Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS-aerosolstudie som sammenligner effektiviteten til forstøvere versus tørrpulverinhalatorer

28. februar 2019 oppdatert av: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

En randomisert, dobbeltdummy, crossover, enkeltsenterstudie som sammenligner effektiviteten av forstøvere versus tørrpulverinhalatorer ved behandling av pasienter som kommer seg etter alvorlige forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å sammenligne medikamentlevering og lungefunksjon etter behandling med formoterol fra en forstøver versus en tørrpulverinhalator (DPI) hos pasienter som blir friske etter alvorlige forverringer av KOLS. Dette er for å avgjøre om en enhet er overlegen når det gjelder å gi bedre lungefunksjon og medikamentavsetning i denne kliniske settingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere sigarettrøykehistorie på >/= 10 pakkeår.
  • FEV1/FVC-forhold </= 70 %.
  • Kjent diagnose av KOLS.
  • Nåværende sykehusinnleggelse for en primær diagnose av akutt forverring av KOLS.
  • Må kunne forstå og være villig til å signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • På en ventilator eller maskeventilasjon.
  • Allergi eller kontraindikasjon for bruk av Formoterol.
  • Markert QTc-forlengelse (> 450 ms).
  • Levercirrhose eller kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2 mg/dL).
  • Atrieflimmer med rask ventrikkelrespons (hjertefrekvens > 110 bpm) eller ventrikkelarytmi (hyppige PVC-er, ventrikkeltakykardi).
  • Akutt hjerteinfarkt innen 12 uker etter registrering av pasientstudie.
  • Kjent lungeemboli.
  • Kjent eller mistenkt lungekreft.
  • Kjent nevromuskulær sykdom, hjerneslag med gjenværende hemiparese eller ubehandlet Parkinsonisme
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, diafragma eller subdermale implantater).
  • Manglende evne til å forstå instruksjoner.
  • Deltakelse i en annen klinisk medikamentstudie innen 30 dager etter registrering av pasientstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol via DPI deretter Formoterol via forstøver

Gruppe A: Mottok Formoterol 12 µg via DPI og placebo via forstøver ved behandlingsbesøk #1, og Formoterol 20 µg (løsningsform) via forstøver og placebo via DPI ved behandlingsbesøk 2.

Placebo: Placeboen som brukes vil være steril, konserveringsmiddelfri, normal saltvann for inhalering av forstøver og en matchet kapsel uten aktivt medikament for tørrpulverinhalatoren. Alle pasienter vil få 2 ml vanlig saltvann med forstøveren for å matche volumet av forstøvet formoteroloppløsning. Pasienter vil motta formoterol og placebo ved både studiebesøk #1 og besøk #2.
Legemiddel: Formoterol
Sammenligning av dosering administrert via en forstøver versus dosering administrert via en tørrpulverinhalator. 12 µg Formoterol med tørrpulverinhalatoren og 20 µg (løsningsform) av Formoterol med forstøveren. Pasienter vil motta formoterol og placebo ved både studiebesøk #1 og besøk #2.
Andre navn:
  • Foradil
  • PERFOROMIST
Annen: Placebo
Sammenligning av medikament administrert via en forstøver versus en tørrpulverinhalator. Placeboen som brukes vil være steril, konserveringsmiddelfri, vanlig saltvann for inhalering for forstøveren og en matchet kapsel uten aktivt medikament for tørrpulverinhalatoren. Alle pasienter vil få 2 ml vanlig saltvann med forstøveren for å matche volumet av forstøvet formoteroloppløsning. Pasienter vil motta formoterol og placebo ved både studiebesøk #1 og besøk #2.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Formoterol via forstøver deretter Formoterol via DPI

Gruppe B: Mottok Formoterol 20 µg (løsningsform) via forstøver og placebo via en DPI ved behandlingsbesøk #1, og Formoterol 12 µg via en DPI med placebo via forstøver ved behandlingsbesøk 2.

Placebo: Placeboen som brukes vil være steril, konserveringsmiddelfri, normal saltvann for inhalering av forstøver og en matchet kapsel uten aktivt medikament for tørrpulverinhalatoren. Alle pasienter vil få 2 ml vanlig saltvann med forstøveren for å matche volumet av forstøvet formoteroloppløsning. Pasienter vil motta formoterol og placebo ved både studiebesøk #1 og besøk #2.
Legemiddel: Formoterol
Sammenligning av dosering administrert via en forstøver versus dosering administrert via en tørrpulverinhalator. 12 µg Formoterol med tørrpulverinhalatoren og 20 µg (løsningsform) av Formoterol med forstøveren. Pasienter vil motta formoterol og placebo ved både studiebesøk #1 og besøk #2.
Andre navn:
  • Foradil
  • PERFOROMIST
Annen: Placebo
Sammenligning av medikament administrert via en forstøver versus en tørrpulverinhalator. Placeboen som brukes vil være steril, konserveringsmiddelfri, vanlig saltvann for inhalering for forstøveren og en matchet kapsel uten aktivt medikament for tørrpulverinhalatoren. Alle pasienter vil få 2 ml vanlig saltvann med forstøveren for å matche volumet av forstøvet formoteroloppløsning. Pasienter vil motta formoterol og placebo ved både studiebesøk #1 og besøk #2.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom verdiene av området under responskurven for FEV1
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (besøk 1 til besøk 2)
Forskjellen mellom verdiene av arealet under responskurven for FEV1 fra baseline til fire timer (AUC FEV1 0-4 timer) etter inhalering av formoterol med en forstøver eller en tørrpulverinhalator.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (besøk 1 til besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i topp FEV1 fra baseline etter inhalasjon av formoterol
Tidsramme: Fra førdose formoterol (grunnlinje 0 timer) til 30 minutter, 1,2 og 4 timer etter dose ved besøk 1 og målt igjen ved besøk 2

Endring i topp FEV1 fra baseline. Dette vil bli fullført ved besøk 1 og besøk 2.

Trinn:

  1. En baseline (førdose formoterol) FEV1 vil bli registrert.
  2. Forsøkspersoner vil bli doseret med formoterol.
  3. Seriell FEV1-vurderinger vil fullføres 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose av formoterol, slik at en toppmåling kan registreres.
  4. En prosentandel av endringen mellom baseline og topp FEV1 vil bli registrert for dette utfallsmålet. En høyere verdi indikerer et bedre resultat.
Fra førdose formoterol (grunnlinje 0 timer) til 30 minutter, 1,2 og 4 timer etter dose ved besøk 1 og målt igjen ved besøk 2
Absolutt økning i FEV1 fra baseline etter inhalasjon av formoterol
Tidsramme: Målt ved besøk 1 og besøk 2 etter dosering og all FEV1-testing er gjennomført

Økning i FEV1 fra baseline til 4 timer etter dose av formoterol. Dette vil bli fullført ved besøk 1 og besøk 2.

Trinn:

  1. En baseline (førdose formoterol) FEV1 ble registrert.
  2. Forsøkspersonene ble doseret med formoterol.
  3. Serielle FEV1-vurderinger ble fullført og registrert 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose av formoterol slik at serielle FEV1-målinger kunne registreres.
Målt ved besøk 1 og besøk 2 etter dosering og all FEV1-testing er gjennomført
Topp FEV1 mellom de to enhetene (nebulisator og DPI)
Tidsramme: Målt fra Start av besøk 1 til avsluttet besøk 2

Endring i topp FEV1 fra baseline. Dette vil bli fullført ved besøk 1 og besøk 2.

Trinn:

  1. En baseline (førdose formoterol) FEV1 ble registrert.
  2. Forsøkspersonene ble doseret med formoterol.
  3. Serielle FEV1-vurderinger ble fullført 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose av formoterol slik at en toppmåling kunne registreres.

5. Toppmålinger fra besøk 1 og besøk 2 vil bli sammenlignet for enhver signifikant endring i FEV1-verdier.
Målt fra Start av besøk 1 til avsluttet besøk 2
Endring i FEV1 som en prosentandel av antatt normal etter inhalasjon av formoterol
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (besøk 1 til besøk 2)

Endring i FEV1 fra baseline til 4 timer etter formoteroldose. Dette ble fullført ved besøk 1 og besøk 2.

Trinn:

  1. En baseline (førdose formoterol) FEV1 ble registrert.
  2. Forsøkspersonene ble doseret med formoterol.
  3. Serielle FEV1-vurderinger ble fullført 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose av formoterol, og serielle FEV1-verdier ble registrert.
  4. En prosentandel av endring fra baseline FEV1 til hver seriemåling av FEV1 ble samlet inn. Prosentandelen av endring på hvert tidspunkt ble deretter brukt for å få et mål på total prosentvis endring av den forutsagte FEV1-verdien.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (besøk 1 til besøk 2)
Areal under responskurven for FVC fra baseline til fire timer (AUC FVC0-4t) etter inhalasjon av formoterol
Tidsramme: Målt ved besøk 1 og igjen ved slutten av besøk 2

Trinn:

  1. En baseline (pre-dose formoterol) FVC ble registrert.
  2. Forsøkspersonene ble doseret med formoterol.
  3. Serielle FVC-vurderinger ble fullført 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose av formoterol og serielle FVC-verdier ble registrert.

Data var alle tidspunkter ble brukt for å få det totale arealet under kurven
Målt ved besøk 1 og igjen ved slutten av besøk 2
Prosentvis endring i topp FVC fra baseline etter inhalasjon av formoterol
Tidsramme: Målt ved besøk 1 og igjen ved slutten av besøk 2
  1. En baseline (pre-dose formoterol) FVC ble registrert.
  2. Forsøkspersonene ble doseret med formoterol.
  3. Serielle FVC-vurderinger ble fullført 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose av formoterol og serielle FVC-verdier ble registrert.
  4. En prosentandel av endringen mellom baseline og topp FVC vil bli registrert for dette utfallsmålet.
Målt ved besøk 1 og igjen ved slutten av besøk 2
Topp FVC mellom de to enhetene (nebulisator og DPI)
Tidsramme: Topp FVC ved besøk 1 vil bli sammenlignet med topp FVC ved besøk 2 for enhver signifikant endring.

Trinn:

  1. En baseline (pre-dose formoterol) FVC ble registrert.
  2. Forsøkspersonene ble doseret med formoterol.
  3. Serielle FVC-vurderinger ble fullført 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose av formoterol og serielle FVC-verdier ble registrert.
  4. Topp FVC ble registrert for dette utfallsmålet og sammenlignet mellom grupper.
Topp FVC ved besøk 1 vil bli sammenlignet med topp FVC ved besøk 2 for enhver signifikant endring.
Endring i dyspné basert på Borg Dyspné-skalaen for kortpustethet (Administrasjon før dose og 60 minutter etter inhalasjon av formoterol med en forstøver eller en DPI)
Tidsramme: Målt ved besøk 1 og igjen ved slutten av besøk 2
The Shortness of Breath Modified Borg Dyspné Scale Skalaen går fra 0-10, null betyr ingen pustevansker og ti betyr maksimal vanskelighetsgrad. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring. Pasientene ble bedt om å fullføre skalaen før dosen og igjen en time etter formoteroldosen. Dette ble fullført både ved besøk 1 og besøk 2. Verdien som ble registrert var forskjellen mellom grunnverdien og verdien etter 60 minutter.
Målt ved besøk 1 og igjen ved slutten av besøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Samarbeidspartnere

Mylan Specialty L.P.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3798

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere