Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOL-aerosolstudie som jämför effektiviteten av nebulisatorer kontra torrpulverinhalatorer

28 februari 2019 uppdaterad av: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

En randomiserad, dubbeldummy, crossover, enkelcenterstudie som jämför effektiviteten av nebulisatorer kontra inhalatorer med torrt pulver vid behandling av patienter som återhämtar sig från allvarliga exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att jämföra läkemedelstillförsel och lungfunktion efter behandling med formoterol från en nebulisator kontra en torrpulverinhalator (DPI) hos patienter som återhämtar sig från allvarliga exacerbationer av KOL. Detta för att avgöra om en enhet är överlägsen när det gäller att ge bättre lungfunktion och läkemedelsavsättning i denna kliniska miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell eller tidigare cigarettrökningshistorik på >/= 10 pack-år.
  • FEV1/FVC-förhållande </= 70 %.
  • Känd diagnos av KOL.
  • Nuvarande sjukhusvistelse för en primär diagnos av akut exacerbation av KOL.
  • Måste kunna förstå och vilja underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • På en ventilator eller maskventilation.
  • Allergi eller kontraindikation för användning av Formoterol.
  • Markerad QTc-förlängning (> 450 ms).
  • Levercirros eller kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dL).
  • Förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons (hjärtfrekvens > 110 bpm) eller ventrikulär arytmi (frekventa PVC, ventrikulär takykardi).
  • Akut hjärtinfarkt inom 12 veckor efter registrering av patientstudien.
  • Känd lungemboli.
  • Känd eller misstänkt lungcancer.
  • Känd neuromuskulär sjukdom, stroke med kvarvarande hemipares eller obehandlad Parkinsonism
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller subdermala implantat).
  • Oförmåga att förstå instruktioner.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av läkemedel inom 30 dagar efter registrering av patientstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol via DPI sedan Formoterol via nebulisator

Grupp A: Fick Formoterol 12 µg via DPI och placebo via nebulisator vid behandlingsbesök #1, och Formoterol 20 µg (lösningsform) via nebulisator och placebo via DPI vid behandlingsbesök 2.

Placebo: Den placebo som används kommer att vara steril, konserveringsmedelsfri, normal koksaltlösning för inhalation av nebulisator och en matchad kapsel utan aktivt läkemedel för torrpulverinhalatorn. Alla patienter kommer att få 2 ml normal koksaltlösning med nebulisatorn för att matcha volymen av nebuliserad formoterollösning. Patienterna kommer att få formoterol och placebo vid både studiebesök #1 och besök #2.
Läkemedel: Formoterol
Jämförelse av dos administrerad via en nebulisator kontra dos administrerad via en torrpulverinhalator. 12 µg Formoterol med torrpulverinhalatorn och 20 µg (lösningsform) av Formoterol med nebulisatorn. Patienterna kommer att få formoterol och placebo vid både studiebesök #1 och besök #2.
Andra namn:
  • Foradil
  • PERFOROMIST
Övrig: Placebo
Jämförelse av läkemedel som administreras via en nebulisator mot en torrpulverinhalator. Placebo som används kommer att vara steril, konserveringsmedelsfri, normal koksaltlösning för inhalering för nebulisatorn och en matchad kapsel utan aktivt läkemedel för torrpulverinhalatorn. Alla patienter kommer att få 2 ml normal koksaltlösning med nebulisatorn för att matcha volymen av nebuliserad formoterollösning. Patienterna kommer att få formoterol och placebo vid både studiebesök #1 och besök #2.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Aktiv komparator: Formoterol via nebulisator sedan Formoterol via DPI

Grupp B: Fick Formoterol 20 µg (lösningsform) via nebulisator och placebo via en DPI vid behandlingsbesök #1, och Formoterol 12 µg via en DPI med placebo via nebulisator vid behandlingsbesök 2.

Placebo: Den placebo som används kommer att vara steril, konserveringsmedelsfri, normal koksaltlösning för inhalation av nebulisator och en matchad kapsel utan aktivt läkemedel för torrpulverinhalatorn. Alla patienter kommer att få 2 ml normal koksaltlösning med nebulisatorn för att matcha volymen av nebuliserad formoterollösning. Patienterna kommer att få formoterol och placebo vid både studiebesök #1 och besök #2.
Läkemedel: Formoterol
Jämförelse av dos administrerad via en nebulisator kontra dos administrerad via en torrpulverinhalator. 12 µg Formoterol med torrpulverinhalatorn och 20 µg (lösningsform) av Formoterol med nebulisatorn. Patienterna kommer att få formoterol och placebo vid både studiebesök #1 och besök #2.
Andra namn:
  • Foradil
  • PERFOROMIST
Övrig: Placebo
Jämförelse av läkemedel som administreras via en nebulisator mot en torrpulverinhalator. Placebo som används kommer att vara steril, konserveringsmedelsfri, normal koksaltlösning för inhalering för nebulisatorn och en matchad kapsel utan aktivt läkemedel för torrpulverinhalatorn. Alla patienter kommer att få 2 ml normal koksaltlösning med nebulisatorn för att matcha volymen av nebuliserad formoterollösning. Patienterna kommer att få formoterol och placebo vid både studiebesök #1 och besök #2.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan värdena på arean under svarskurvan för FEV1
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (besök 1 till besök 2)
Skillnaden mellan värdena för arean under svarskurvan för FEV1 från baslinjen till fyra timmar (AUC FEV1 0-4h) efter inhalation av formoterol med en nebulisator eller en torrpulverinhalator.
Baslinje genom avslutad studie (besök 1 till besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i topp FEV1 från baslinjen efter inandning av formoterol
Tidsram: Från fördosering av formoterol (baslinje 0 timmar) till 30 minuter, 1,2 och 4 timmar efter dos vid besök 1 och mätt igen vid besök 2

Förändring i topp FEV1 från baslinjen. Detta kommer att slutföras vid besök 1 och besök 2.

