COPD 气溶胶研究比较雾化器与干粉吸入器的功效
2019年2月28日 更新者：Rajiv Dhand, MD、University of Tennessee Graduate School of Medicine
一项随机、双模拟、交叉、单中心研究，比较雾化器与干粉吸入器治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 重度恶化患者的疗效
本研究的目的是比较从 COPD 严重恶化中恢复的患者使用雾化器福莫特罗与干粉吸入器 (DPI) 治疗后的药物输送和肺功能。
这是为了确定一种设备是否在这种临床环境中提供更好的肺功能和药物沉积方面具有优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前或过去的吸烟史 >/= 10 包年。
- FEV1/FVC 比率 </= 70%。
- 已知的 COPD 诊断。
- 目前因 COPD 急性加重的初步诊断而住院。
- 必须能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 在呼吸机或面罩上通气。
- 对福莫特罗使用过敏或禁忌症。
- 显着的 QTc 延长（> 450 毫秒）。
- 肝硬化或慢性肾功能不全（血清肌酐 > 2 mg/dL）。
- 房颤伴快速心室反应（心率 > 110 bpm）或室性心律失常（频发 PVC、室性心动过速）。
- 患者研究登记后 12 周内发生急性心肌梗死。
- 已知肺栓塞。
- 已知或疑似肺癌。
- 已知的神经肌肉疾病、中风伴有后遗偏瘫或未经治疗的帕金森病
- 未使用医学上认可的避孕方法（即口服避孕药、宫内节育器、隔膜或皮下植入物）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
- 无法理解指令。
- 在患者研究注册后 30 天内参与另一项研究性药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：福莫特罗通过 DPI，然后福莫特罗通过雾化器
A 组：在第 1 次治疗就诊时通过 DPI 接受福莫特罗 12 µg 并通过雾化器接受安慰剂，在治疗就诊 2 时通过雾化器接受福莫特罗 20 µg（溶液形式）并通过 DPI 接受安慰剂。 安慰剂：使用的安慰剂将是无菌的、不含防腐剂的、用于雾化器吸入的生理盐水和用于干粉吸入器的不含活性药物的匹配胶囊。 所有患者都将接受 2 ml 生理盐水和雾化器，以匹配雾化福莫特罗溶液的体积。 患者将在研究访问#1 和访问#2 中接受福莫特罗和安慰剂。 |
通过喷雾器给药的剂量与通过干粉吸入器给药的剂量的比较。
12 µg 福莫特罗与干粉吸入器和 20 µg（溶液形式）福莫特罗与雾化器。
患者将在研究访问#1 和访问#2 中接受福莫特罗和安慰剂。
其他名称：
通过雾化器与干粉吸入器给药的药物比较。
使用的安慰剂将是无菌、不含防腐剂的生理盐水，用于雾化器的吸入，以及匹配的不含活性药物的胶囊，用于干粉吸入器。
所有患者都将接受 2 ml 生理盐水和雾化器，以匹配雾化福莫特罗溶液的体积。
患者将在研究访问#1 和访问#2 中接受福莫特罗和安慰剂。
其他名称：
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有源比较器：福莫特罗通过雾化器然后福莫特罗通过 DPI
B 组：在第 1 次治疗就诊时通过雾化器接受福莫特罗 20 µg（溶液形式）并通过 DPI 接受安慰剂，在治疗就诊 2 时通过 DPI 和安慰剂通过雾化器接受福莫特罗 12 µg。 安慰剂：使用的安慰剂将是无菌的、不含防腐剂的、用于雾化器吸入的生理盐水和用于干粉吸入器的不含活性药物的匹配胶囊。 所有患者都将接受 2 ml 生理盐水和雾化器，以匹配雾化福莫特罗溶液的体积。 患者将在研究访问#1 和访问#2 中接受福莫特罗和安慰剂。 |
通过喷雾器给药的剂量与通过干粉吸入器给药的剂量的比较。
12 µg 福莫特罗与干粉吸入器和 20 µg（溶液形式）福莫特罗与雾化器。
患者将在研究访问#1 和访问#2 中接受福莫特罗和安慰剂。
其他名称：
通过雾化器与干粉吸入器给药的药物比较。
使用的安慰剂将是无菌、不含防腐剂的生理盐水，用于雾化器的吸入，以及匹配的不含活性药物的胶囊，用于干粉吸入器。
所有患者都将接受 2 ml 生理盐水和雾化器，以匹配雾化福莫特罗溶液的体积。
患者将在研究访问#1 和访问#2 中接受福莫特罗和安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 响应曲线下面积值之间的差异
大体时间：通过研究完成的基线（访问 1 到访问 2）
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使用雾化器或干粉吸入器吸入福莫特罗后，从基线到四小时（AUC FEV1 0-4h）的 FEV1 响应曲线下面积值之间的差异。
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通过研究完成的基线（访问 1 到访问 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入福莫特罗后峰值 FEV1 相对于基线的百分比变化
大体时间：从福莫特罗给药前（基线 0 小时）到访视 1 给药后 30 分钟、1,2 和 4 小时，并在访视 2 时再次测量
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FEV1 峰值相对于基线的变化。 这将在访问 1 和访问 2 时完成。 脚步：
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从福莫特罗给药前（基线 0 小时）到访视 1 给药后 30 分钟、1,2 和 4 小时，并在访视 2 时再次测量
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吸入福莫特罗后 FEV1 相对于基线的绝对增加
大体时间：在第 1 次访视和第 2 次访视时测量并完成所有 FEV1 测试
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FEV1 从基线增加到服用福莫特罗后 4 小时。 这将在访问 1 和访问 2 时完成。 脚步：
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在第 1 次访视和第 2 次访视时测量并完成所有 FEV1 测试
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两个设备（雾化器和 DPI）之间的峰值 FEV1
大体时间：从访问 1 开始到访问 2 完成测量
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FEV1 峰值相对于基线的变化。 这将在访问 1 和访问 2 时完成。 脚步：
5. 将比较第 1 次访问和第 2 次访问的峰值测量值，以了解 FEV1 值的任何显着变化。 |
从访问 1 开始到访问 2 完成测量
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吸入福莫特罗后 FEV1 的变化占预计正常值的百分比
大体时间：通过研究完成的基线（访问 1 到访问 2）
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FEV1 从基线到服用福莫特罗后 4 小时的变化。 这是在访问 1 和访问 2 时完成的。 脚步：
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通过研究完成的基线（访问 1 到访问 2）
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吸入福莫特罗后从基线到四小时 (AUC FVC0-4h) 的 FVC 响应曲线下面积
大体时间：在访问 1 时测量，并在访问 2 结束时再次测量
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脚步：
数据是所有时间点，用于获得曲线下的总面积 |
在访问 1 时测量，并在访问 2 结束时再次测量
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吸入福莫特罗后峰值 FVC 相对于基线的百分比变化
大体时间：在访问 1 时测量，并在访问 2 结束时再次测量
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在访问 1 时测量，并在访问 2 结束时再次测量
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两个设备（雾化器和 DPI）之间的峰值 FVC
大体时间：将访问 1 时的峰值 FVC 与访问 2 时的峰值 FVC 进行比较，以了解任何显着变化。
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脚步：
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将访问 1 时的峰值 FVC 与访问 2 时的峰值 FVC 进行比较，以了解任何显着变化。
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基于呼吸急促的 Borg 呼吸困难量表的呼吸困难变化（给药前和使用雾化器或 DPI 吸入福莫特罗后 60 分钟）
大体时间：在访问 1 时测量，并在访问 2 结束时再次测量
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呼吸急促改良 Borg 呼吸困难量表 该量表从 0 到 10，零表示没有呼吸困难，十表示最大困难。
分数的降低表示改善。
要求患者在给药前完成量表，并在福莫特罗给药后一小时再次完成。
这是在访问 1 和访问 2 时完成的。记录的值是基线值和 60 分钟后值之间的差异。
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在访问 1 时测量，并在访问 2 结束时再次测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajiv Dhand, MD、University of Tennessee Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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