A terápia individualizálásának értékelése a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómáiban (MEMORI)
2023. november 22. frissítette: Technical University of Munich
Metabolikus és molekuláris válasz értékelése a terápia individualizálásához a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómáiban
Metabolikus és molekuláris válasz értékelése a gastrooesophagealis junction adenocarcinomák terápiájának individualizálásához az R0 reszekciós arány értékelésével olyan betegeknél, akik metabolikusan (azaz PET-kritériumok szerint) kemoterápia-rezisztens lokálisan előrehaladott AEG-ben szenvednek, akik intenzív neoadjuváns kemoradioterápiában (INRCT) részesülnek. ).
További erőfeszítésekre kerül sor a molekuláris és metabolikus biomarkerek prediktív és prognosztikai értékükkel kapcsolatos vizsgálatával, a hisztopatológiai válaszokkal és a klinikai kimenetelekkel való korreláció révén, feltáró megközelítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyelőcső és az oesophagogastric junction (AEG) adenokarcinómái klinikailag-topográfiailag a Siewert-besorolás szerint I-III altípusra oszthatók, és megnövekedett előfordulási gyakoriságot mutatnak. A neoadjuváns és/vagy perioperatív kemoterápia vagy preoperatív radiokemoterápia jól bevált az AEG kezelésében. Azonban a betegek jelentős része nem reagál a preoperatív kemoterápiára, toxicitásban szenved, és rosszabb kimenetelű az alacsonyabb R0 reszekciós arány miatt. A MUNICON-1 és MUNICON-2 vizsgálatok korábbi eredményei azt mutatták, hogy a PET-alapú terápia individualizálása sikeresen integrálható a neoadjuváns kezelési algoritmusokba.
A tumormentes reszekciós élek (R0) jelentik a legnagyobb prognosztikai előnyt az általános túlélés szempontjából. Az R0 reszekciós arány azonban azoknál a betegeknél, akik a korai metabolikus válasz értékelése szerint nem reagáltak a kemoterápiára, még a MUNICON-2 vizsgálatban - bár mérsékelt - radiokemoterápiára való áttérés után sem volt kielégítő. Így ebből a betegpopulációból (úgynevezett nem reagálókból) eddig hiányzik a jótékony neoadjuváns kezelési mód.
Ezen eredmények alapján a MEMORI vizsgálat elsődleges célja a metabolikusan (azaz PET kritériumok szerint) kemoterápia-rezisztens lokálisan előrehaladott AEG-ben szenvedő betegek R0 reszekciós arányának értékelése, akik intenzív neoadjuváns kemoradioterápiában (INRCT) részesülnek. Másodlagosan a molekuláris és metabolikus biomarkerek prediktív és prognosztikai értékének vizsgálatát tervezzük, feltáró megközelítésben korrelálva azokat a kórszövettani válaszokkal és a klinikai eredménnyel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt AEG I-III
- Potenciálisan R0 - reszekálható AEG és primer tumor kategória UT2 -4
- Funkcionális működőképesség: az OP-korlátozó társbetegségek kizárása
- A daganat intenzív FDG nyomjelző felvétele a kiindulási PET/CT vizsgálat során, és így alkalmas a monitorozásra és a korai válasz előrejelzésére FDG - PET segítségével ( [ 18F ] - FDG felvétel a daganatban kiinduláskor > 1,35 x máj SUV + 2 x standard deviáció máj SUV)
- Teljesítményállapot (ECOG) 0 vagy 1
- Kor: ≥ 18 év
- kreatinin-clearance > 60 ml/perc 24 órás vizeletben mérve vagy a Cockgroft-Gault képlettel számítva
bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese, szérum transzaminázok (GOT
/ GPT ) ≤ az ULN 3-szorosa
- leukociták ≥ 3,5 g/l, vérlemezke ≥ 100 g/l
- Negatív terhességi teszt (béta-HCG meghatározása vizeletben vagy szérumban) fogamzóképes nőknél
- Aláírt beleegyező nyilatkozat az orvosi oktatás elvégzése után
Kizárási kritériumok:
- Meglévő távoli metasztázisok (M1b)
- A daganat beszivárgása a tracheobronchialis rendszerbe
- Korábbi sugárterápia a mellkasra irányult
- A beteg nem tudja betartani a protokoll szabályait
- Kifejezett szívelégtelenség az optimális gyógyszeres kezelés ellenére> NYHA I
- fennálló angina pectoris nyugalomban vagy stressz alatt, intervenciós kardiológiai tisztázás nélkül és/vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Meglévő terhesség vagy szoptatás
- gyermekvállalás vagy termékenység, elismert biztonságos fogamzásgátlási módszerek alkalmazása nélkül
- Egyidejűleg fennálló egyéb rosszindulatú betegségek, kivéve a nem melanomás, lokalizált bőrdaganatot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- aláírt hozzájárulási űrlap hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem válaszoló
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabine 5-FU Carboplatin Paclitaxel Sugárbiopszia
|
50 mg/m2
Más nevek:
130 mg/m2
Más nevek:
50 mg/m2
Más nevek:
625 mg/m2
Más nevek:
200 mg/m2
Más nevek:
2 mg/ml min
Más nevek:
összdózis 41,4 Gy
Más nevek:
transzlációs elemzés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Válaszadó
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabine 5-FU biopszia
|
130 mg/m2
Más nevek:
50 mg/m2
Más nevek:
625 mg/m2
Más nevek:
200 mg/m2
Más nevek:
transzlációs elemzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 nap műtét (sugárkemoterápia utáni 28. és 43. nap között)
|
Metabolikusan (PET kritériumokat követve) kemoterápia-rezisztens, lokálisan előrehaladott AEG-ben szenvedő betegek R0 reszekciós aránya, akik intenzívebb neoadjuváns radiokemoterápiában (INRCT) részesülnek
|
1 nap műtét (sugárkemoterápia utáni 28. és 43. nap között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regresszió
Időkeret: 1 nap műtét (sugárkemoterápia utáni 28. és 43. nap között)
|
A Becker-kritériumok által meghatározott szövettani regresszió
|
1 nap műtét (sugárkemoterápia utáni 28. és 43. nap között)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
A teljes túlélés a vizsgálat kezdetétől a halálig tartó időszakként van meghatározva (szükség esetén a követési időszak végéig cenzúrázva)
|
a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
Betegségmentes túlélés: a vizsgálat kezdetétől a korábbi eseményig: halál vagy visszaesés a követés végéig tartó időszak; A visszaesés „helyi meghibásodás”, „távoli hiba” és „helyi és távoli hiba” eseményekre oszlik.
|
a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
|
Metabolikus válaszarány
Időkeret: a 0. naptól a kemoterápia utáni 14. és 28. napig egy időpontig
|
Metabolikus válaszarány neoadjuváns kemoterápia alatt
|
a 0. naptól a kemoterápia utáni 14. és 28. napig egy időpontig
|
|
Fordítási elemzés
Időkeret: 1 nap műtét (sugárkemoterápia utáni 28. és 43. nap között)
|
Translációs elemzés a prognózis és a terápia szempontjából releváns tumordeterminánsok azonosítására
|
1 nap műtét (sugárkemoterápia utáni 28. és 43. nap között)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
AE előfordulása
|
a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
|
QLQ-C30
Időkeret: a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
Életminőség, EORTC QLQ-C30 kérdőívekkel elemezve
|
a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
|
QLQ-OG25
Időkeret: a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
Életminőség, EORTC QLQ-OG25 kérdőívekkel elemezve
|
a 0. naptól a 6. követési látogatásig (24 hónappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 7.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEM-0000-SIV-0028-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .