Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аэрозолей при ХОБЛ, сравнивающее эффективность небулайзеров и ингаляторов сухого порошка

28 февраля 2019 г. обновлено: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Рандомизированное перекрестное одноцентровое исследование с двойным фиктивным методом, в котором сравнивалась эффективность небулайзеров и ингаляторов сухого порошка при лечении пациентов, выздоравливающих после тяжелых обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Целью данного исследования является сравнение доставки лекарственного средства и функции легких после лечения формотеролом из небулайзера по сравнению с ингалятором сухого порошка (DPI) у пациентов, выздоравливающих после тяжелых обострений ХОБЛ. Это делается для того, чтобы определить, лучше ли одно устройство обеспечивает лучшую функцию легких и отложение лекарственного средства в данных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущая или прошлая история курения сигарет >/= 10 пачек в год.
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ </= 70%.
  • Известный диагноз ХОБЛ.
  • Текущая госпитализация по поводу первичного диагноза обострения ХОБЛ.
  • Должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • На искусственной вентиляции легких или масочной вентиляции.
  • Аллергия или противопоказания к применению формотерола.
  • Выраженное удлинение интервала QTc (> 450 мс).
  • Цирроз печени или хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл).
  • Мерцательная аритмия с быстрым желудочковым ответом (ЧСС > 110 ударов в минуту) или желудочковая аритмия (частые экстрасистолы, желудочковая тахикардия).
  • Острый инфаркт миокарда в течение 12 недель после регистрации пациента в исследовании.
  • Известная легочная эмболия.
  • Известный или подозреваемый рак легких.
  • Известное нервно-мышечное заболевание, инсульт с остаточным гемипарезом или нелеченный паркинсонизм
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагмы или подкожные имплантаты).
  • Неспособность понять инструкции.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Формотерол через DPI, затем формотерол через небулайзер

Группа A: Получала формотерол 12 мкг через DPI и плацебо через небулайзер во время лечения № 1 и формотерол 20 мкг (в форме раствора) через небулайзер и плацебо через DPI во время лечения 2.

Плацебо: Используемое плацебо будет стерильным, без консервантов, нормальным физиологическим раствором для ингаляции с помощью небулайзера и соответствующей капсулой без активного лекарственного средства для ингалятора сухого порошка. Все пациенты получат 2 мл физиологического раствора с помощью небулайзера, чтобы соответствовать объему распыляемого раствора формотерола. Пациенты будут получать формотерол и плацебо как во время исследовательского визита №1, так и во время визита №2.
Лекарство: Формотерол
Сравнение дозы, вводимой через небулайзер, с дозой, вводимой через ингалятор для сухого порошка. 12 мкг формотерола с помощью ингалятора для сухого порошка и 20 мкг (в форме раствора) формотерола с помощью небулайзера. Пациенты будут получать формотерол и плацебо как во время исследовательского визита №1, так и во время визита №2.
Другие имена:
  • Форадил
  • ПЕРФОРМИСТ
Другой: Плацебо
Сравнение лекарственного средства, вводимого через небулайзер, и ингалятора для сухого порошка. Используемое плацебо будет стерильным, без консервантов, физиологическим раствором для ингаляций для небулайзера и соответствующей капсулой без активного лекарственного средства для ингалятора сухого порошка. Все пациенты получат 2 мл физиологического раствора с помощью небулайзера, чтобы соответствовать объему распыляемого раствора формотерола. Пациенты будут получать формотерол и плацебо как во время исследовательского визита №1, так и во время визита №2.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Формотерол через небулайзер, затем формотерол через DPI

Группа B: получали формотерол 20 мкг (в форме раствора) через небулайзер и плацебо через DPI во время лечения № 1, и формотерол 12 мкг через DPI с плацебо через небулайзер во время лечения 2.

Плацебо: Используемое плацебо будет стерильным, без консервантов, нормальным физиологическим раствором для ингаляции с помощью небулайзера и соответствующей капсулой без активного лекарственного средства для ингалятора сухого порошка. Все пациенты получат 2 мл физиологического раствора с помощью небулайзера, чтобы соответствовать объему распыляемого раствора формотерола. Пациенты будут получать формотерол и плацебо как во время исследовательского визита №1, так и во время визита №2.
Лекарство: Формотерол
Сравнение дозы, вводимой через небулайзер, с дозой, вводимой через ингалятор для сухого порошка. 12 мкг формотерола с помощью ингалятора для сухого порошка и 20 мкг (в форме раствора) формотерола с помощью небулайзера. Пациенты будут получать формотерол и плацебо как во время исследовательского визита №1, так и во время визита №2.
Другие имена:
  • Форадил
  • ПЕРФОРМИСТ
Другой: Плацебо
Сравнение лекарственного средства, вводимого через небулайзер, и ингалятора для сухого порошка. Используемое плацебо будет стерильным, без консервантов, физиологическим раствором для ингаляций для небулайзера и соответствующей капсулой без активного лекарственного средства для ингалятора сухого порошка. Все пациенты получат 2 мл физиологического раствора с помощью небулайзера, чтобы соответствовать объему распыляемого раствора формотерола. Пациенты будут получать формотерол и плацебо как во время исследовательского визита №1, так и во время визита №2.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между значениями площади под кривой ответа для ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень по завершению исследования (от визита 1 до визита 2)
Разница между значениями площади под кривой ответа для ОФВ1 от исходного уровня через четыре часа (AUC ОФВ1 0-4ч) после ингаляции формотерола небулайзером или ингалятором сухого порошка.
Исходный уровень по завершению исследования (от визита 1 до визита 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение пикового ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после ингаляции формотерола
Временное ограничение: От формотерола до введения дозы (исходный уровень 0 часов) до 30 минут, 1, 2 и 4 часов после введения дозы при 1-м визите и повторном измерении при 2-м визите.

Изменение пикового ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем. Это будет завершено при посещении 1 и посещении 2.

Шаги:

  1. Базовый уровень (до введения формотерола) ОФВ1 будет зарегистрирован.
  2. Субъектам вводят формотерол.
  3. Серийные оценки ОФВ1 будут завершены через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы формотерола, чтобы можно было записать пиковое измерение.
  4. Процент изменения между исходным и максимальным ОФВ1 будет регистрироваться для этого критерия исхода. Более высокое значение указывает на лучший результат.
От формотерола до введения дозы (исходный уровень 0 часов) до 30 минут, 1, 2 и 4 часов после введения дозы при 1-м визите и повторном измерении при 2-м визите.
Абсолютное увеличение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после ингаляции формотерола
Временное ограничение: Измеряется при посещении 1 и посещении 2 после введения дозы и завершения всех тестов ОФВ1.

Увеличение ОФВ1 от исходного уровня до 4 часов после введения дозы формотерола. Это будет завершено при посещении 1 и посещении 2.

Шаги:

  1. Регистрировали исходный уровень (до введения формотерола) ОФВ1.
  2. Субъектам вводили формотерол.
  3. Серийные оценки ОФВ1 были завершены и зарегистрированы через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы формотерола, чтобы можно было регистрировать серийные измерения ОФВ1.
Измеряется при посещении 1 и посещении 2 после введения дозы и завершения всех тестов ОФВ1.
Пиковый ОФВ1 между двумя устройствами (распылитель и DPI)
Временное ограничение: Измеряется с начала посещения 1 до завершения посещения 2.

Изменение пикового ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем. Это будет завершено при посещении 1 и посещении 2.

Шаги:

  1. Регистрировали исходный уровень (до введения формотерола) ОФВ1.
  2. Субъектам вводили формотерол.
  3. Серийные оценки ОФВ1 были завершены через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы формотерола, чтобы можно было зарегистрировать пиковое значение.

5. Пиковые измерения при визите 1 и визите 2 будут сравниваться на предмет любого значительного изменения значений ОФВ1.
Измеряется с начала посещения 1 до завершения посещения 2.
Изменение ОФВ1 в процентах от прогнозируемой нормы после ингаляции формотерола
Временное ограничение: Исходный уровень по завершению исследования (от визита 1 до визита 2)

Изменение ОФВ1 от исходного уровня через 4 часа после введения формотерола. Это было завершено при посещении 1 и посещении 2.

Шаги:

  1. Регистрировали исходный уровень (до введения формотерола) ОФВ1.
  2. Субъектам вводили формотерол.
  3. Серийные оценки ОФВ1 завершали через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы формотерола, и регистрировали серийные значения ОФВ1.
  4. Собирали процент изменения от исходного уровня ОФВ1 до каждого серийного измерения ОФВ1. Затем использовали % изменения в каждый момент времени, чтобы получить меру общего процентного изменения прогнозируемого значения FEV1.
Исходный уровень по завершению исследования (от визита 1 до визита 2)
Площадь под кривой ответа для ФЖЕЛ от исходного уровня через четыре часа (AUC FVC0-4h) после ингаляции формотерола
Временное ограничение: Измерено во время визита 1 и еще раз в конце визита 2

Шаги:

  1. Регистрировали исходный уровень (до введения формотерола) ФЖЕЛ.
  2. Субъектам вводили формотерол.
  3. Серийные оценки ФЖЕЛ завершали через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы формотерола, и регистрировали серийные значения ФЖЕЛ.

Данные по всем временным точкам использовались для получения общей площади под кривой.
Измерено во время визита 1 и еще раз в конце визита 2
Процентное изменение пиковой ФЖЕЛ от исходного уровня после ингаляции формотерола
Временное ограничение: Измерено во время визита 1 и еще раз в конце визита 2
  1. Регистрировали исходный уровень (до введения формотерола) ФЖЕЛ.
  2. Субъектам вводили формотерол.
  3. Серийные оценки ФЖЕЛ завершали через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы формотерола, и регистрировали серийные значения ФЖЕЛ.
  4. Процент изменения между исходным уровнем и пиковой ФЖЕЛ будет записан для этого показателя результата.
Измерено во время визита 1 и еще раз в конце визита 2
Пиковая ФЖЕЛ между двумя устройствами (распылитель и DPI)
Временное ограничение: Пиковая ФЖЕЛ при посещении 1 будет сравниваться с пиковой ФЖЕЛ при посещении 2 для выявления любых существенных изменений.

Шаги:

  1. Регистрировали исходный уровень (до введения формотерола) ФЖЕЛ.
  2. Субъектам вводили формотерол.
  3. Серийные оценки ФЖЕЛ завершали через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы формотерола, и регистрировали серийные значения ФЖЕЛ.
  4. Пиковая ФЖЕЛ была зарегистрирована для этого критерия исхода и сравнена между группами.
Пиковая ФЖЕЛ при посещении 1 будет сравниваться с пиковой ФЖЕЛ при посещении 2 для выявления любых существенных изменений.
Изменение одышки на основе шкалы одышки Борга для одышки (до введения дозы и через 60 минут после ингаляции формотерола с помощью небулайзера или DPI)
Временное ограничение: Измерено во время визита 1 и еще раз в конце визита 2
Шкала одышки Борга, модифицированная одышкой Шкала идет от 0 до 10, где ноль означает отсутствие затрудненного дыхания, а десять означает максимальную трудность. Снижение балла указывает на улучшение. Пациентов просили заполнить шкалу до введения дозы и еще раз через час после введения дозы формотерола. Это было выполнено как при посещении 1, так и при посещении 2. Записанное значение представляло собой разницу между исходным значением и значением через 60 минут.
Измерено во время визита 1 и еще раз в конце визита 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Соавторы

Mylan Specialty L.P.

Следователи

  • Главный следователь: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3798

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться