Estudo de aerossol de DPOC comparando a eficácia de nebulizadores versus inaladores de pó seco
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Um estudo randomizado, duplo simulado, cruzado e de centro único comparando a eficácia de nebulizadores versus inaladores de pó seco no tratamento de pacientes em recuperação de exacerbações graves de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo é comparar a administração de drogas e a função pulmonar após o tratamento com formoterol de um nebulizador versus um inalador de pó seco (DPI) em pacientes em recuperação de exacerbações graves de DPOC.
Isso é para determinar se um dispositivo é superior em fornecer melhor função pulmonar e deposição de drogas neste cenário clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História atual ou passada de tabagismo >/= 10 maços-ano.
- Relação VEF1/CVF </= 70%.
- Diagnóstico conhecido de DPOC.
- Hospitalização atual por diagnóstico primário de exacerbação aguda da DPOC.
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Em um ventilador ou máscara de ventilação.
- Alergia ou contraindicação ao uso de Formoterol.
- Prolongamento acentuado do intervalo QTc (> 450 ms).
- Cirrose hepática ou insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 2 mg/dL).
- Fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (frequência cardíaca > 110 bpm) ou arritmia ventricular (CVPs frequentes, taquicardia ventricular).
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 12 semanas do registro do paciente no estudo.
- Embolia pulmonar conhecida.
- Câncer de pulmão conhecido ou suspeito.
- Doença neuromuscular conhecida, acidente vascular cerebral com hemiparesia residual ou parkinsonismo não tratado
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou implantes subdérmicos).
- Incapacidade de entender as instruções.
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento experimental dentro de 30 dias após o registro do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Formoterol via DPI e depois Formoterol via nebulizador
Grupo A: Recebeu Formoterol 12 µg via DPI e placebo via nebulizador na visita de tratamento nº 1, e Formoterol 20 µg (forma de solução) via nebulizador e placebo via DPI na visita de tratamento 2. Placebo: O placebo utilizado será estéril, sem conservantes, soro fisiológico normal para inalação do nebulizador e uma cápsula compatível sem fármaco ativo para o inalador de pó seco. Todos os pacientes receberão 2 ml de solução salina normal com o nebulizador para corresponder ao volume da solução de formoterol nebulizada. Os pacientes receberão formoterol e placebo nas visitas #1 e #2 do estudo. |
Comparação da dosagem administrada via nebulizador versus dosagem administrada via inalador de pó seco.
12 µg de Formoterol com o inalador de pó seco e 20 µg (forma de solução) de Formoterol com o nebulizador.
Os pacientes receberão formoterol e placebo nas visitas #1 e #2 do estudo.
Outros nomes:
Comparação do medicamento administrado por nebulizador versus inalador de pó seco.
O placebo utilizado será estéril, sem conservantes, solução salina normal para inalação para o nebulizador e uma cápsula combinada sem fármaco ativo para o inalador de pó seco.
Todos os pacientes receberão 2 ml de solução salina normal com o nebulizador para corresponder ao volume da solução de formoterol nebulizada.
Os pacientes receberão formoterol e placebo nas visitas #1 e #2 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Formoterol via nebulizador e depois Formoterol via DPI
Grupo B: Recebeu Formoterol 20 µg (forma de solução) via nebulizador e placebo via DPI na visita de tratamento nº 1 e Formoterol 12 µg via DPI com placebo via nebulizador na visita de tratamento 2. Placebo: O placebo utilizado será estéril, sem conservantes, soro fisiológico normal para inalação do nebulizador e uma cápsula compatível sem fármaco ativo para o inalador de pó seco. Todos os pacientes receberão 2 ml de solução salina normal com o nebulizador para corresponder ao volume da solução de formoterol nebulizada. Os pacientes receberão formoterol e placebo nas visitas #1 e #2 do estudo. |
Comparação da dosagem administrada via nebulizador versus dosagem administrada via inalador de pó seco.
12 µg de Formoterol com o inalador de pó seco e 20 µg (forma de solução) de Formoterol com o nebulizador.
Os pacientes receberão formoterol e placebo nas visitas #1 e #2 do estudo.
Outros nomes:
Comparação do medicamento administrado por nebulizador versus inalador de pó seco.
O placebo utilizado será estéril, sem conservantes, solução salina normal para inalação para o nebulizador e uma cápsula combinada sem fármaco ativo para o inalador de pó seco.
Todos os pacientes receberão 2 ml de solução salina normal com o nebulizador para corresponder ao volume da solução de formoterol nebulizada.
Os pacientes receberão formoterol e placebo nas visitas #1 e #2 do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença entre os valores da área sob a curva de resposta para VEF1
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (visita 1 até visita 2)
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A diferença entre os valores da área sob a curva de resposta para VEF1 desde a linha de base até quatro horas (AUC FEV1 0-4h) após a inalação de formoterol com um nebulizador ou um inalador de pó seco.
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Linha de base até a conclusão do estudo (visita 1 até visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no pico de FEV1 desde a linha de base após a inalação de formoterol
Prazo: Desde a pré-dose de formoterol (linha de base 0h) até 30 minutos, 1,2 e 4 horas após a dose na visita 1 e medida novamente na visita 2
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Mudança no pico de FEV1 desde a linha de base. Isso será concluído na visita 1 e na visita 2. Passos:
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Desde a pré-dose de formoterol (linha de base 0h) até 30 minutos, 1,2 e 4 horas após a dose na visita 1 e medida novamente na visita 2
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Aumento absoluto no VEF1 a partir da linha de base após a inalação de formoterol
Prazo: Medido na visita 1 e na visita 2 após a dosagem e todos os testes de VEF1 foram concluídos
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Aumento do VEF1 desde o início até 4 horas após a dose de formoterol. Isso será concluído na visita 1 e na visita 2. Passos:
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Medido na visita 1 e na visita 2 após a dosagem e todos os testes de VEF1 foram concluídos
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Pico de FEV1 entre os dois dispositivos (nebulizador e DPI)
Prazo: Medido desde o início da visita 1 até a conclusão da visita 2
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Mudança no pico de FEV1 desde a linha de base. Isso será concluído na visita 1 e na visita 2. Passos:
5. As medições de pico da visita 1 e da visita 2 serão comparadas para qualquer mudança significativa nos valores de VEF1. |
Medido desde o início da visita 1 até a conclusão da visita 2
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Alteração no FEV1 como uma porcentagem do normal previsto após a inalação de formoterol
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (visita 1 até visita 2)
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Alteração no FEV1 desde a linha de base até 4 horas após a dose de formoterol. Isso foi concluído na visita 1 e na visita 2. Passos:
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Linha de base até a conclusão do estudo (visita 1 até visita 2)
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Área sob a curva de resposta para CVF desde o início até quatro horas (AUC FVC0-4h) após a inalação de formoterol
Prazo: Medido na visita 1 e novamente no final da visita 2
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Passos:
Os dados foram todos os pontos de tempo usados para obter a área total sob a curva |
Medido na visita 1 e novamente no final da visita 2
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Alteração percentual no pico da CVF a partir da linha de base após a inalação de formoterol
Prazo: Medido na visita 1 e novamente no final da visita 2
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Medido na visita 1 e novamente no final da visita 2
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Pico FVC entre os dois dispositivos (nebulizador e DPI)
Prazo: O pico de CVF na visita 1 será comparado ao pico de CVF na visita 2 para qualquer mudança significativa.
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Passos:
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O pico de CVF na visita 1 será comparado ao pico de CVF na visita 2 para qualquer mudança significativa.
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Mudança na dispneia com base na escala de dispneia de Borg para falta de ar (administração pré-dose e 60 minutos após a inalação de formoterol com um nebulizador ou um DPI)
Prazo: Medido na visita 1 e novamente no final da visita 2
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A escala de dispnéia de Borg modificada para falta de ar A escala vai de 0 a 10, zero significa nenhuma dificuldade para respirar e dez significa dificuldade máxima.
Uma diminuição da pontuação indica uma melhoria.
Os pacientes foram solicitados a preencher a escala pré-dose e novamente uma hora após a dose de formoterol.
Isso foi concluído na visita 1 e na visita 2. O valor registrado foi a diferença entre o valor da linha de base e o valor após 60 minutos.
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Medido na visita 1 e novamente no final da visita 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 3798
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