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Étude sur les aérosols MPOC comparant l'efficacité des nébuliseurs par rapport aux inhalateurs à poudre sèche

28 février 2019 mis à jour par: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Une étude randomisée, double factice, croisée et monocentrique comparant l'efficacité des nébuliseurs par rapport aux inhalateurs à poudre sèche dans le traitement des patients se remettant d'exacerbations sévères de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Le but de cette étude est de comparer l'administration de médicaments et la fonction pulmonaire après un traitement au formotérol à partir d'un nébuliseur par rapport à un inhalateur de poudre sèche (DPI) chez des patients se remettant d'exacerbations sévères de MPOC. Il s'agit de déterminer si un appareil est supérieur pour fournir une meilleure fonction pulmonaire et un meilleur dépôt de médicament dans ce contexte clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de tabagisme actuels ou passés >/= 10 paquets-années.
  • Rapport VEMS/CVF </= 70 %.
  • Diagnostic connu de BPCO.
  • Hospitalisation en cours pour un diagnostic primaire d'exacerbation aiguë de MPOC.
  • Doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sur ventilateur ou ventilation au masque.
  • Allergie ou contre-indication à l'utilisation du formotérol.
  • Allongement QTc marqué (> 450 ms).
  • Cirrhose du foie ou insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2 mg/dL).
  • Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (fréquence cardiaque > 110 bpm) ou arythmie ventriculaire (ESV fréquentes, tachycardie ventriculaire).
  • Infarctus aigu du myocarde dans les 12 semaines suivant l'inscription du patient à l'étude.
  • Embolie pulmonaire connue.
  • Cancer du poumon connu ou suspecté.
  • Maladie neuromusculaire connue, accident vasculaire cérébral avec hémiparésie résiduelle ou parkinsonisme non traité
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (c'est-à-dire contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, diaphragme ou implants sous-cutanés).
  • Incapacité à comprendre les instructions.
  • Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formotérol via DPI puis Formotérol via nébuliseur

Groupe A : a reçu du formotérol 12 µg via DPI et un placebo via un nébuliseur lors de la visite de traitement n° 1, et du formotérol 20 µg (sous forme de solution) via un nébuliseur et un placebo via DPI lors de la visite de traitement 2.

Placebo : Le placebo utilisé sera une solution saline stérile, sans conservateur, normale pour l'inhalation par nébuliseur et une capsule assortie sans médicament actif pour l'inhalateur de poudre sèche. Tous les patients recevront 2 ml de solution saline normale avec le nébuliseur pour correspondre au volume de solution de formotérol nébulisé. Les patients recevront du formotérol et un placebo lors de la visite d'étude #1 et de la visite #2.
Médicament: Formotérol
Comparaison du dosage administré via un nébuliseur versus le dosage administré via un inhalateur de poudre sèche. 12 µg de Formotérol avec l'inhalateur de poudre sèche et 20 µg (sous forme de solution) de Formotérol avec le nébuliseur. Les patients recevront du formotérol et un placebo lors de la visite d'étude #1 et de la visite #2.
Autres noms:
  • Foradil
  • PERFORMISTE
Autre: Placebo
Comparaison d'un médicament administré via un nébuliseur par rapport à un inhalateur de poudre sèche. Le placebo utilisé sera stérile, sans conservateur, une solution saline normale pour inhalation pour le nébuliseur et une gélule assortie sans médicament actif pour l'inhalateur de poudre sèche. Tous les patients recevront 2 ml de solution saline normale avec le nébuliseur pour correspondre au volume de solution de formotérol nébulisé. Les patients recevront du formotérol et un placebo lors de la visite d'étude #1 et de la visite #2.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Formotérol via nébuliseur puis Formotérol via DPI

Groupe B : a reçu du formotérol 20 µg (sous forme de solution) via un nébuliseur et un placebo via un DPI lors de la visite de traitement n° 1, et du formotérol 12 µg via un DPI avec un placebo via un nébuliseur lors de la visite de traitement 2.

Placebo : Le placebo utilisé sera une solution saline stérile, sans conservateur, normale pour l'inhalation par nébuliseur et une capsule assortie sans médicament actif pour l'inhalateur de poudre sèche. Tous les patients recevront 2 ml de solution saline normale avec le nébuliseur pour correspondre au volume de solution de formotérol nébulisé. Les patients recevront du formotérol et un placebo lors de la visite d'étude #1 et de la visite #2.
Médicament: Formotérol
Comparaison du dosage administré via un nébuliseur versus le dosage administré via un inhalateur de poudre sèche. 12 µg de Formotérol avec l'inhalateur de poudre sèche et 20 µg (sous forme de solution) de Formotérol avec le nébuliseur. Les patients recevront du formotérol et un placebo lors de la visite d'étude #1 et de la visite #2.
Autres noms:
  • Foradil
  • PERFORMISTE
Autre: Placebo
Comparaison d'un médicament administré via un nébuliseur par rapport à un inhalateur de poudre sèche. Le placebo utilisé sera stérile, sans conservateur, une solution saline normale pour inhalation pour le nébuliseur et une gélule assortie sans médicament actif pour l'inhalateur de poudre sèche. Tous les patients recevront 2 ml de solution saline normale avec le nébuliseur pour correspondre au volume de solution de formotérol nébulisé. Les patients recevront du formotérol et un placebo lors de la visite d'étude #1 et de la visite #2.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre les valeurs de l'aire sous la courbe de réponse pour le FEV1
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (visite 1 à visite 2)
La différence entre les valeurs de l'aire sous la courbe de réponse pour le FEV1 depuis la ligne de base jusqu'à quatre heures (AUC FEV1 0-4h) après l'inhalation de formotérol avec un nébuliseur ou un inhalateur de poudre sèche.
De base jusqu'à la fin de l'étude (visite 1 à visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du pic FEV1 par rapport au départ après inhalation de formotérol
Délai: Du formotérol pré-dose (0 heure de référence) à 30 minutes, 1, 2 et 4 heures après la dose lors de la visite 1 et mesuré à nouveau lors de la visite 2

Modification du VEMS maximal par rapport au départ. Ceci sera complété lors de la visite 1 et de la visite 2.

Pas:

  1. Un FEV1 de base (pré-dose de formotérol) sera enregistré.
  2. Les sujets recevront une dose de formotérol.
  3. Les évaluations en série du FEV1 seront effectuées 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration de formotérol afin qu'une mesure maximale puisse être enregistrée.
  4. Un pourcentage de changement entre la ligne de base et le VEMS maximal sera enregistré pour cette mesure de résultat. Une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.
Du formotérol pré-dose (0 heure de référence) à 30 minutes, 1, 2 et 4 heures après la dose lors de la visite 1 et mesuré à nouveau lors de la visite 2
Augmentation absolue du VEMS par rapport au départ après inhalation de formotérol
Délai: Mesuré à la visite 1 et à la visite 2 après l'administration et tous les tests FEV1 ont été effectués

Augmentation du VEMS entre le départ et 4 heures après la dose de formotérol. Ceci sera complété lors de la visite 1 et de la visite 2.

Pas:

  1. Un VEMS initial (pré-dose de formotérol) a été enregistré.
  2. Les sujets ont reçu une dose de formotérol.
  3. Des évaluations en série du FEV1 ont été réalisées et enregistrées à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après la dose de formotérol afin que les mesures en série du VEMS puissent être enregistrées.
Mesuré à la visite 1 et à la visite 2 après l'administration et tous les tests FEV1 ont été effectués
Pic FEV1 entre les deux appareils (nébuliseur et DPI)
Délai: Mesuré du début de la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 2

Modification du VEMS maximal par rapport au départ. Ceci sera complété lors de la visite 1 et de la visite 2.

Pas:

  1. Un VEMS initial (pré-dose de formotérol) a été enregistré.
  2. Les sujets ont reçu une dose de formotérol.
  3. Des évaluations en série du VEMS ont été effectuées à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration de formotérol afin qu'une mesure maximale puisse être enregistrée.

5. Les mesures maximales de la visite 1 et de la visite 2 seront comparées pour tout changement significatif des valeurs FEV1.
Mesuré du début de la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 2
Modification du VEMS en pourcentage de la normale prédite après inhalation de formotérol
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (visite 1 à visite 2)

Modification du VEMS entre la valeur initiale et 4 heures après la dose de formotérol. Ceci a été complété lors de la visite 1 et de la visite 2.

Pas:

  1. Un VEMS initial (pré-dose de formotérol) a été enregistré.
  2. Les sujets ont reçu une dose de formotérol.
  3. Des évaluations en série du VEMS ont été effectuées 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration de formotérol et les valeurs en série du VEMS ont été enregistrées.
  4. Un pourcentage de changement entre le FEV1 initial et chaque mesure en série du FEV1 a été recueilli. Le % de changement à chaque instant a ensuite été utilisé pour obtenir une mesure du pourcentage de changement global de la valeur FEV1 prédite.
De base jusqu'à la fin de l'étude (visite 1 à visite 2)
Aire sous la courbe de réponse pour la CVF depuis le départ jusqu'à quatre heures (AUC FVC0-4h) après l'inhalation de formotérol
Délai: Mesuré à la visite 1 et à nouveau à la fin de la visite 2

Pas:

  1. Une CVF de base (pré-dose de formotérol) a été enregistrée.
  2. Les sujets ont reçu une dose de formotérol.
  3. Des évaluations de CVF en série ont été réalisées 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration de formotérol et des valeurs de CVF en série ont été enregistrées.

Les données correspondaient à tous les points temporels utilisés pour obtenir l'aire totale sous la courbe
Mesuré à la visite 1 et à nouveau à la fin de la visite 2
Changement en pourcentage du pic de CVF par rapport au départ après inhalation de formotérol
Délai: Mesuré à la visite 1 et à nouveau à la fin de la visite 2
  1. Une CVF de base (pré-dose de formotérol) a été enregistrée.
  2. Les sujets ont reçu une dose de formotérol.
  3. Des évaluations de CVF en série ont été réalisées 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration de formotérol et des valeurs de CVF en série ont été enregistrées.
  4. Un pourcentage de changement entre la CVF de base et maximale sera enregistré pour cette mesure de résultat.
Mesuré à la visite 1 et à nouveau à la fin de la visite 2
CVF maximal entre les deux appareils (nébuliseur et DPI)
Délai: Le pic de CVF à la visite 1 sera comparé au pic de CVF à la visite 2 pour tout changement significatif.

Pas:

  1. Une CVF de base (pré-dose de formotérol) a été enregistrée.
  2. Les sujets ont reçu une dose de formotérol.
  3. Des évaluations de CVF en série ont été réalisées 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration de formotérol et des valeurs de CVF en série ont été enregistrées.
  4. Le pic de CVF a été enregistré pour cette mesure de résultat et comparé entre les groupes.
Le pic de CVF à la visite 1 sera comparé au pic de CVF à la visite 2 pour tout changement significatif.
Modification de la dyspnée basée sur l'échelle de dyspnée de Borg pour l'essoufflement (administration avant la dose et 60 minutes après l'inhalation de formotérol avec un nébuliseur ou un DPI)
Délai: Mesuré à la visite 1 et à nouveau à la fin de la visite 2
L'échelle de dyspnée de Borg modifiée pour l'essoufflement L'échelle va de 0 à 10, zéro signifiant aucune difficulté à respirer et dix signifiant une difficulté maximale. Une diminution du score indique une amélioration. Les patients ont été invités à remplir l'échelle avant la dose et à nouveau une heure après la dose de formotérol. Ceci a été complété à la visite 1 et à la visite 2. La valeur enregistrée était la différence entre la valeur de référence et la valeur après 60 minutes.
Mesuré à la visite 1 et à nouveau à la fin de la visite 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Collaborateurs

Mylan Specialty L.P.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3798

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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