Steg:

  1. En baslinje (för-dos formoterol) FEV1 kommer att registreras.
  2. Försökspersoner kommer att doseras med formoterol.
  3. Seriella FEV1-bedömningar kommer att slutföras 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos av formoterol så att en toppmätning kan registreras.
  4. En procentuell förändring mellan baslinjen och topp FEV1 kommer att registreras för detta resultatmått. Ett högre värde indikerar ett bättre resultat.
Från fördosering av formoterol (baslinje 0 timmar) till 30 minuter, 1,2 och 4 timmar efter dos vid besök 1 och mätt igen vid besök 2
Absolut ökning av FEV1 från baslinjen efter inandning av formoterol
Tidsram: Uppmätt vid besök 1 och besök 2 efter dosering och all FEV1-testning har genomförts

Ökning av FEV1 från baslinjen till 4 timmar efter dosen av formoterol. Detta kommer att slutföras vid besök 1 och besök 2.

Steg:

  1. En baslinje (för-dos formoterol) FEV1 registrerades.
  2. Försökspersonerna doserades med formoterol.
  3. Seriella FEV1-bedömningar avslutades och registrerades 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos av formoterol så att seriella FEV1-mätningar kunde registreras.
Uppmätt vid besök 1 och besök 2 efter dosering och all FEV1-testning har genomförts
Topp FEV1 mellan de två enheterna (nebulisator och DPI)
Tidsram: Mätt från start av besök 1 till avslutat besök 2

Förändring i topp FEV1 från baslinjen. Detta kommer att slutföras vid besök 1 och besök 2.

Steg:

  1. En baslinje (för-dos formoterol) FEV1 registrerades.
  2. Försökspersonerna doserades med formoterol.
  3. Seriella FEV1-bedömningar slutfördes 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dos av formoterol så att en toppmätning kunde registreras.

5. Toppmätningar från besök 1 och besök 2 kommer att jämföras för varje signifikant förändring i FEV1-värden.
Mätt från start av besök 1 till avslutat besök 2
Förändring i FEV1 som en procentandel av förväntad normal efter inandning av formoterol
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (besök 1 till besök 2)

Förändring i FEV1 från baslinje till 4 timmar efter formoteroldos. Detta slutfördes vid besök 1 och besök 2.

Steg:

  1. En baslinje (för-dos formoterol) FEV1 registrerades.
  2. Försökspersonerna doserades med formoterol.
  3. Seriella FEV1-bedömningar slutfördes 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dosen av formoterol och seriella FEV1-värden registrerades.
  4. En procentuell förändring från baslinje FEV1 till varje seriell mätning av FEV1 samlades in. Förändringsprocenten vid varje tidpunkt användes sedan för att få ett mått på den totala procentuella förändringen av det förutsagda FEV1-värdet.
Baslinje genom avslutad studie (besök 1 till besök 2)
Area under responskurvan för FVC från baslinjen till fyra timmar (AUC FVC0-4h) efter inandning av formoterol
Tidsram: Uppmätt vid besök 1 och igen vid slutet av besök 2

Steg:

  1. En baslinje (för-dos formoterol) FVC registrerades.
  2. Försökspersonerna doserades med formoterol.
  3. Seriella FVC-bedömningar avslutades 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dosen av formoterol och seriella FVC-värden registrerades.

Data var att alla tidpunkter användes för att erhålla den totala arean under kurvan
Uppmätt vid besök 1 och igen vid slutet av besök 2
Procentuell förändring i topp FVC från baslinjen efter inandning av formoterol
Tidsram: Uppmätt vid besök 1 och igen vid slutet av besök 2
  1. En baslinje (för-dos formoterol) FVC registrerades.
  2. Försökspersonerna doserades med formoterol.
  3. Seriella FVC-bedömningar avslutades 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dosen av formoterol och seriella FVC-värden registrerades.
  4. En procentuell förändring mellan baslinjen och topp-FVC kommer att registreras för detta resultatmått.
Uppmätt vid besök 1 och igen vid slutet av besök 2
Topp FVC mellan de två enheterna (nebulisator och DPI)
Tidsram: Topp FVC vid besök 1 kommer att jämföras med topp FVC vid besök 2 för varje signifikant förändring.

Steg:

  1. En baslinje (för-dos formoterol) FVC registrerades.
  2. Försökspersonerna doserades med formoterol.
  3. Seriella FVC-bedömningar avslutades 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter dosen av formoterol och seriella FVC-värden registrerades.
  4. Topp FVC registrerades för detta resultatmått och jämfördes mellan grupper.
Topp FVC vid besök 1 kommer att jämföras med topp FVC vid besök 2 för varje signifikant förändring.
Förändring i dyspné Baserat på Borg Dyspné-skalan för andnöd (före dosadministration och 60 minuter efter inhalation av formoterol med en nebulisator eller en DPI)
Tidsram: Uppmätt vid besök 1 och igen vid slutet av besök 2
Andnöd modifierad Borg Dyspné-skala Skalan går från 0-10, noll betyder inga andningssvårigheter och tio betyder maximal svårighet. En minskning av poängen indikerar en förbättring. Patienterna ombads att slutföra skalan före dosen och igen en timme efter formoteroldosen. Detta slutfördes vid både besök 1 och besök 2. Det registrerade värdet var skillnaden mellan baslinjevärdet och värdet efter 60 minuter.
Uppmätt vid besök 1 och igen vid slutet av besök 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Samarbetspartners

Mylan Specialty L.P.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Uppskatta)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3798

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera