Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL-aerosolundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​forstøvere versus tørpulverinhalatorer

28. februar 2019 opdateret af: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

En randomiseret, dobbelt-dummy, crossover, single-center undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​forstøvere versus tørpulverinhalatorer til behandling af patienter, der kommer sig efter alvorlige eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lægemiddellevering og lungefunktion efter behandling med formoterol fra en forstøver versus en tørpulverinhalator (DPI) hos patienter, der kommer sig efter alvorlige eksacerbationer af KOL. Dette er for at afgøre, om en enhed er overlegen til at give bedre lungefunktion og lægemiddelaflejring i denne kliniske setting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere cigaretrygningshistorie på >/= 10 pakkeår.
  • FEV1/FVC-forhold </= 70 %.
  • Kendt diagnose af KOL.
  • Aktuel indlæggelse for en primær diagnose af akut forværring af KOL.
  • Skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • På en ventilator eller maske ventilation.
  • Allergi eller kontraindikation til brug af Formoterol.
  • Markeret QTc forlængelse (> 450 ms).
  • Levercirrhose eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dL).
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (hjertefrekvens > 110 bpm) eller ventrikulær arytmi (hyppige PVC'er, ventrikulær takykardi).
  • Akut myokardieinfarkt inden for 12 uger efter patientundersøgelsesregistrering.
  • Kendt lungeemboli.
  • Kendt eller mistænkt lungekræft.
  • Kendt neuromuskulær sygdom, slagtilfælde med resterende hemiparese eller ubehandlet Parkinsonisme
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, diafragma eller subdermale implantater).
  • Manglende evne til at forstå instruktioner.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 30 dage efter registrering af patientundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol via DPI derefter Formoterol via forstøver

Gruppe A: Modtog Formoterol 12 µg via DPI og placebo via forstøver ved behandlingsbesøg #1, og Formoterol 20 µg (opløsningsform) via forstøver og placebo via DPI ved behandlingsbesøg 2.

Placebo: Den placebo, der anvendes, vil være steril, fri for konserveringsmidler, normal saltvand til inhalation af forstøveren og en matchende kapsel uden aktivt lægemiddel til tørpulverinhalatoren. Alle patienter vil modtage 2 ml normalt saltvand med forstøveren for at matche volumenet af forstøvet formoterolopløsning. Patienterne vil modtage formoterol og placebo ved både undersøgelsesbesøg #1 og besøg #2.
Medicin: Formoterol
Sammenligning af dosis administreret via en forstøver versus dosis administreret via en tørpulverinhalator. 12 µg Formoterol med tørpulverinhalatoren og 20 µg (opløsningsform) af Formoterol med forstøveren. Patienterne vil modtage formoterol og placebo ved både undersøgelsesbesøg #1 og besøg #2.
Andre navne:
  • Foradil
  • PERFOROMIST
Andet: Placebo
Sammenligning af lægemiddel administreret via en forstøver versus en tørpulverinhalator. Den anvendte placebo vil være steril, konserveringsmiddelfri, normal saltvand til inhalation til forstøveren og en matchende kapsel uden aktivt lægemiddel til tørpulverinhalatoren. Alle patienter vil modtage 2 ml normalt saltvand med forstøveren for at matche volumenet af forstøvet formoterolopløsning. Patienterne vil modtage formoterol og placebo ved både undersøgelsesbesøg #1 og besøg #2.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Formoterol via forstøver derefter Formoterol via DPI

Gruppe B: Modtog Formoterol 20 µg (opløsningsform) via forstøver og placebo via en DPI ved behandlingsbesøg #1, og Formoterol 12 µg via en DPI med placebo via forstøver ved behandlingsbesøg 2.

Placebo: Den placebo, der anvendes, vil være steril, fri for konserveringsmidler, normal saltvand til inhalation af forstøveren og en matchende kapsel uden aktivt lægemiddel til tørpulverinhalatoren. Alle patienter vil modtage 2 ml normalt saltvand med forstøveren for at matche volumenet af forstøvet formoterolopløsning. Patienterne vil modtage formoterol og placebo ved både undersøgelsesbesøg #1 og besøg #2.
Medicin: Formoterol
Sammenligning af dosis administreret via en forstøver versus dosis administreret via en tørpulverinhalator. 12 µg Formoterol med tørpulverinhalatoren og 20 µg (opløsningsform) af Formoterol med forstøveren. Patienterne vil modtage formoterol og placebo ved både undersøgelsesbesøg #1 og besøg #2.
Andre navne:
  • Foradil
  • PERFOROMIST
Andet: Placebo
Sammenligning af lægemiddel administreret via en forstøver versus en tørpulverinhalator. Den anvendte placebo vil være steril, konserveringsmiddelfri, normal saltvand til inhalation til forstøveren og en matchende kapsel uden aktivt lægemiddel til tørpulverinhalatoren. Alle patienter vil modtage 2 ml normalt saltvand med forstøveren for at matche volumenet af forstøvet formoterolopløsning. Patienterne vil modtage formoterol og placebo ved både undersøgelsesbesøg #1 og besøg #2.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem værdierne af areal under responskurven for FEV1
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (besøg 1 til besøg 2)
Forskellen mellem værdierne af arealet under responskurven for FEV1 fra baseline til fire timer (AUC FEV1 0-4 timer) efter inhalation af formoterol med en forstøver eller en tørpulverinhalator.
Baseline gennem studieafslutning (besøg 1 til besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Peak FEV1 fra baseline efter inhalation af formoterol
Tidsramme: Fra præ-dosis formoterol (baseline 0 timer) til 30 minutter, 1, 2 og 4 timer efter dosis ved besøg 1 og målt igen ved besøg 2

Ændring i top FEV1 fra baseline. Dette vil blive afsluttet ved besøg 1 og besøg 2.

Trin:

  1. En baseline (før-dosis formoterol) FEV1 vil blive registreret.
  2. Forsøgspersoner vil blive doseret med formoterol.
  3. Seriel FEV1-vurderinger afsluttes 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis af formoterol, så en topmåling kan registreres.
  4. En procentdel af ændringen mellem baseline og peak FEV1 vil blive registreret for dette resultatmål. En højere værdi indikerer et bedre resultat.
Fra præ-dosis formoterol (baseline 0 timer) til 30 minutter, 1, 2 og 4 timer efter dosis ved besøg 1 og målt igen ved besøg 2
Absolut stigning i FEV1 fra baseline efter inhalation af formoterol
Tidsramme: Målt ved besøg 1 og besøg 2 efter dosering og al FEV1-testning er gennemført

Forøgelse af FEV1 fra baseline til 4 timer efter dosis af formoterol. Dette vil blive afsluttet ved besøg 1 og besøg 2.

Trin:

  1. En baseline (før-dosis formoterol) FEV1 blev registreret.
  2. Forsøgspersoner blev doseret med formoterol.
  3. Serielle FEV1-vurderinger blev afsluttet og registreret 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis af formoterol, så serielle FEV1-målinger kunne registreres.
Målt ved besøg 1 og besøg 2 efter dosering og al FEV1-testning er gennemført
Peak FEV1 mellem de to enheder (nebulisator og DPI)
Tidsramme: Målt fra start af besøg 1 til afslutning af besøg 2

Ændring i top FEV1 fra baseline. Dette vil blive afsluttet ved besøg 1 og besøg 2.

Trin:

  1. En baseline (før-dosis formoterol) FEV1 blev registreret.
  2. Forsøgspersoner blev doseret med formoterol.
  3. Serielle FEV1-vurderinger blev afsluttet 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis af formoterol, så en topmåling kunne registreres.

5. Spidsmålinger fra besøg 1 og besøg 2 vil blive sammenlignet for enhver signifikant ændring i FEV1-værdier.
Målt fra start af besøg 1 til afslutning af besøg 2
Ændring i FEV1 som en procentdel af forventet normal efter inhalation af formoterol
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (besøg 1 til besøg 2)

Ændring i FEV1 fra baseline til 4 timer efter dosis af formoterol. Dette blev gennemført ved besøg 1 og besøg 2.

Trin:

  1. En baseline (før-dosis formoterol) FEV1 blev registreret.
  2. Forsøgspersoner blev doseret med formoterol.
  3. Serielle FEV1-vurderinger blev afsluttet 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis af formoterol, og serielle FEV1-værdier blev registreret.
  4. En procentdel af ændringen fra baseline FEV1 til hver seriel måling af FEV1 blev indsamlet. Ændringsprocenten på hvert tidspunkt blev derefter brugt til at få et mål for den samlede procentvise ændring af den forudsagte FEV1-værdi.
Baseline gennem studieafslutning (besøg 1 til besøg 2)
Areal under responskurven for FVC fra baseline gennem fire timer (AUC FVC0-4h) efter inhalation af formoterol
Tidsramme: Målt ved besøg 1 og igen ved afslutning af besøg 2

Trin:

  1. En baseline (før-dosis formoterol) FVC blev registreret.
  2. Forsøgspersoner blev doseret med formoterol.
  3. Serielle FVC-vurderinger blev afsluttet 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis af formoterol, og serielle FVC-værdier blev registreret.

Data var, at alle tidspunkter blev brugt til at opnå det samlede areal under kurven
Målt ved besøg 1 og igen ved afslutning af besøg 2
Procentvis ændring i maksimal FVC fra baseline efter inhalation af formoterol
Tidsramme: Målt ved besøg 1 og igen ved afslutning af besøg 2
  1. En baseline (før-dosis formoterol) FVC blev registreret.
  2. Forsøgspersoner blev doseret med formoterol.
  3. Serielle FVC-vurderinger blev afsluttet 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis af formoterol, og serielle FVC-værdier blev registreret.
  4. En procentdel af ændringen mellem baseline og peak FVC vil blive registreret for dette resultatmål.
Målt ved besøg 1 og igen ved afslutning af besøg 2
Peak FVC mellem de to enheder (nebulisator og DPI)
Tidsramme: Peak FVC ved besøg 1 vil blive sammenlignet med peak FVC ved besøg 2 for enhver væsentlig ændring.

Trin:

  1. En baseline (før-dosis formoterol) FVC blev registreret.
  2. Forsøgspersoner blev doseret med formoterol.
  3. Serielle FVC-vurderinger blev afsluttet 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis af formoterol, og serielle FVC-værdier blev registreret.
  4. Peak FVC blev registreret for dette resultatmål og sammenlignet mellem grupper.
Peak FVC ved besøg 1 vil blive sammenlignet med peak FVC ved besøg 2 for enhver væsentlig ændring.
Ændring i dyspnø baseret på Borg Dyspnø-skalaen for åndenød (indgivelse før dosis og 60 minutter efter inhalation af formoterol med en forstøver eller en DPI)
Tidsramme: Målt ved besøg 1 og igen ved afslutning af besøg 2
Åndenød modificeret Borg Dyspnø-skala Skalaen går fra 0-10, nul betyder ingen vejrtrækningsbesvær og ti betyder maksimal besvær. Et fald i score indikerer en forbedring. Patienterne blev bedt om at fuldføre skalaen før dosis og igen en time efter formoteroldosis. Dette blev gennemført ved både besøg 1 og besøg 2. Den registrerede værdi var forskellen mellem basislinjeværdien og værdien efter 60 minutter.
Målt ved besøg 1 og igen ved afslutning af besøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Samarbejdspartnere

Mylan Specialty L.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner