ネブライザーとドライパウダー吸入器の有効性を比較した COPD エアロゾル研究
2019年2月28日 更新者：Rajiv Dhand, MD、University of Tennessee Graduate School of Medicine
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の重篤な悪化から回復中の患者の治療におけるネブライザーとドライパウダー吸入器の有効性を比較するランダム化ダブルダミークロスオーバー単一施設研究
この研究の目的は、COPDの重篤な増悪から回復中の患者において、ネブライザーとドライパウダー吸入器（DPI）によるフォルモテロールによる治療後の薬物送達と肺機能を比較することです。
これは、この臨床現場でより良い肺機能と薬剤沈着を提供する点で、1 つのデバイスが優れているかどうかを判断するためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在または過去の喫煙歴が10パック年以上。
- FEV1/FVC 比 </= 70%。
- COPDの既知の診断。
- COPDの急性増悪の一次診断のため現在入院中。
- インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- 人工呼吸器やマスク換気について。
- フォルモテロールの使用に対するアレルギーまたは禁忌。
- 顕著な QTc 延長 (> 450 ミリ秒)。
- 肝硬変または慢性腎不全（血清クレアチニン > 2 mg/dL）。
- 急速な心室反応を伴う心房細動（心拍数 > 110 bpm）または心室不整脈（頻繁な PVC、心室頻拍）。
- -患者研究登録後12週間以内の急性心筋梗塞。
- 既知の肺塞栓症。
- 肺がんであることがわかっている、または肺がんの疑いがある。
- 既知の神経筋疾患、片麻痺が残る脳卒中、または未治療のパーキンソニズム
- 医学的に承認された避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜、皮下インプラントなど）を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
- 指示を理解できない。
- 患者の研究登録から 30 日以内の別の治験薬臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DPI 経由のフォルモテロール、次にネブライザー経由のフォルモテロール
グループA: 来院1回目でDPI経由でフォルモテロール12μg、ネブライザー経由でプラセボを投与し、来院2回目でネブライザー経由でフォルモテロール20μg(溶液形態)、DPI経由でプラセボを投与。 プラセボ: 使用されるプラセボは、ネブライザー吸入の場合は滅菌、防腐剤を含まない通常の生理食塩水であり、ドライパウダー吸入器の場合は活性薬剤を含まない対応するカプセルです。 すべての患者には、噴霧されたホルモテロール溶液の量に合わせて、ネブライザーを使用して 2 ml の生理食塩水が投与されます。 患者は、研究訪問 #1 と訪問 #2 の両方でホルモテロールとプラセボを投与されます。 |
ネブライザーを介して投与される用量と乾燥粉末吸入器を介して投与される用量の比較。
乾燥粉末吸入器では 12 μg のフォルモテロール、ネブライザーでは 20 μg (溶液形態) のフォルモテロール。
患者は、研究訪問 #1 と訪問 #2 の両方でホルモテロールとプラセボを投与されます。
他の名前：
ネブライザーと乾燥粉末吸入器を介して投与される薬剤の比較。
使用されるプラセボは、ネブライザーの場合は無菌で防腐剤を含まない吸入用の生理食塩水であり、ドライパウダー吸入器の場合は活性薬剤を含まない対応するカプセルです。
すべての患者には、噴霧されたホルモテロール溶液の量に合わせて、ネブライザーを使用して 2 ml の生理食塩水が投与されます。
患者は、研究訪問 #1 と訪問 #2 の両方でホルモテロールとプラセボを投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネブライザー経由のフォルモテロール、次に DPI 経由のフォルモテロール
グループ B: 来院 1 回目にネブライザー経由でフォルモテロール 20 μg (溶液形態) を、DPI 経由でプラセボを投与し、来院 2 回目にネブライザー経由でプラセボとともに DPI 経由でフォルモテロール 12 μg を投与しました。 プラセボ: 使用されるプラセボは、ネブライザー吸入の場合は滅菌、防腐剤を含まない通常の生理食塩水であり、ドライパウダー吸入器の場合は活性薬剤を含まない対応するカプセルです。 すべての患者には、噴霧されたホルモテロール溶液の量に合わせて、ネブライザーを使用して 2 ml の生理食塩水が投与されます。 患者は、研究訪問 #1 と訪問 #2 の両方でホルモテロールとプラセボを投与されます。 |
ネブライザーを介して投与される用量と乾燥粉末吸入器を介して投与される用量の比較。
乾燥粉末吸入器では 12 μg のフォルモテロール、ネブライザーでは 20 μg (溶液形態) のフォルモテロール。
患者は、研究訪問 #1 と訪問 #2 の両方でホルモテロールとプラセボを投与されます。
他の名前：
ネブライザーと乾燥粉末吸入器を介して投与される薬剤の比較。
使用されるプラセボは、ネブライザーの場合は無菌で防腐剤を含まない吸入用の生理食塩水であり、ドライパウダー吸入器の場合は活性薬剤を含まない対応するカプセルです。
すべての患者には、噴霧されたホルモテロール溶液の量に合わせて、ネブライザーを使用して 2 ml の生理食塩水が投与されます。
患者は、研究訪問 #1 と訪問 #2 の両方でホルモテロールとプラセボを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 の応答曲線下面積の値の違い
時間枠：ベースラインから研究完了まで（訪問 1 から訪問 2）
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ネブライザーまたはドライパウダー吸入器によるフォルモテロール吸入後のベースラインから 4 時間 (AUC FEV1 0-4h) までの FEV1 の応答曲線下面積の値の差。
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ベースラインから研究完了まで（訪問 1 から訪問 2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォルモテロール吸入後のベースラインからのピーク FEV1 の変化率
時間枠：来院 1 のフォルモテロール投与前 (ベースライン 0 時間) から投与後 30 分、1、2、および 4 時間まで、来院 2 で再度測定
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ベースラインからのピーク FEV1 の変化。 これは訪問 1 と訪問 2 で完了します。 手順:
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来院 1 のフォルモテロール投与前 (ベースライン 0 時間) から投与後 30 分、1、2、および 4 時間まで、来院 2 で再度測定
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フォルモテロール吸入後のベースラインからの FEV1 の絶対増加
時間枠：投与およびすべての FEV1 検査が完了した後の訪問 1 および訪問 2 で測定
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ベースラインからフォルモテロール投与後 4 時間までの FEV1 の増加。 これは訪問 1 と訪問 2 で完了します。 手順:
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投与およびすべての FEV1 検査が完了した後の訪問 1 および訪問 2 で測定
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2 つのデバイス (ネブライザーと DPI) 間のピーク FEV1
時間枠：訪問 1 の開始から訪問 2 の完了まで測定
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ベースラインからのピーク FEV1 の変化。 これは訪問 1 と訪問 2 で完了します。 手順:
5. 訪問 1 と訪問 2 のピーク測定値が比較され、FEV1 値の有意な変化が確認されます。 |
訪問 1 の開始から訪問 2 の完了まで測定
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フォルモテロール吸入後の予測正常値に対する割合としての FEV1 の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで（訪問 1 から訪問 2）
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ベースラインからフォルモテロール投与後 4 時間までの FEV1 の変化。 これは訪問 1 と訪問 2 で完了しました。 手順:
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ベースラインから研究完了まで（訪問 1 から訪問 2）
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フォルモテロール吸入後のベースラインから 4 時間 (AUC FVC0-4h) までの FVC の反応曲線下の面積
時間枠：訪問 1 と訪問 2 の終わりに再度測定
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手順:
データはすべての時点を使用して曲線下の総面積を取得しました |
訪問 1 と訪問 2 の終わりに再度測定
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フォルモテロール吸入後のベースラインからのピーク FVC の変化率
時間枠：訪問 1 と訪問 2 の終わりに再度測定
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訪問 1 と訪問 2 の終わりに再度測定
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2 つのデバイス (ネブライザーと DPI) 間のピーク FVC
時間枠：来院 1 のピーク FVC を来院 2 のピーク FVC と比較し、有意な変化がないかどうかを確認します。
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手順:
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来院 1 のピーク FVC を来院 2 のピーク FVC と比較し、有意な変化がないかどうかを確認します。
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息切れのボルグ呼吸困難スケールに基づく呼吸困難の変化 (投与前およびネブライザーまたは DPI によるフォルモテロール吸入 60 分後)
時間枠：訪問 1 と訪問 2 の終わりに再度測定
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息切れ修正ボーグ呼吸困難スケール スケールは 0 ～ 10 で、0 は呼吸困難がないことを意味し、10 は呼吸困難が最大であることを意味します。
スコアの減少は改善を示します。
患者には、フォルモテロールの投与前と投与の 1 時間後に再びスケールを記入するように依頼しました。
これは訪問 1 と訪問 2 の両方で完了しました。記録された値は、ベースライン値と 60 分後の値の差でした。
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訪問 1 と訪問 2 の終わりに再度測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajiv Dhand, MD、University of Tennessee Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3798
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