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Estudio de aerosoles de la EPOC que compara la eficacia de los nebulizadores frente a los inhaladores de polvo seco

28 de febrero de 2019 actualizado por: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Un estudio aleatorizado, de doble simulación, cruzado, de un solo centro que compara la eficacia de los nebulizadores versus los inhaladores de polvo seco en el tratamiento de pacientes que se recuperan de exacerbaciones graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito de este estudio es comparar la administración del fármaco y la función pulmonar después del tratamiento con formoterol de un nebulizador versus un inhalador de polvo seco (DPI) en pacientes que se recuperan de exacerbaciones graves de la EPOC. Esto es para determinar si un dispositivo es superior para proporcionar una mejor función pulmonar y depósito de fármacos en este entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de tabaquismo actual o pasado de >/= 10 paquetes-año.
  • Relación FEV1/FVC </= 70%.
  • Diagnóstico conocido de EPOC.
  • Hospitalización actual por un diagnóstico primario de exacerbación aguda de la EPOC.
  • Debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • En un ventilador o ventilación con mascarilla.
  • Alergia o contraindicación al uso de Formoterol.
  • Marcada prolongación del QTc (> 450 ms).
  • Cirrosis hepática o insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 2 mg/dL).
  • Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (frecuencia cardíaca > 110 lpm) o arritmia ventricular (CVP frecuentes, taquicardia ventricular).
  • Infarto agudo de miocardio dentro de las 12 semanas posteriores al registro del estudio del paciente.
  • Embolia pulmonar conocida.
  • Cáncer de pulmón conocido o sospechado.
  • Enfermedad neuromuscular conocida, accidente cerebrovascular con hemiparesia residual o parkinsonismo no tratado
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o implantes subdérmicos).
  • Incapacidad para comprender instrucciones.
  • Participación en otro ensayo clínico de fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al registro del estudio del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formoterol vía DPI luego Formoterol vía nebulizador

Grupo A: Recibió 12 µg de formoterol a través de DPI y placebo a través de un nebulizador en la visita de tratamiento n.º 1, y 20 µg de formoterol (forma de solución) a través de un nebulizador y placebo a través de DPI en la visita de tratamiento 2.

Placebo: El placebo utilizado será solución salina normal, estéril y sin conservantes para la inhalación con nebulizador y una cápsula combinada sin fármaco activo para el inhalador de polvo seco. Todos los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal con el nebulizador para igualar el volumen de solución de formoterol nebulizado. Los pacientes recibirán formoterol y placebo tanto en la visita n.º 1 como en la visita n.º 2 del estudio.
Droga: Formoterol
Comparación de la dosis administrada a través de un nebulizador versus la dosis administrada a través de un inhalador de polvo seco. 12 µg de Formoterol con el inhalador de polvo seco y 20 µg (forma de solución) de Formoterol con el nebulizador. Los pacientes recibirán formoterol y placebo tanto en la visita n.º 1 como en la visita n.º 2 del estudio.
Otros nombres:
  • Foradil
  • PERFOROMISTA
Otro: Placebo
Comparación de un fármaco administrado a través de un nebulizador versus un inhalador de polvo seco. El placebo utilizado será solución salina normal para inhalación estéril, sin conservantes para el nebulizador y una cápsula combinada sin fármaco activo para el inhalador de polvo seco. Todos los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal con el nebulizador para igualar el volumen de solución de formoterol nebulizado. Los pacientes recibirán formoterol y placebo tanto en la visita n.º 1 como en la visita n.º 2 del estudio.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Formoterol vía nebulizador luego Formoterol vía DPI

Grupo B: Recibió 20 µg de formoterol (forma de solución) a través de un nebulizador y placebo a través de un DPI en la visita de tratamiento n.° 1, y 12 µg de formoterol a través de un DPI con placebo a través de un nebulizador en la visita de tratamiento 2.

Placebo: El placebo utilizado será solución salina normal, estéril y sin conservantes para la inhalación con nebulizador y una cápsula combinada sin fármaco activo para el inhalador de polvo seco. Todos los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal con el nebulizador para igualar el volumen de solución de formoterol nebulizado. Los pacientes recibirán formoterol y placebo tanto en la visita n.º 1 como en la visita n.º 2 del estudio.
Droga: Formoterol
Comparación de la dosis administrada a través de un nebulizador versus la dosis administrada a través de un inhalador de polvo seco. 12 µg de Formoterol con el inhalador de polvo seco y 20 µg (forma de solución) de Formoterol con el nebulizador. Los pacientes recibirán formoterol y placebo tanto en la visita n.º 1 como en la visita n.º 2 del estudio.
Otros nombres:
  • Foradil
  • PERFOROMISTA
Otro: Placebo
Comparación de un fármaco administrado a través de un nebulizador versus un inhalador de polvo seco. El placebo utilizado será solución salina normal para inhalación estéril, sin conservantes para el nebulizador y una cápsula combinada sin fármaco activo para el inhalador de polvo seco. Todos los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal con el nebulizador para igualar el volumen de solución de formoterol nebulizado. Los pacientes recibirán formoterol y placebo tanto en la visita n.º 1 como en la visita n.º 2 del estudio.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre los valores del área bajo la curva de respuesta para FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (visita 1 a visita 2)
La diferencia entre los valores del área bajo la curva de respuesta para FEV1 desde el inicio hasta cuatro horas (AUC FEV1 0-4h) después de la inhalación de formoterol con un nebulizador o un inhalador de polvo seco.
Línea de base hasta la finalización del estudio (visita 1 a visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el FEV1 máximo desde el inicio después de la inhalación de formoterol
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis de formoterol (línea de base 0 horas) hasta 30 minutos, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en la visita 1 y medido nuevamente en la visita 2

Cambio en el FEV1 pico desde el valor inicial. Esto se completará en la visita 1 y la visita 2.

Pasos:

  1. Se registrará un FEV1 de referencia (pre-dosis de formoterol).
  2. Los sujetos recibirán dosis de formoterol.
  3. Las evaluaciones seriales de FEV1 se completarán a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis de formoterol para que se pueda registrar una medición máxima.
  4. Para esta medida de resultado, se registrará un porcentaje de cambio entre el FEV1 inicial y el pico. Un valor más alto indica un mejor resultado.
Desde antes de la dosis de formoterol (línea de base 0 horas) hasta 30 minutos, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en la visita 1 y medido nuevamente en la visita 2
Aumento absoluto del FEV1 desde el inicio después de la inhalación de formoterol
Periodo de tiempo: Medido en la visita 1 y la visita 2 después de la dosificación y de que se hayan completado todas las pruebas de FEV1

Aumento del FEV1 desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis de formoterol. Esto se completará en la visita 1 y la visita 2.

Pasos:

  1. Se registró un FEV1 de referencia (antes de la dosis de formoterol).
  2. Los sujetos recibieron dosis de formoterol.
  3. Las evaluaciones seriales de FEV1 se completaron y registraron a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis de formoterol para poder registrar las mediciones seriales de FEV1.
Medido en la visita 1 y la visita 2 después de la dosificación y de que se hayan completado todas las pruebas de FEV1
Pico FEV1 entre los dos dispositivos (nebulizador y DPI)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la visita 1 hasta la finalización de la visita 2

Cambio en el FEV1 pico desde el valor inicial. Esto se completará en la visita 1 y la visita 2.

Pasos:

  1. Se registró un FEV1 de referencia (antes de la dosis de formoterol).
  2. Los sujetos recibieron dosis de formoterol.
  3. Las evaluaciones seriales de FEV1 se completaron a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis de formoterol para poder registrar una medición máxima.

5. Se compararán las mediciones máximas de la visita 1 y la visita 2 para cualquier cambio significativo en los valores de FEV1.
Medido desde el inicio de la visita 1 hasta la finalización de la visita 2
Cambio en el FEV1 como porcentaje del valor normal previsto después de la inhalación de formoterol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (visita 1 a visita 2)

Cambio en FEV1 desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis de formoterol. Esto se completó en la visita 1 y la visita 2.

Pasos:

  1. Se registró un FEV1 de referencia (antes de la dosis de formoterol).
  2. Los sujetos recibieron dosis de formoterol.
  3. Las evaluaciones seriales de FEV1 se completaron a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis de formoterol y se registraron los valores seriales de FEV1.
  4. Se recopiló un porcentaje de cambio desde el valor inicial de FEV1 hasta cada medición en serie de FEV1. Luego se usó el % de cambio en cada punto de tiempo para obtener una medida del cambio porcentual general del valor FEV1 predicho.
Línea de base hasta la finalización del estudio (visita 1 a visita 2)
Área bajo la curva de respuesta para FVC desde el inicio hasta cuatro horas (AUC FVC0-4h) después de la inhalación de formoterol
Periodo de tiempo: Medido en la visita 1 y nuevamente al final de la visita 2

Pasos:

  1. Se registró una FVC de referencia (antes de la dosis de formoterol).
  2. Los sujetos recibieron dosis de formoterol.
  3. Las evaluaciones de FVC en serie se completaron a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis de formoterol y se registraron los valores de FVC en serie.

Los datos fueron todos los puntos de tiempo que se usaron para obtener el área total bajo la curva
Medido en la visita 1 y nuevamente al final de la visita 2
Cambio porcentual en la CVF máxima desde el inicio después de la inhalación de formoterol
Periodo de tiempo: Medido en la visita 1 y nuevamente al final de la visita 2
  1. Se registró una FVC de referencia (antes de la dosis de formoterol).
  2. Los sujetos recibieron dosis de formoterol.
  3. Las evaluaciones de FVC en serie se completaron a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis de formoterol y se registraron los valores de FVC en serie.
  4. Para esta medida de resultado, se registrará un porcentaje de cambio entre la FVC inicial y máxima.
Medido en la visita 1 y nuevamente al final de la visita 2
FVC pico entre los dos dispositivos (nebulizador y DPI)
Periodo de tiempo: La FVC máxima en la visita 1 se comparará con la FVC máxima en la visita 2 para cualquier cambio significativo.

Pasos:

  1. Se registró una FVC de referencia (antes de la dosis de formoterol).
  2. Los sujetos recibieron dosis de formoterol.
  3. Las evaluaciones de FVC en serie se completaron a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosis de formoterol y se registraron los valores de FVC en serie.
  4. La CVF máxima se registró para esta medida de resultado y se comparó entre grupos.
La FVC máxima en la visita 1 se comparará con la FVC máxima en la visita 2 para cualquier cambio significativo.
Cambio en la disnea según la escala de disnea de Borg para la dificultad para respirar (administración previa a la dosis y 60 minutos después de la inhalación de formoterol con un nebulizador o un DPI)
Periodo de tiempo: Medido en la visita 1 y nuevamente al final de la visita 2
La escala de disnea de Borg modificada por dificultad para respirar La escala va de 0 a 10, cero significa que no hay dificultad para respirar y diez significa dificultad máxima. Una disminución de la puntuación indica una mejora. Se pidió a los pacientes que completaran la escala antes de la dosis y nuevamente una hora después de la dosis de formoterol. Esto se completó tanto en la visita 1 como en la visita 2. El valor registrado fue la diferencia entre el valor inicial y el valor posterior a los 60 minutos.
Medido en la visita 1 y nuevamente al final de la visita 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Colaboradores

Mylan Specialty L.P.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3798

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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