Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering för individualisering av terapi vid adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen (MEMORI)

22 november 2023 uppdaterad av: Technical University of Munich

Metabolisk och molekylär svarsutvärdering för individualisering av terapi vid adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen

Utvärdering av metabolt och molekylärt svar för individualisering av terapi vid adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen genom utvärdering av R0-resektionsfrekvensen för patienter med metaboliskt (dvs. enligt PET-kriterier) kemoterapiresistent lokalt avancerad AEG, som får en intensifierad neoadjuvant kemoterapi (INRCTradioterapi) ). Ytterligare ansträngningar kommer att göras genom att undersöka molekylära och metabola biomarkörer i relation till deras prediktiva och prognostiska värde genom att korrelera dem med histopatologiska svar och kliniska resultat i ett utforskande tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adenocarcinom i matstrupen och esophagogastric junction (AEG) är kliniskt-topografiskt indelade i subtyper I-III enligt Siewert-klassificeringen och visar en ökad incidens. Neoadjuvant och/eller perioperativ kemoterapi eller preoperativ radiokemoterapi är väl etablerad vid behandling av AEG. Ett betydande antal patienter svarar dock inte på preoperativ kemoterapi, lider av toxicitet och står inför ett sämre resultat på grund av lägre R0-resektionsfrekvens. Tidigare resultat från MUNICON-1- och MUNICON-2-studierna har visat att PET-baserad terapiindividualisering framgångsrikt kan integreras i neoadjuvanta behandlingsalgoritmer.

Tumörfria resektionskanter (R0) utgör den största prognostiska fördelen vad gäller total överlevnad. R0-resektionsfrekvenserna för patienter som, enligt tidig utvärdering av metabolisk respons, inte har svarat på kemoterapin, har dock inte varit tillfredsställande, även efter konvertering till en - om än måttlig - radiokemoterapi i MUNICON-2-studien. Således saknar denna patientpopulation (så kallade icke-svarare) hittills en fördelaktig neoadjuvant terapimodalitet.

Baserat på dessa resultat är det primära målet för MEMORI-studien att utvärdera R0-resektionsfrekvensen för patienter med metaboliskt (dvs. enligt PET-kriterier) kemoterapiresistent lokalt avancerad AEG, som får en intensifierad neoadjuvant kemoradioterapi (INRCT). Sekundärt är det planerat att undersöka molekylära och metabola biomarkörer i relation till deras prediktiva och prognostiska värde genom att korrelera dem med histopatologiska svar och kliniska resultat i ett utforskande tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad AEG I-III
  • Potentiellt R0 - resektabel AEG och primär tumörkategori UT2 -4
  • Funktionell operabilitet: Uteslutning av OP-begränsande komorbiditeter
  • Intensivt FDG-spårupptag av tumören under Baseline PET/CT-undersökning och därmed lämplighet för övervakning och tidig respons förutsägelse av FDG-PET ([18F]-FDG-upptag i tumören vid baslinjen > 1,35 x lever-SUV + 2 x standardavvikelse av lever SUV)
  • Prestandastatus (ECOG ) 0 eller 1
  • Ålder: ≥ 18
  • kreatininclearance > 60 ml/min mätt i 24 timmars urin eller beräknat med Cockgroft -Gault-formeln

  • bilirubin ≤ 1,5 gånger övre gräns för normala serumtransaminaser (GOT

    / GPT ) ≤ 3 gånger ULN

  • leukocyter ≥ 3,5 g/l, trombocyter ≥ 100 g/l
  • Negativt graviditetstest (bestämning av beta-HCG i urin eller serum) hos kvinnor i fertil ålder
  • En undertecknad samtyckesblankett efter genomförd läkarutbildning

Exklusions kriterier:

  • Befintliga fjärrmetastaser (M1b)
  • Tumörinfiltration i trakeobronkialsystemet
  • Tidigare strålbehandling riktad mot bröstkorgen
  • Bristande förmåga hos patienten att följa protokollreglerna
  • Uppenbar hjärtsvikt trots optimal medicinering> NYHA I
  • existerande angina pectoris i vila eller under stress utan klargörande via interventionell kardiologi och/eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Befintlig graviditet eller amning
  • barnafödande eller fertilitet utan att använda erkända säkra preventivmetoder
  • Samexisterande andra maligna sjukdomar med undantag för en icke-melanomatuös, lokaliserad hudtumör eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • avsaknad av ett undertecknat samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-svarare
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Karboplatin Paklitaxel Strålningsbiopsi
Läkemedel: Paklitaxel
50 mg/m2
Andra namn:
  • Taxomedac
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2
Andra namn:
  • Oxaliplan
Läkemedel: Epirubicin
50 mg/m2
Andra namn:
  • Epi Teva
Läkemedel: Capecitabin
625 mg/m2
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: 5-FU
200 mg/m2
Andra namn:
  • 5-FU medac
Läkemedel: Karboplatin
2 mg/ml min
Andra namn:
  • Karboplatin SUN
Strålning: strålning
total dos 41,4 Gy
Andra namn:
  • Intensiv neoadjuvant radiokemoterapi (INRCT)
Procedur: Biopsi
translationell analys
Andra namn:
  • esophagogastroduodenoskopi
Aktiv komparator: Svara
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Biopsi
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2
Andra namn:
  • Oxaliplan
Läkemedel: Epirubicin
50 mg/m2
Andra namn:
  • Epi Teva
Läkemedel: Capecitabin
625 mg/m2
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: 5-FU
200 mg/m2
Andra namn:
  • 5-FU medac
Procedur: Biopsi
translationell analys
Andra namn:
  • esophagogastroduodenoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 dag operation (mellan dag 28 till dag 43 efter radiokemoterapi)
R0 resektionsfrekvens av patienter som lider av metaboliskt (efter PET-kriterier) kemoterapiresistent, lokalt avancerad AEG, som får en mer intensiv neoadjuvant radiokemoterapi (INRCT)
1 dag operation (mellan dag 28 till dag 43 efter radiokemoterapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression
Tidsram: 1 dag operation (mellan dag 28 till dag 43 efter radiokemoterapi)
Histologisk regression definierad av Becker Criteria
1 dag operation (mellan dag 28 till dag 43 efter radiokemoterapi)
Total överlevnad
Tidsram: från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)
Total överlevnad definieras som perioden från studiestart till dödsfall (om nödvändigt censurerat vid slutet av uppföljningsperioden)
från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)
Sjukdomsfri överlevnad, definierad som perioden från studiestart till tidigare inträffad händelse: död eller återfall till slutet av uppföljningen; Återfall kommer att delas upp i händelser av "lokalt misslyckande", "avlägset misslyckande" och "lokalt och avlägset misslyckande"
från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)
Metabilisk svarsfrekvens
Tidsram: från dag 0 till en tidpunkt i tidsperioden dag 14 till 28 efter kemoterapi
Metabolisk svarsfrekvens under neoadjuvant kemoterapi
från dag 0 till en tidpunkt i tidsperioden dag 14 till 28 efter kemoterapi
Translationell analys
Tidsram: 1 dag operation (mellan dag 28 till dag 43 efter radiokemoterapi)
Translationell analys för identifiering av tumördeterminanter relevanta för prognos och terapi
1 dag operation (mellan dag 28 till dag 43 efter radiokemoterapi)
Biverkningar
Tidsram: från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)
Förekomst av AE
från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)
QLQ-C30
Tidsram: från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)
Livskvalitet, analyserad via EORTC QLQ-C30 frågeformulär
från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)
QLQ-OG25
Tidsram: från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)
Livskvalitet, analyserad via EORTC QLQ-OG25 frågeformulär
från dag 0 till uppföljningsbesök 6 (24 månader efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (Beräknad)

10 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera