de acuerdo con la evaluación de la respuesta metabólica temprana, no respondieron a la quimioterapia, no han sido satisfactorias, incluso después de la conversión a radioquimioterapia, aunque moderada, en el ensayo MUNICON-2. Por lo tanto, esta población de pacientes (los llamados no respondedores) hasta ahora carecen de una modalidad de terapia neoadyuvante beneficiosa.
En base a estos resultados, el objetivo principal del estudio MEMORI es evaluar la tasa de resección R0 para pacientes con AEG localmente avanzado resistente a la quimioterapia (es decir, según los criterios de PET) metabólicamente, que reciben una quimiorradioterapia neoadyuvante intensificada (INRCT). En segundo lugar, se planea investigar los biomarcadores moleculares y metabólicos en relación con su valor predictivo y pronóstico al correlacionarlos con las respuestas histopatológicas y el resultado clínico en un enfoque exploratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AEG I-III confirmado histológicamente
- Potencialmente R0 - AEG resecable y categoría de tumor primario UT2 -4
- Operabilidad funcional : Exclusión de OP - comorbilidades limitantes
- Intensa captación del marcador de FDG en el tumor durante el examen PET/TC basal y, por lo tanto, idoneidad para la monitorización y predicción de respuesta temprana mediante FDG-PET ( [ 18F ] - captación de FDG en el tumor al inicio > 1,35 x SUV hepático + 2 x desviación estándar de la SUV de hígado)
- Estado funcional (ECOG) 0 o 1
- Edad : ≥ 18
- aclaramiento de creatinina > 60 ml/min medido en orina de 24 h o calculado con la fórmula de Cockgroft-Gault
bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de las transaminasas séricas normales (GOT
/ GPT ) ≤ 3 veces ULN
- leucocitos ≥ 3,5 g/l, plaquetas ≥ 100 g/l
- Prueba de embarazo negativa (determinación de beta-HCG en orina o suero) en mujeres en edad fértil
- Un formulario de consentimiento firmado después de la implementación de la educación médica.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia existentes (M1b)
- Infiltración tumoral en el sistema traqueobronquial
- Radioterapia previa dirigida al tórax
- Falta de capacidad del paciente para adherirse a las reglas del protocolo.
- Insuficiencia cardíaca manifiesta a pesar de la medicación óptima> NYHA I
- angina de pecho existente en reposo o sometida a estrés sin aclaración por cardiología intervencionista y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia existente
- maternidad o fertilidad sin utilizar métodos anticonceptivos seguros reconocidos
- Coexistencia de otras enfermedades malignas a excepción de un tumor cutáneo localizado no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino
- ausencia de un formulario de consentimiento firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: No respondedor
Oxaliplatino Epirubicina Capecitabina 5-FU Carboplatino Paclitaxel Biopsia por radiación
|
50mg/m2
Otros nombres:
130mg/m2
Otros nombres:
50mg/m2
Otros nombres:
625mg/m2
Otros nombres:
200mg/m2
Otros nombres:
2 mg/ml min
Otros nombres:
dosis total 41,4 Gy
Otros nombres:
análisis traslacional
Otros nombres:
|
Comparador activo: Respondedor
Oxaliplatino Epirubicina Capecitabina 5-FU Biopsia
|
130mg/m2
Otros nombres:
50mg/m2
Otros nombres:
625mg/m2
Otros nombres:
200mg/m2
Otros nombres:
análisis traslacional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
|
Tasa de resección R0 de pacientes que sufren de AEG localmente avanzado metabólicamente (según los criterios de PET) resistente a la quimioterapia, que reciben una radioquimioterapia neoadyuvante más intensiva (INRCT)
|
1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regresión
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
|
Regresión histológica definida por los Criterios de Becker
|
1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
|
Supervivencia global definida como el período desde el inicio del estudio hasta la muerte (si es necesario, censurado al final del período de seguimiento)
|
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
|
Supervivencia libre de enfermedad, definida como el período desde el inicio del estudio hasta el evento anterior: muerte o recaída hasta el final del seguimiento; La recaída se separará en eventos de "falla local", "falla distante" y "falla local y distante"
|
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
|
Tasa de respuesta metabólica
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta un punto de tiempo del período de tiempo del día 14 al 28 después de la quimioterapia
|
Tasa de respuesta metabólica bajo quimioterapia neoadyuvante
|
desde el día 0 hasta un punto de tiempo del período de tiempo del día 14 al 28 después de la quimioterapia
|
Análisis traslacional
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
|
Análisis traslacional para la identificación de determinantes tumorales relevantes para el pronóstico y la terapia
|
1 día de cirugía (entre el día 28 y el día 43 después de la radioquimioterapia)
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
|
Ocurrencia de EA
|
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
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QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
|
Calidad de vida, analizada mediante cuestionarios EORTC QLQ-C30
|
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
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QLQ-OG25
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
|
Calidad de vida, analizada mediante cuestionarios EORTC QLQ-OG25
|
desde el día 0 hasta la visita de seguimiento 6 (24 meses después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Epirubicina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- MEM-0000-SIV-0028-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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