Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolová studie CHOPN porovnávající účinnost nebulizátorů a inhalátorů suchého prášku

28. února 2019 aktualizováno: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Randomizovaná, dvojitě falešná, zkřížená, jednocentrová studie srovnávající účinnost nebulizátorů versus inhalátorů suchého prášku při léčbě pacientů zotavujících se z těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Účelem této studie je porovnat podávání léku a funkci plic po léčbě formoterolem z nebulizéru oproti inhalátoru suchého prášku (DPI) u pacientů zotavujících se z těžkých exacerbací CHOPN. To má určit, zda je jedno zařízení lepší v poskytování lepší funkce plic a ukládání léků v tomto klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná nebo minulá historie kouření cigaret >/= 10 let balení.
  • Poměr FEV1/FVC </= 70 %.
  • Známá diagnóza CHOPN.
  • Současná hospitalizace pro primární diagnózu akutní exacerbace CHOPN.
  • Musí být schopen porozumět a ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Na ventilátoru nebo ventilaci masky.
  • Alergie nebo kontraindikace použití Formoterolu.
  • Výrazné prodloužení QTc (> 450 ms).
  • Cirhóza jater nebo chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
  • Fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (srdeční frekvence > 110 tepů/min) nebo komorová arytmie (časté PVC, komorová tachykardie).
  • Akutní infarkt myokardu do 12 týdnů od registrace pacienta do studie.
  • Známá plicní embolie.
  • Známá nebo suspektní rakovina plic.
  • Známé neuromuskulární onemocnění, cévní mozková příhoda se zbytkovou hemiparézou nebo neléčený parkinsonismus
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska, bránici nebo subdermální implantáty).
  • Neschopnost porozumět pokynům.
  • Účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení léčiva do 30 dnů od registrace pacientské studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formoterol přes DPI, poté Formoterol přes nebulizér

Skupina A: Přijímal Formoterol 12 ug prostřednictvím DPI a placebo prostřednictvím nebulizéru při léčebné návštěvě č. 1 a Formoterol 20 ug (forma roztoku) prostřednictvím nebulizátoru a placebo prostřednictvím DPI při léčebné návštěvě 2.

Placebo: Použité placebo bude sterilní, bez konzervačních látek, normální fyziologický roztok pro inhalaci nebulizátorem a odpovídající kapsle bez aktivního léčiva pro inhalátor suchého prášku. Všichni pacienti dostanou s nebulizérem 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby odpovídal objemu nebulizovaného roztoku formoterolu. Pacienti dostanou formoterol a placebo při návštěvě studie č. 1 a návštěvě č. 2.
Lék: Formoterol
Porovnání dávky podávané prostřednictvím nebulizéru s dávkou podávanou pomocí inhalátoru suchého prášku. 12 µg formoterolu s inhalátorem suchého prášku a 20 µg (ve formě roztoku) formoterolu s nebulizérem. Pacienti dostanou formoterol a placebo při návštěvě studie č. 1 a návštěvě č. 2.
Ostatní jména:
  • Foradil
  • PERFOROMISTKA
Jiný: Placebo
Srovnání léčiva podávaného prostřednictvím nebulizéru oproti inhalátoru suchého prášku. Použité placebo bude sterilní, normální fyziologický roztok bez konzervačních látek pro inhalaci pro nebulizér a odpovídající kapsle bez aktivního léčiva pro inhalátor suchého prášku. Všichni pacienti dostanou s nebulizérem 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby odpovídal objemu nebulizovaného roztoku formoterolu. Pacienti dostanou formoterol a placebo při návštěvě studie č. 1 a návštěvě č. 2.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Formoterol přes nebulizér, poté Formoterol přes DPI

Skupina B: Přijímal Formoterol 20 ug (forma roztoku) prostřednictvím nebulizéru a placebo prostřednictvím DPI při léčebné návštěvě č. 1 a Formoterol 12 ug prostřednictvím DPI s placebem prostřednictvím nebulizátoru při léčebné návštěvě 2.

Placebo: Použité placebo bude sterilní, bez konzervačních látek, normální fyziologický roztok pro inhalaci nebulizátorem a odpovídající kapsle bez aktivního léčiva pro inhalátor suchého prášku. Všichni pacienti dostanou s nebulizérem 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby odpovídal objemu nebulizovaného roztoku formoterolu. Pacienti dostanou formoterol a placebo při návštěvě studie č. 1 a návštěvě č. 2.
Lék: Formoterol
Porovnání dávky podávané prostřednictvím nebulizéru s dávkou podávanou pomocí inhalátoru suchého prášku. 12 µg formoterolu s inhalátorem suchého prášku a 20 µg (ve formě roztoku) formoterolu s nebulizérem. Pacienti dostanou formoterol a placebo při návštěvě studie č. 1 a návštěvě č. 2.
Ostatní jména:
  • Foradil
  • PERFOROMISTKA
Jiný: Placebo
Srovnání léčiva podávaného prostřednictvím nebulizéru oproti inhalátoru suchého prášku. Použité placebo bude sterilní, normální fyziologický roztok bez konzervačních látek pro inhalaci pro nebulizér a odpovídající kapsle bez aktivního léčiva pro inhalátor suchého prášku. Všichni pacienti dostanou s nebulizérem 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby odpovídal objemu nebulizovaného roztoku formoterolu. Pacienti dostanou formoterol a placebo při návštěvě studie č. 1 a návštěvě č. 2.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi hodnotami oblasti pod křivkou odezvy pro FEV1
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (návštěva 1 až návštěva 2)
Rozdíl mezi hodnotami plochy pod křivkou odezvy pro FEV1 od výchozí hodnoty do čtyř hodin (AUC FEV1 0-4 h) po inhalaci formoterolu pomocí nebulizéru nebo inhalátoru suchého prášku.
Výchozí stav po dokončení studie (návštěva 1 až návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna vrcholu FEV1 od výchozí hodnoty po inhalaci formoterolu
Časové okno: Od před dávkou formoterolu (výchozí 0 hodin) do 30 minut, 1, 2 a 4 hodiny po dávce při návštěvě 1 a znovu měřeno při návštěvě 2

Změna vrcholu FEV1 od základní linie. To bude dokončeno při návštěvě 1 a návštěvě 2.

kroky:

  1. Zaznamená se výchozí (před podáním dávky formoterolu) FEV1.
  2. Subjektům bude podáván formoterol.
  3. Sériová hodnocení FEV1 budou dokončena za 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce formoterolu, takže lze zaznamenat maximální měření.
  4. Pro toto výsledné měření bude zaznamenáno procento změny mezi výchozí a maximální hodnotou FEV1. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Od před dávkou formoterolu (výchozí 0 hodin) do 30 minut, 1, 2 a 4 hodiny po dávce při návštěvě 1 a znovu měřeno při návštěvě 2
Absolutní zvýšení FEV1 od výchozí hodnoty po inhalaci formoterolu
Časové okno: Měřeno při návštěvě 1 a návštěvě 2 po dávkování a bylo dokončeno veškeré testování FEV1

Zvýšení FEV1 z výchozí hodnoty na 4 hodiny po dávce formoterolu. To bude dokončeno při návštěvě 1 a návštěvě 2.

kroky:

  1. Byla zaznamenána výchozí hodnota (před dávkou formoterolu) FEV1.
  2. Subjektům byl podáván formoterol.
  3. Sériová hodnocení FEV1 byla dokončena a zaznamenána po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách po dávce formoterolu, takže mohla být zaznamenána sériová měření FEV1.
Měřeno při návštěvě 1 a návštěvě 2 po dávkování a bylo dokončeno veškeré testování FEV1
Vrchol FEV1 mezi dvěma zařízeními (nebulizér a DPI)
Časové okno: Měřeno od začátku návštěvy 1 do ukončení návštěvy 2

Změna vrcholu FEV1 od základní linie. To bude dokončeno při návštěvě 1 a návštěvě 2.

kroky:

  1. Byla zaznamenána výchozí hodnota (před dávkou formoterolu) FEV1.
  2. Subjektům byl podáván formoterol.
  3. Sériová hodnocení FEV1 byla dokončena 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce formoterolu, takže bylo možné zaznamenat maximální měření.

5. Vrcholová měření z návštěvy 1 a návštěvy 2 budou porovnána pro jakoukoli významnou změnu hodnot FEV1.
Měřeno od začátku návštěvy 1 do ukončení návštěvy 2
Změna FEV1 jako procento předpokládané normální hodnoty po inhalaci formoterolu
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (návštěva 1 až návštěva 2)

Změna FEV1 od výchozí hodnoty do 4 hodin po dávce formoterolu. To bylo dokončeno při návštěvě 1 a návštěvě 2.

kroky:

  1. Byla zaznamenána výchozí hodnota (před dávkou formoterolu) FEV1.
  2. Subjektům byl podáván formoterol.
  3. Sériová hodnocení FEV1 byla dokončena 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce formoterolu a byly zaznamenány sériové hodnoty FEV1.
  4. Bylo shromážděno procento změny od výchozí hodnoty FEV1 ke každému sériovému měření FEV1. Procento změny v každém časovém bodě bylo poté použito k získání míry celkové procentuální změny předpokládané hodnoty FEV1.
Výchozí stav po dokončení studie (návštěva 1 až návštěva 2)
Oblast pod křivkou odezvy pro FVC od základní linie do čtyř hodin (AUC FVC0-4h) po inhalaci formoterolu
Časové okno: Měřeno při návštěvě 1 a znovu na konci návštěvy 2

kroky:

  1. Byla zaznamenána výchozí hodnota (před dávkou formoterolu) FVC.
  2. Subjektům byl podáván formoterol.
  3. Sériová hodnocení FVC byla dokončena 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce formoterolu a byly zaznamenány sériové hodnoty FVC.

K získání celkové plochy pod křivkou byly použity všechny časové body
Měřeno při návštěvě 1 a znovu na konci návštěvy 2
Procentuální změna vrcholu FVC od výchozí hodnoty po inhalaci formoterolu
Časové okno: Měřeno při návštěvě 1 a znovu na konci návštěvy 2
  1. Byla zaznamenána výchozí hodnota (před dávkou formoterolu) FVC.
  2. Subjektům byl podáván formoterol.
  3. Sériová hodnocení FVC byla dokončena 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce formoterolu a byly zaznamenány sériové hodnoty FVC.
  4. Pro toto výsledné měření bude zaznamenáno procento změny mezi základní a maximální FVC.
Měřeno při návštěvě 1 a znovu na konci návštěvy 2
Špičková FVC mezi dvěma zařízeními (nebulizér a DPI)
Časové okno: Vrchol FVC při návštěvě 1 bude porovnán s vrcholem FVC při návštěvě 2 pro jakoukoli významnou změnu.

kroky:

  1. Byla zaznamenána výchozí hodnota (před dávkou formoterolu) FVC.
  2. Subjektům byl podáván formoterol.
  3. Sériová hodnocení FVC byla dokončena 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce formoterolu a byly zaznamenány sériové hodnoty FVC.
  4. Pro toto výsledné měření byla zaznamenána maximální FVC a porovnána mezi skupinami.
Vrchol FVC při návštěvě 1 bude porovnán s vrcholem FVC při návštěvě 2 pro jakoukoli významnou změnu.
Změna dušnosti na základě Borgovy stupnice dušnosti pro dušnost (podávání před dávkou a 60 minut po inhalaci formoterolu pomocí nebulizéru nebo DPI)
Časové okno: Měřeno při návštěvě 1 a znovu na konci návštěvy 2
Škála dušnosti Borgů modifikovaná dušností dušnosti Stupnice se pohybuje od 0 do 10, nula znamená žádné potíže s dýcháním a deset znamená maximální obtíže. Snížení skóre znamená zlepšení. Pacienti byli požádáni, aby doplnili stupnici před dávkou a znovu jednu hodinu po dávce formoterolu. To bylo dokončeno jak při návštěvě 1, tak při návštěvě 2. Zaznamenaná hodnota byla rozdílem mezi základní hodnotou a hodnotou po 60 minutách.
Měřeno při návštěvě 1 a znovu na konci návštěvy 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Spolupracovníci

Mylan Specialty L.P.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3798

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit